- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05363605
Badanie [225Ac]-FPI-1966 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy 1/2 dotyczące [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 i wofatamabu u uczestników z zaawansowanymi, nieoperacyjnymi, przerzutowymi i/lub nawracającymi guzami litymi z ekspresją FGFR3
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 1, kohorta 1, zostanie oceniony potencjalny wpływ podania wofatamabu przed podaniem dawki na dozymetrię, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję [225Ac]-FPI-1966 i [111In]-FPI-1967.
W późniejszych kohortach fazy 1 [225Ac]-FPI-1966 będzie oceniany przy rosnących poziomach dawek. Uczestnicy otrzymają [111In]-FPI-1967 podczas badań obrazowych w celu oceny ekspresji FGFR3 oraz określenia biodystrybucji i oszacowania narażenia narządów krytycznych na promieniowanie.
Po ustaleniu i potwierdzeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lub schematu leczenia, równolegle można rozpocząć trzy niezależne od nowotworu kohorty ekspansji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- GC Murdoch
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisano ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Histologicznie i/lub cytologicznie udokumentowana diagnostyka miejscowo zaawansowanych, nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów litych
- Oporny na wszystkie standardowe metody leczenia lub dla których standardowe leczenie jest niedostępne, tolerowane lub przeciwwskazane, lub uczestnik odmawia standardowej terapii
- Mierzalna choroba według RECIST v. 1.1
- Dostępna tkanka guza (archiwalna lub świeża biopsja)
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, serca, wątroby i nerek
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia radiofarmaceutyczna w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki [111In]-FPI-1967
- Wcześniejsza radioterapia (RT) szpiku kostnego > 20 Gy
- RT w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką [111In]-FPI-1967
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana lub leki eksperymentalne) w określonym czasie przed podaniem pierwszej dawki [111In]-FPI-1967
- Współistniejące poważne choroby współistniejące, które mogą ograniczać pełne uczestnictwo i przestrzeganie zaleceń przez uczestników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza 1
W zależności od przydzielonej kohorty, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 będzie podawane z lub bez wcześniejszego dawkowania wofatamabu.
|
[225Ac]-FPI-1966 to ukierunkowany lek alfa, który składa się z vofatamabu, dwufunkcyjnego chelatu i aktynu-225, radionuklidu emitującego cząstki alfa.
W fazie 1 dawka zależy od przypisania kohorty.
W fazie 2 zostanie podany schemat RP2D.
[111In]-FPI-1967 to środek do obrazowania składający się z vofatamabu, dwufunkcyjnego chelatu i radionuklidu indu-111.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk [111In]-FPI-1967 zawierający 185 MBq do obrazowania.
Vofatamab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym bez radioizotopu skierowanym przeciwko receptorowi 3 czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3).
W fazie 1 dawka zależy od przypisania kohorty.
W fazie 2, jeśli wskazane jest wstępne podanie wofatamabu, zostanie podany schemat RP2D.
|
Eksperymentalny: Faza 2
W zależności od przydzielonej kohorty, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 będzie podawane z lub bez wcześniejszego podania wofatamabu, w zależności od RP2D/schematu określonego w fazie 1 badania.
|
[225Ac]-FPI-1966 to ukierunkowany lek alfa, który składa się z vofatamabu, dwufunkcyjnego chelatu i aktynu-225, radionuklidu emitującego cząstki alfa.
W fazie 1 dawka zależy od przypisania kohorty.
W fazie 2 zostanie podany schemat RP2D.
[111In]-FPI-1967 to środek do obrazowania składający się z vofatamabu, dwufunkcyjnego chelatu i radionuklidu indu-111.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk [111In]-FPI-1967 zawierający 185 MBq do obrazowania.
Vofatamab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym bez radioizotopu skierowanym przeciwko receptorowi 3 czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3).
W fazie 1 dawka zależy od przypisania kohorty.
W fazie 2, jeśli wskazane jest wstępne podanie wofatamabu, zostanie podany schemat RP2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Faza 1: Faza 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 i wofatamabu.
Ramy czasowe: Około 2 lata po ostatecznym podaniu
|
Około 2 lata po ostatecznym podaniu
|
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) [225Ac]-FPI-1966
Ramy czasowe: Około 42 dni po podaniu.
|
Około 42 dni po podaniu.
|
Faza 1: Dawka promieniowania [111In]-FPI-1967 i [225Ac]-FPI-1966 (całe ciało, narządy i wybrane obszary zainteresowania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od podania
|
W ciągu tygodnia od podania
|
Faza 1: Wpływ podania wofatamabu przed podaniem dawki na dozymetrię promieniowania [111In]-FPI-1967 i [225Ac]-FPI-1966.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od podania
|
W ciągu tygodnia od podania
|
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (suma całkowitej i częściowej odpowiedzi) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Ramy czasowe: Do dwóch lat po ostatecznym podaniu.
|
Do dwóch lat po ostatecznym podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Faza 1 i 2: Aktywność przeciwnowotworowa schematu [225Ac]-FPI-1966 mierzona na podstawie odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 2 lata po ostatecznym podaniu
|
Około 2 lata po ostatecznym podaniu
|
Faza 1 i 2: Wychwyt [111In]-FPI-1967 przez guz poprzez ocenę SPECT/CT i/lub obrazów planarnych
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od podania
|
W ciągu tygodnia od podania
|
Faza 2: Dawka promieniowania [111In]-FPI-1967 i [225Ac]-FPI-1966 (całe ciało, narządy i wybrane obszary zainteresowania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od podania
|
W ciągu tygodnia od podania
|
Faza 1 i 2: Klirens radioaktywności i przeciwciała kierującego.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
Faza 1 i 2: Pole pod krzywą (AUC) dla radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966.
|
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966.
|
Faza 1 i 2: Maksymalne stężenie po podaniu (Cmax) radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
Faza 1 i 2: Okres półtrwania radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
Faza 1: Zmiany klirensu radioaktywności i przeciwciał ukierunkowanych po podaniu wofatamabu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
Faza 1: Zmiany w AUC dla radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego po podaniu wofatamabu przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
Faza 1: Zmiany Cmax radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego po podaniu wofatamabu przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
Faza 1: Zmiany w okresie półtrwania radioaktywności i przeciwciała ukierunkowanego po podaniu wofatamabu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
28 dni po ostatnim podaniu [225Ac]-FPI-1966
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPI-1966-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na [225Ac]-FPI-1966
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.RekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak jajnika | Rak endometrium | Czerniak błony naczyniowej oka | Rak kory nadnerczy | Zaawansowane guzy lite | HER2-ujemny rak piersi | Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)Stany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.AstraZenecaRekrutacyjnyZaawansowany guz lity | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Przerzutowy rak jelita grubegoStany Zjednoczone, Kanada
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego | Normalnie poznawczoStany Zjednoczone
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyBadanie kliniczne terapii radioligandem Ac225-PSMA przerzutowego raka prostaty opornego na kastracjęPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastrację
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny
-
Suleyman Demirel UniversityZakończonyDeformacje stóp | Paluch koślawy | Pes Planus | Ból śródstopia | Stopa Płaska Stopa (Płaskostopie)Indyk
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.RekrutacyjnyRak żołądka | Rak jelita grubego | Mięsak Ewinga | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) | NTSR1 Ekspresja guzów litych | Neuroendokrynny zróżnicowany rak prostaty (NED).Stany Zjednoczone, Australia
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutacyjnyNowotwory prostaty, oporne na kastracjęHolandia
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację z przerzutamiStany Zjednoczone