진행성 고형 종양 환자의 [225Ac]-FPI-1966 연구
2023년 12월 13일 업데이트: Fusion Pharmaceuticals Inc.
FGFR3 발현 진행성, 수술 불가능, 전이성 및/또는 재발성 고형 종양이 있는 참가자에서 [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 및 Vofatamab의 1/2상 연구
이 최초의 인간 연구는 FGFR3 발현 고형 종양 환자에서 [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 및 보파타맙의 안전성, 내약성 및 분포를 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
1상, 코호트 1에서 [225Ac]-FPI-1966 및 [111In]-FPI-1967의 선량 측정, PK, 안전성 및 내약성에 대한 보파타맙의 사전 용량 투여의 잠재적 영향이 평가될 것입니다.
이후의 1상 코호트에서 [225Ac]-FPI-1966은 증가하는 용량 수준에서 평가될 것입니다. 참가자는 FGFR3 발현을 평가하고 생체 분포를 결정하고 중요한 장기에 대한 방사선 노출을 추정하기 위해 영상 검사 기간 동안 [111In]-FPI-1967을 받게 됩니다.
권장되는 2상 투여량(RP2D) 또는 요법이 확립되고 확인되면 3개의 종양 불가지론적 확장 코호트가 병렬로 시작될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Melbourne, 호주
- St Vincent's Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- GC Murdoch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명된 ICF
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 진단
- 모든 표준 치료에 불응하거나 표준 치료를 사용할 수 없거나 견딜 수 있거나 금기이거나 참가자가 표준 치료를 거부하는 경우
- RECIST v. 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 이용 가능한 종양 조직(보관 또는 신선한 생검)
- 적절한 골수, 심장, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- [111In]-FPI-1967의 첫 투여 전 6개월 이내에 이전 전신 방사성 의약품 치료
- 골수 > 20 Gy에 대한 사전 방사선 요법(RT)
- [111In]-FPI-1967의 첫 투여 전 30일 이내의 RT
- [111In]-FPI-1967의 첫 번째 용량을 투여하기 전 일정 시간 내에 이전 항암 치료(화학요법, 면역요법, 호르몬 요법, 표적 요법 또는 시험용 제제)
- 참가자의 완전한 참여 및 준수를 제한할 수 있는 동시 심각한 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
할당된 코호트에 따라, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966은 보파타맙 사전 투여 여부에 관계없이 투여됩니다.
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[225Ac]-FPI-1966은 이중기능 킬레이트인 보파타맙(vofatamab)과 알파 입자를 방출하는 방사성 핵종인 악티늄-225로 구성된 표적 알파 치료제다.
1상에서 용량은 코호트 할당에 따라 다릅니다.
2상에서는 RP2D 요법이 시행됩니다.
[111In]-FPI-1967은 이중 기능 킬레이트인 보파타맙과 인듐-111 방사성 핵종으로 구성된 영상화제입니다.
참가자는 이미징을 위해 185MBq의 [111In]-FPI-1967 주입을 받습니다.
Vofatamab은 방사성 동위원소가 없는 FGFR3(Fibroblast Growth Factor Receptor 3) 표적 인간 단클론 항체입니다.
1상에서 용량은 코호트 할당에 따라 다릅니다.
임상 2상에서 보파타맙 사전 투여가 지시되면 RP2D 요법이 시행된다.
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실험적: 2 단계
할당된 코호트에 따라 [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966은 연구의 1상 부분에서 결정된 RP2D/요법에 따라 보파타맙의 사전 투여와 함께 또는 사전 투여 없이 투여될 것입니다.
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[225Ac]-FPI-1966은 이중기능 킬레이트인 보파타맙(vofatamab)과 알파 입자를 방출하는 방사성 핵종인 악티늄-225로 구성된 표적 알파 치료제다.
1상에서 용량은 코호트 할당에 따라 다릅니다.
2상에서는 RP2D 요법이 시행됩니다.
[111In]-FPI-1967은 이중 기능 킬레이트인 보파타맙과 인듐-111 방사성 핵종으로 구성된 영상화제입니다.
참가자는 이미징을 위해 185MBq의 [111In]-FPI-1967 주입을 받습니다.
Vofatamab은 방사성 동위원소가 없는 FGFR3(Fibroblast Growth Factor Receptor 3) 표적 인간 단클론 항체입니다.
1상에서 용량은 코호트 할당에 따라 다릅니다.
임상 2상에서 보파타맙 사전 투여가 지시되면 RP2D 요법이 시행된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 1상: [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 및 보파타맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 AE 발생.
기간: 최종 투여 후 약 2년
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최종 투여 후 약 2년
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1상: [225Ac]-FPI-1966의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 투여 후 약 42일.
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투여 후 약 42일.
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1상: [111In]-FPI-1967 및 [225Ac]-FPI-1966의 방사선량(전신, 장기 및 선택된 관심 영역)
기간: 투여 후 일주일 이내
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투여 후 일주일 이내
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1상: [111In]-FPI-1967 및 [225Ac]-FPI-1966의 방사선 선량 측정에 대한 보파타맙의 사전 용량 투여 효과.
기간: 투여 후 일주일 이내
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투여 후 일주일 이내
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2단계: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)(완전 반응과 부분 반응의 합).
기간: 최종 투여 후 최대 2년.
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최종 투여 후 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상 및 2상: RECIST v1.1에 따른 반응으로 측정된 [225Ac]-FPI-1966 요법의 항종양 활성
기간: 최종 투여 후 약 2년
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최종 투여 후 약 2년
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1상 및 2상: SPECT/CT 및/또는 평면 이미지를 평가하여 [111In]-FPI-1967의 종양 흡수
기간: 투여 후 일주일 이내
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투여 후 일주일 이내
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2상: [111In]-FPI-1967 및 [225Ac]-FPI-1966의 방사선량(전신, 장기 및 선택된 관심 영역)
기간: 투여 후 일주일 이내
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투여 후 일주일 이내
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1상 및 2상: 방사능 및 표적 항체에 대한 허가.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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1상 및 2상: 방사능 및 표적 항체에 대한 AUC(Area under the Curve)
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일.
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최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일.
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1상 및 2상: 방사능 및 표적 항체에 대한 투약 후 최대 농도(Cmax).
기간: 최종[225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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최종[225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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1상 및 2상: 방사능 및 표적 항체의 반감기.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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1상: 보파타맙 투여 전 투여 후 방사능 및 표적 항체 제거율 변화
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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1상: 보파타맙의 투여 전 투여 후 방사능 및 표적 항체에 대한 AUC의 변화.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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1상: 보파타맙의 투여 전 투여 후 방사능 및 표적 항체에 대한 Cmax의 변화.
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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1상: 보파타맙 투여 전 투여 후 방사능 및 표적 항체의 반감기 변화
기간: 최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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최종 [225Ac]-FPI-1966 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPI-1966-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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