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Uno studio di [225Ac]-FPI-1966 in partecipanti con tumori solidi avanzati

13 dicembre 2023 aggiornato da: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1/2 su [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 e Vofatamab in partecipanti con tumori solidi avanzati, inoperabili, metastatici e/o ricorrenti che esprimono FGFR3

Questo primo studio sull'uomo valuta la sicurezza, la tollerabilità e la distribuzione di [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 e vofatamab in pazienti con tumori solidi che esprimono FGFR3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase 1, coorte 1, sarà valutato il potenziale impatto della somministrazione pre-dose di vofatamab su dosimetria, PK, sicurezza e tollerabilità di [225Ac]-FPI-1966 e [111In]-FPI-1967.

Nelle successive coorti di fase 1, [225Ac]-FPI-1966 sarà valutato a livelli di dose crescenti. I partecipanti riceveranno [111In]-FPI-1967 durante il periodo di screening delle immagini per valutare l'espressione di FGFR3 e per determinare la biodistribuzione e stimare l'esposizione alle radiazioni agli organi critici.

Una volta stabilita e confermata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) o il regime, possono essere avviate in parallelo tre coorti di espansione tumore-agnostiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GC Murdoch
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ICF firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Diagnosi istologicamente e/o citologicamente documentata di tumori solidi localmente avanzati, inoperabili o metastatici
  • Refrattario a tutti i trattamenti standard, o per i quali il trattamento standard non è disponibile, o tollerabile, o è controindicato, o il partecipante rifiuta la terapia standard
  • Malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1
  • Tessuto tumorale disponibile (biopsia d'archivio o fresca)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del cuore, del fegato e dei reni

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia radiofarmaceutica sistemica entro sei mesi prima della prima dose di [111In]-FPI-1967
  • Precedente radioterapia (RT) al midollo osseo > 20 Gy
  • RT entro 30 giorni prima della prima dose di [111In]-FPI-1967
  • Precedente trattamento antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia mirata o agenti sperimentali) entro un certo periodo di tempo prima della somministrazione della prima dose di [111In]-FPI-1967
  • Gravi comorbilità concomitanti che potrebbero limitare la piena partecipazione e compliance dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
A seconda della coorte assegnata, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 verrà somministrato con o senza pre-dosaggio con vofatamab.
Droga: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 è un alfa terapeutico mirato costituito da vofatamab, un chelato bifunzionale, e attinio-225, una particella alfa che emette radionuclide. Nella Fase 1, la dose dipende dall'assegnazione della coorte. Nella fase 2 verrà somministrato il regime RP2D.
Droga: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 è un agente di imaging costituito da vofatamab, un chelato bifunzionale e radionuclide indio-111. I partecipanti riceveranno [111In]-FPI-1967 Injection di 185 MBq per l'imaging.
Biologico: vofatamab
Vofatamab è un anticorpo monoclonale umano mirato al recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 3 (FGFR3) senza un radioisotopo. Nella Fase 1, la dose dipende dall'assegnazione della coorte. Nella Fase 2, se è indicato il pre-dosaggio con vofatamab, verrà somministrato il regime RP2D.
Sperimentale: Fase 2
A seconda della coorte assegnata, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 verrà somministrato con o senza pre-somministrazione di vofatamab, a seconda del regime/RP2D determinato nella fase 1 dello studio.
Droga: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 è un alfa terapeutico mirato costituito da vofatamab, un chelato bifunzionale, e attinio-225, una particella alfa che emette radionuclide. Nella Fase 1, la dose dipende dall'assegnazione della coorte. Nella fase 2 verrà somministrato il regime RP2D.
Droga: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 è un agente di imaging costituito da vofatamab, un chelato bifunzionale e radionuclide indio-111. I partecipanti riceveranno [111In]-FPI-1967 Injection di 185 MBq per l'imaging.
Biologico: vofatamab
Vofatamab è un anticorpo monoclonale umano mirato al recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 3 (FGFR3) senza un radioisotopo. Nella Fase 1, la dose dipende dall'assegnazione della coorte. Nella Fase 2, se è indicato il pre-dosaggio con vofatamab, verrà somministrato il regime RP2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: Fase 1: Incidenza di eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 e vofatamab.
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo la somministrazione finale
Circa 2 anni dopo la somministrazione finale
Fase 1: dose massima tollerata (MTD) di [225Ac]-FPI-1966
Lasso di tempo: Circa 42 giorni dopo la somministrazione.
Circa 42 giorni dopo la somministrazione.
Fase 1: dose di radiazioni di [111In]-FPI-1967 e [225Ac]-FPI-1966 (corpo intero, organi e regioni selezionate di interesse)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla somministrazione
Entro una settimana dalla somministrazione
Fase 1: effetto della somministrazione pre-dose di vofatamab sulla dosimetria delle radiazioni di [111In]-FPI-1967 e [225Ac]-FPI-1966.
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla somministrazione
Entro una settimana dalla somministrazione
Fase 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) (somma della risposta completa e parziale) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'amministrazione finale.
Fino a due anni dopo l'amministrazione finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: attività antitumorale del regime [225Ac]-FPI-1966 misurata in base alla risposta secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo la somministrazione finale
Circa 2 anni dopo la somministrazione finale
Fase 1 e 2: captazione tumorale di [111In]-FPI-1967 mediante valutazione SPECT/TC e/o immagini planari
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla somministrazione
Entro una settimana dalla somministrazione
Fase 2: dose di radiazioni di [111In]-FPI-1967 e [225Ac]-FPI-1966 (corpo intero, organi e regioni selezionate di interesse)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla somministrazione
Entro una settimana dalla somministrazione
Fase 1 e 2: Autorizzazione per la radioattività e per l'anticorpo bersaglio.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
Fase 1 e 2: Area sotto la curva (AUC) per la radioattività e targeting per anticorpi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966.
28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966.
Fase 1 e 2: concentrazione massima dopo la somministrazione (Cmax) per la radioattività e l'anticorpo bersaglio.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'amministrazione finale[225Ac]-FPI-1966
28 giorni dopo l'amministrazione finale[225Ac]-FPI-1966
Fase 1 e 2: Emivita per radioattività e targeting per anticorpi.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: modifiche della clearance della radioattività e del targeting anticorpale in seguito alla somministrazione pre-dose di vofatamab
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: modifiche dell'AUC per la radioattività e l'anticorpo bersaglio dopo la somministrazione pre-dose di vofatamab.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: modifiche della Cmax per la radioattività e l'anticorpo mirato dopo la somministrazione pre-dose di vofatamab.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: modifiche dell'emivita della radioattività e del targeting anticorpale in seguito alla somministrazione pre-dose di vofatamab
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966
28 giorni dopo l'amministrazione finale [225Ac]-FPI-1966

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPI-1966-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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