Hundetilbagetrækning ved hjælp af forskellige beslagspladsstørrelser

Studiedesign Dette vil være et multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Deltagere Deltagerne vil blive rekrutteret fra fag, der går på afdelingen for ortodonti på tandlægekollegiet, University of Bagdad og nogle private klinikker, der søger tandregulering.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse vil blive beregnet ved hjælp af G-power-software baseret på to tidligere forsøg (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019), der undersøger den månedlige hundetilbagetrækningshastighed mellem konventionelt ligerede og selvligerende beslag. Ved at bruge den højeste SD og antage, at den mindste forskel, der kræver detektion i hundens tilbagetrækningshastighed, er 0,30 mm/måned med et alfa-niveau på 0,05 og kraft på 80 %, vil der være behov for i alt 13 hjørnetænder pr. gruppe. Derfor vil rekruttering af 13 patienter i hver gruppe give 26 hjørnetænder pr. gruppe, og dette vil tage højde for frafald.

Rekruttering af deltagere Patienter, der søger tandregulering, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive vurderet af investigator til planlægning af den ortodontiske behandling. Patienterne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil få udleveret et deltager- og/eller forældres informationsark med hjem. Patienterne vil blive bedt om at beslutte sig for at deltage i forsøget ved den næste aftale (efter mindst en uge).

Randomisering og sekvensgenerering Simpel randomisering vil blive opnået uden stratificering ved brug af en tilfældig talgenerator. En tabel for tildelingen af ​​deltagerne i undersøgelsen vil blive sammensat (som inkluderer undersøgelsesnummer og tildelingsgruppe) og opbevaret i en forseglet kuvert. Alle de dokumenter, der bruges til generering af randomisering og allokeringssekvenser, vil blive holdt væk fra de kliniske miljøer.

Deltagertildeling Nummererede, identiske, uigennemsigtige forseglede konvolutter vil blive brugt til patienttildeling i det aktuelle forsøg. Tildelingskonvolutten vil indeholde behandlingstildelingskortet, der viser enten gruppe 1, 2 eller 3.

Blænding Apparatet og buetrådene vil blive kodet for hver patient, så investigatoren vil blive blændet omkring størrelsen af ​​beslagsåbninger og buetrådsmålere. Desuden vil datamålinger og analyser også blive udført blindt.

Interventioner De indledende optegnelser vil omfatte optagelse af anamnese, klinisk undersøgelse, intra-orale og ekstra-orale fotografier, tandgips, ægte laterale cefalogrammer og panorama-røntgenbilleder.

Alle tænder vil gennemgå pimpstens- og vandprofylakse umiddelbart før limning med et forudindstillet kantvist fast apparat (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina) MBT-recept (tabel 1) med 0,022×0,028-tommer slot til den første gruppe, 0,020×0,028-tommer slot til den anden gruppe og 0,018×0,028-tommer spalte til de forreste tænder fra hjørnetand til hjørnetand og 0,022×0,028 tommer slids til de bagerste tænder for den tredje gruppe ved hjælp af ætsnings- og bindingsteknik og lyshærdende Transbond XT-klæber (3M Unitek, Monrovia, USA).

En standardiseret seks-ugers buetrådssekvens (Udviklet af forfatteren) vil blive anvendt for hver gruppe og som følger:

Den første gruppe med 0,022×0,028-tommer slot (kontrolgruppe) Nivellering og justering udføres med 0,016-tommer, 0,016×0,022-tommer og 0,019×0,025 tommer HANT efterfulgt af en fungerende buetråd på 0,019×0,025-tommer rustfrit stål (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina).

Den anden gruppe med 0,020×0,028-tommer spalte Nivellering og justering vil blive udført med 0,016-tommer, 0,016×0,022-tommer og 0,018×0,025 tommer HANT efterfulgt af en fungerende buetråd på 0,018×0,025-tommer rustfrit stål (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina).

Den tredje gruppe med 0,018×0,028-tommer slids til de forreste tænder og 0,022×0,028-tommer spalte til de bagerste tænder Nivellering og justering vil blive afsluttet med 0,016-tommer, 0,016×0,016-tommer, og 0,016×0,022 tommer HANT efterfulgt af en fungerende buetråd på 0,016×0,022-tommer rustfrit stål (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina).

Inden hundens tilbagetrækning indsættes en bindbar trans-palatal bue; omega-løkker vil blive lavet i plan med mesialet af det bukkale rør på de første kindtænder. Den anden, første kindtand og anden præmolar vil blive bundet sammen med rustfrit stål 0,010-tommer ligaturtråd (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina); desuden vil tænderne fra laterale fortænder til dens antimere på den anden side også blive bundet. Hundene vil blive bundet løst med rustfrit stål 0,010-tommer separat ligaturtråd, og tilbagetrækningen vil blive startet 28 dage efter indsættelse af den fungerende buetråd og mellem 7 og 14 dage efter ekstraktion med NiTi lukket spiralfjeder (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Hangzhou, Kina) bundet fra den første kindtandrørskrog til hundebeslagets krog ved hjælp af en 0,010-tommer ligaturtråd, når det kræves for at opnå den væsentlige mængde kraft (ca. 150 g), som vil blive kontrolleret hvert besøg (månedligt) og aktiveret i overensstemmelse hermed ( Abu-Shahba og Alassiry, 2019).

Patienterne vil blive instrueret i at holde en høj standard mundhygiejne ved at børste deres tænder med fluoreret tandpasta efter hvert måltid og bruge mundhævning, når det er indiceret.

Dataindsamling Følgende standardiserede data vil blive registreret for forsøgsdeltagerne før start af ortodontisk behandling: fuld ortodontisk diagnostisk klinisk vurdering, undersøgelsesmodeller, intra- og ekstraorale fotografier, panoramiske og laterale kefalometriske røntgenbilleder.

Efter alignment fase: digitale undersøgelsesmodeller, varighed af alignment, rotation af hund, hund og 1. molar afstand vedrørende 3. rugae, antal apparatbrud.

Efter 4 måneders tilbagetrækning af hunde; digitale undersøgelsesmodeller, hundens bevægelseshastighed, rotation af hunde og ankertab.

Hundens bevægelse Måling af hundens bevægelse vil blive udført ved at projicere det distale kontaktpunkt af hunden på den median palatine sutur og måle afstanden fra dette punkt til den projicerede position af et tydeligt tredje mediale rugae-punkt i millimeter. Målinger vil blive foretaget både højre og venstre side ved hjælp af AutoCAD (Figur 1). Efter en måned vil målingerne blive gentaget for at kontrollere reproducerbarheden.

Den samlede mængde bevægelse vil blive betragtet som forskellen mellem startdatoen og efter fire måneders tilbagetrækning af hunde. Den gennemsnitlige månedlige bevægelse blev opnået ved at dividere den samlede mængde bevægelse med antallet af måneder under tilbagetrækning (4 måneder).

Rotation af hjørnetænder Det vil være repræsenteret af vinklen dannet mellem den median palatine sutur og en linje, der går gennem de mesiale og distale kontaktpunkter på hjørnetænderne Ziegler og Ingervall (1989) som vist i figur 1.

Total rotation vil blive betragtet som forskellen mellem startdatoen og efter fire måneders tilbagetrækning af hunde. Rotationsmålingerne vil blive taget efter afslutningen af ​​justeringsstadiet og efter fire måneders hundetilbagetrækning ved hjælp af AutoCAD og vil blive gentaget efter en måned for at kontrollere reproducerbarheden.

Forankringstab Den anteroposteriore molære positionsændring vil blive evalueret i overensstemmelse med metoden beskrevet af Ziegler og Ingervall (1989). Dette vil blive gjort ved at projicere det mesiale kontaktpunkt af den første kindtand på medianlinjen og måle afstanden fra dette punkt til den projicerede position af et tydeligt tredje mediale rugae-punkt.

Forankringstab repræsenterede værdien af ​​at trække afstanden fra efter fire måneders tilbagetrækning af hunde fra den samme afstand efter justeringstadiet og for begge sider. Disse værdier vil derefter blive sammenlignet mellem grupperne. Igen vil målingerne blive gentaget med AutoCAD efter en måned.

Datastyring Et dataindsamlingsark designet specifikt til det aktuelle forsøg vil blive brugt til at indsamle data fra alle deltageres optegnelser, herunder undersøgelsesmodeller, røntgenbilleder og fotografier. Dataene vil derefter blive analyseret af SPSS (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, USA) version 25 til statistiske analyser.

Følgende statistiske test vil blive brugt:

1. Test af normaliteten af ​​datadistribution ved Shapiro-Wilk test.
2. Test af inter- og intra-eksaminator-pålidelighed ved intra-klasse korrelationskoefficient test.
3. Beskrivende statistik vil omfatte middelværdier, standardafvigelser, minimums- og maksimumværdier.
4. Inferentiel statistik vil blive repræsenteret ved envejs ANOVA-test efterfulgt af post hoc Tukeys test (for at undersøge de vigtigste undersøgelsesresultater).

Tilbagetrækningsprocedurer Forældre/værge(r) vil blive informeret om, at de til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsen. Retten til at nægte at deltage uden grund vil blive respekteret.

Efter at deltageren er gået ind i undersøgelsen, vil investigator stå frit for at give alternativ behandling til den, der er specificeret i protokollen på et hvilket som helst tidspunkt, hvis han vil føle, at det er i deltagerens bedste interesse, men årsagerne til at gøre det vil blive noteret. I disse tilfælde forbliver deltagerne i undersøgelsen med henblik på opfølgning og dataanalyse.

Fortrolighed Alle deltagernes optegnelser vil blive identificeret på en måde designet til at opretholde deltagernes fortrolighed. Alle optegnelser vil blive opbevaret i et sikkert opbevaringsområde med begrænset adgang.

Kliniske oplysninger vil ikke blive frigivet uden skriftlig tilladelse fra deltageren. Offentliggjorte resultater vil ikke indeholde nogen personlige data, der kan tillade identifikation af deltagere.

Formidling af resultater og publiceringspolitik Efter afslutningen af ​​forsøget vil data blive analyseret og en klinisk undersøgelsesrapport vil blive udarbejdet. Desuden vil resultaterne af forsøget blive præsenteret på ortodontiske nationale konferencer og møder. Alle patienter, der rekrutteres i forsøget, vil få et resumé af resultaterne, efter at den endelige rapport er færdiggjort.