Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [225Ac]-FPI-1966 u účastníků s pokročilými solidními nádory

13. prosince 2023 aktualizováno: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Studie fáze 1/2 [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 a Vofatamab u účastníků s pokročilými, neoperabilními, metastatickými a/nebo recidivujícími pevnými nádory exprimujícími FGFR3

Tato první studie u člověka hodnotí bezpečnost, snášenlivost a distribuci [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 a vofatamabu u pacientů se solidními tumory exprimujícími FGFR3.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1, kohorta 1, bude hodnocen potenciální dopad podání vofatamabu před dávkou na dozimetrii, PK, bezpečnost a snášenlivost [225Ac]-FPI-1966 a [111In]-FPI-1967.

V pozdějších kohortách fáze 1 bude [225Ac]-FPI-1966 hodnocena při vzestupných úrovních dávek. Účastníci obdrží [111In]-FPI-1967 během zobrazovacího období screeningu k posouzení exprese FGFR3 a ke stanovení biodistribuce a odhadu radiační expozice kritických orgánů.

Jakmile je stanovena a potvrzena doporučená dávka 2. fáze (RP2D) nebo režim, mohou být paralelně zahájeny tři kohorty expanze nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GC Murdoch
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný ICF před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky a/nebo cytologicky dokumentovaná diagnóza lokálně pokročilých, inoperabilních nebo metastatických solidních nádorů
  • Refrakterní na všechny standardní léčby nebo pro ty, pro které není standardní léčba dostupná nebo tolerovatelná, nebo je kontraindikována, nebo účastník odmítá standardní léčbu
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v. 1.1
  • Dostupná nádorová tkáň (archivní nebo čerstvá biopsie)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, srdce, jater a ledvin

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová radiofarmaceutická léčba během šesti měsíců před první dávkou [111In]-FPI-1967
  • Před radiační terapií (RT) kostní dřeně > 20 Gy
  • RT během 30 dnů před první dávkou [111In]-FPI-1967
  • předchozí protirakovinná léčba (chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílená terapie nebo zkoumaná činidla) v určitém časovém období před podáním první dávky [111In]-FPI-1967
  • Souběžná závažná komorbidita, která by mohla omezit plnou účast účastníků a dodržování předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
V závislosti na přiřazené kohortě bude [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 podáván s nebo bez předchozí dávky vofatamabu.
Lék: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 je cílené alfa terapeutikum, které se skládá z vofatamabu, bifunkčního chelátu, a aktinia-225, radionuklidu emitujícího alfa částice. Ve fázi 1 závisí dávka na přiřazení kohorty. Ve fázi 2 bude podáván režim RP2D.
Lék: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 je zobrazovací činidlo, které se skládá z vofatamabu, bifunkčního chelátu a radionuklidu india-111. Účastníci obdrží injekci [111In]-FPI-1967 o objemu 185 MBq pro snímkování.
Biologický: vofatamab
Vofatamab je lidská monoklonální protilátka bez radioizotopu cílená na receptor fibroblastového růstového faktoru 3 (FGFR3). Ve fázi 1 závisí dávka na přiřazení kohorty. Ve fázi 2, pokud je indikováno předdávkování vofatamabem, bude podáván režim RP2D.
Experimentální: Fáze 2
V závislosti na přiřazené kohortě bude [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 podáván buď s nebo bez předběžného podání vofatamabu, v závislosti na RP2D/režimu, jak bylo stanoveno ve fázi 1 části studie.
Lék: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 je cílené alfa terapeutikum, které se skládá z vofatamabu, bifunkčního chelátu, a aktinia-225, radionuklidu emitujícího alfa částice. Ve fázi 1 závisí dávka na přiřazení kohorty. Ve fázi 2 bude podáván režim RP2D.
Lék: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 je zobrazovací činidlo, které se skládá z vofatamabu, bifunkčního chelátu a radionuklidu india-111. Účastníci obdrží injekci [111In]-FPI-1967 o objemu 185 MBq pro snímkování.
Biologický: vofatamab
Vofatamab je lidská monoklonální protilátka bez radioizotopu cílená na receptor fibroblastového růstového faktoru 3 (FGFR3). Ve fázi 1 závisí dávka na přiřazení kohorty. Ve fázi 2, pokud je indikováno předdávkování vofatamabem, bude podáván režim RP2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Fáze 1: Výskyt AE pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 a vofatamabu.
Časové okno: Přibližně 2 roky po konečném podání
Přibližně 2 roky po konečném podání
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) [225Ac]-FPI-1966
Časové okno: Přibližně 42 dní po podání.
Přibližně 42 dní po podání.
Fáze 1: Radiační dávka [111In]-FPI-1967 a [225Ac]-FPI-1966 (celé tělo, orgány a vybrané oblasti zájmu)
Časové okno: Do jednoho týdne od podání
Do jednoho týdne od podání
Fáze 1: Účinek podání vofatamabu před dávkou na radiační dozimetrii [111In]-FPI-1967 a [225Ac]-FPI-1966.
Časové okno: Do jednoho týdne od podání
Do jednoho týdne od podání
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) (součet kompletní a částečné odpovědi) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Časové okno: Až dva roky po konečné správě.
Až dva roky po konečné správě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 a 2: Protinádorová aktivita režimu [225Ac]-FPI-1966 měřená odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 2 roky po konečném podání
Přibližně 2 roky po konečném podání
Fáze 1 a 2: Vychytávání [111In]-FPI-1967 nádorem vyhodnocením SPECT/CT a/nebo planárních snímků
Časové okno: Do jednoho týdne od podání
Do jednoho týdne od podání
Fáze 2: Radiační dávka [111In]-FPI-1967 a [225Ac]-FPI-1966 (celé tělo, orgány a vybrané oblasti zájmu)
Časové okno: Do jednoho týdne od podání
Do jednoho týdne od podání
Fáze 1 a 2: Clearance pro radioaktivitu a pro cílovou protilátku.
Časové okno: 28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
Fáze 1 a 2: Oblast pod křivkou (AUC) pro radioaktivitu a cílící protilátku
Časové okno: 28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966.
28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966.
Fáze 1 a 2: Maximální koncentrace po dávkování (Cmax) pro radioaktivitu a cílící protilátku.
Časové okno: 28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
Fáze 1 a 2: Poločas pro radioaktivitu a cílenou protilátku.
Časové okno: 28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
Fáze 1: Změny clearance radioaktivity a cílené protilátky po podání vofatamabu před podáním dávky
Časové okno: 28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
Fáze 1: Změny AUC pro radioaktivitu a cílenou protilátku po podání vofatamabu před podáním dávky.
Časové okno: 28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
Fáze 1: Změny Cmax radioaktivity a cílené protilátky po podání vofatamabu před podáním dávky.
Časové okno: 28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
Fáze 1: Změny poločasu radioaktivity a cílené protilátky po podání vofatamabu před podáním dávky
Časové okno: 28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966
28 dní po konečném podání [225Ac]-FPI-1966

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPI-1966-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit