Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [225Ac]-FPI-1966 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Badanie fazy 1/2 dotyczące [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 i wofatamabu u uczestników z zaawansowanymi, nieoperacyjnymi, przerzutowymi i/lub nawracającymi guzami litymi z ekspresją FGFR3

To pierwsze badanie na ludziach ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i dystrybucję [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 i wofatamabu u pacjentów z guzami litymi wykazującymi ekspresję FGFR3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1, kohorta 1, zostanie oceniony potencjalny wpływ podania wofatamabu przed podaniem dawki na dozymetrię, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję [225Ac]-FPI-1966 i [111In]-FPI-1967.

W późniejszych kohortach fazy 1 [225Ac]-FPI-1966 będzie oceniany przy rosnących poziomach dawek. Uczestnicy otrzymają [111In]-FPI-1967 podczas badań obrazowych w celu oceny ekspresji FGFR3 oraz określenia biodystrybucji i oszacowania narażenia narządów krytycznych na promieniowanie.

Po ustaleniu i potwierdzeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lub schematu leczenia, równolegle można rozpocząć trzy niezależne od nowotworu kohorty ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GC Murdoch
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisano ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Histologicznie i/lub cytologicznie udokumentowana diagnostyka miejscowo zaawansowanych, nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów litych
  • Oporny na wszystkie standardowe metody leczenia lub dla których standardowe leczenie jest niedostępne, tolerowane lub przeciwwskazane, lub uczestnik odmawia standardowej terapii
  • Mierzalna choroba według RECIST v. 1.1
  • Dostępna tkanka guza (archiwalna lub świeża biopsja)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, serca, wątroby i nerek

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia radiofarmaceutyczna w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki [111In]-FPI-1967
  • Wcześniejsza radioterapia (RT) szpiku kostnego > 20 Gy
  • RT w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką [111In]-FPI-1967
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana lub leki eksperymentalne) w określonym czasie przed podaniem pierwszej dawki [111In]-FPI-1967
  • Współistniejące poważne choroby współistniejące, które mogą ograniczać pełne uczestnictwo i przestrzeganie zaleceń przez uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
W zależności od przydzielonej kohorty, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 będzie podawane z lub bez wcześniejszego dawkowania wofatamabu.
Lek: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 to ukierunkowany lek alfa, który składa się z vofatamabu, dwufunkcyjnego chelatu i aktynu-225, radionuklidu emitującego cząstki alfa. W fazie 1 dawka zależy od przypisania kohorty. W fazie 2 zostanie podany schemat RP2D.
Lek: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 to środek do obrazowania składający się z vofatamabu, dwufunkcyjnego chelatu i radionuklidu indu-111. Uczestnicy otrzymają zastrzyk [111In]-FPI-1967 zawierający 185 MBq do obrazowania.
Biologiczny: wofatamab
Vofatamab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym bez radioizotopu skierowanym przeciwko receptorowi 3 czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3). W fazie 1 dawka zależy od przypisania kohorty. W fazie 2, jeśli wskazane jest wstępne podanie wofatamabu, zostanie podany schemat RP2D.
Eksperymentalny: Faza 2
W zależności od przydzielonej kohorty, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 będzie podawane z lub bez wcześniejszego podania wofatamabu, w zależności od RP2D/schematu określonego w fazie 1 badania.
Lek: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 to ukierunkowany lek alfa, który składa się z vofatamabu, dwufunkcyjnego chelatu i aktynu-225, radionuklidu emitującego cząstki alfa. W fazie 1 dawka zależy od przypisania kohorty. W fazie 2 zostanie podany schemat RP2D.
Lek: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 to środek do obrazowania składający się z vofatamabu, dwufunkcyjnego chelatu i radionuklidu indu-111. Uczestnicy otrzymają zastrzyk [111In]-FPI-1967 zawierający 185 MBq do obrazowania.
Biologiczny: wofatamab
Vofatamab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym bez radioizotopu skierowanym przeciwko receptorowi 3 czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3). W fazie 1 dawka zależy od przypisania kohorty. W fazie 2, jeśli wskazane jest wstępne podanie wofatamabu, zostanie podany schemat RP2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Faza 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 i wofatamabu.
Ramy czasowe: Około 2 lata po ostatecznym podaniu
Około 2 lata po ostatecznym podaniu
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) [225Ac]-FPI-1966
Ramy czasowe: Około 42 dni po podaniu.
Około 42 dni po podaniu.
Faza 1: Dawka promieniowania [111In]-FPI-1967 i [225Ac]-FPI-1966 (całe ciało, narządy i wybrane obszary zainteresowania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od podania
W ciągu tygodnia od podania
Faza 1: Wpływ podania wofatamabu przed podaniem dawki na dozymetrię promieniowania [111In]-FPI-1967 i [225Ac]-FPI-1966.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od podania
W ciągu tygodnia od podania
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (suma całkowitej i częściowej odpowiedzi) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Ramy czasowe: Do dwóch lat po ostatecznym podaniu.
Do dwóch lat po ostatecznym podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Aktywność przeciwnowotworowa schematu [225Ac]-FPI-1966 mierzona na podstawie odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 2 lata po ostatecznym podaniu
Około 2 lata po ostatecznym podaniu
Faza 1 i 2: Wychwyt [111In]-FPI-1967 przez guz poprzez ocenę SPECT/CT i/lub obrazów planarnych
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od podania
W ciągu tygodnia od podania
Faza 2: Dawka promieniowania [111In]-FPI-1967 i [225Ac]-FPI-1966 (całe ciało, narządy i wybrane obszary zainteresowania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od podania
W ciągu tygodnia od podania
Faza 1 i 2: Klirens radioaktywności i przeciwciała kierującego.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
Faza 1 i 2: Pole pod krzywą (AUC) dla radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966.
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966.
Faza 1 i 2: Maksymalne stężenie po podaniu (Cmax) radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
Faza 1 i 2: Okres półtrwania radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
Faza 1: Zmiany klirensu radioaktywności i przeciwciał ukierunkowanych po podaniu wofatamabu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
Faza 1: Zmiany w AUC dla radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego po podaniu wofatamabu przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
Faza 1: Zmiany Cmax radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego po podaniu wofatamabu przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
Faza 1: Zmiany w okresie półtrwania radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego po podaniu wofatamabu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPI-1966-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj