Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [225Ac]-FPI-1966 hos deltagere med avancerede solide tumorer

13. december 2023 opdateret af: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Et fase 1/2-studie af [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 og Vofatamab i deltagere med FGFR3-udtrykkende avancerede, inoperable, metastatiske og/eller tilbagevendende solide tumorer

Dette første-i-menneskelige studie evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og distribution af [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 og vofatamab hos patienter med FGFR3-udtrykkende solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1, kohorte 1, vil den potentielle effekt af præ-dosis administration af vofatamab på dosimetri, PK, sikkerhed og tolerabilitet af [225Ac]-FPI-1966 og [111In]-FPI-1967 blive evalueret.

I senere fase 1-kohorter vil [225Ac]-FPI-1966 blive evalueret ved stigende dosisniveauer. Deltagerne vil modtage [111In]-FPI-1967 i løbet af billeddiagnostisk screeningsperiode for at vurdere FGFR3-ekspression og for at bestemme biofordeling og estimere strålingseksponering for kritiske organer.

Når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) eller regimen er etableret og bekræftet, kan tre tumoragnostiske ekspansionskohorter påbegyndes parallelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GC Murdoch
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskredne, inoperable eller metastatiske solide tumorer
  • Refraktær over for alle standardbehandlinger, eller for hvem standardbehandling ikke er tilgængelig eller tolerabel, eller er kontraindiceret, eller deltageren nægter standardbehandling
  • Målbar sygdom pr. RECIST v. 1.1
  • Tilgængeligt tumorvæv (arkiv eller frisk biopsi)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, hjerte-, lever- og nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk radiofarmaceutisk behandling inden for seks måneder før den første dosis af [111In]-FPI-1967
  • Forudgående strålebehandling (RT) til knoglemarv > 20 Gy
  • RT inden for 30 dage før den første dosis af [111In]-FPI-1967
  • Forudgående anti-cancerbehandling (kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi eller forsøgsmidler) inden for en vis tid før administration af den første dosis af [111In]-FPI-1967
  • Samtidige alvorlige komorbiditeter, der kunne begrænse deltagernes fulde deltagelse og compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Afhængigt af tildelt kohorte vil [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 blive administreret med eller uden forudgående dosering med vofatamab.
Medicin: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 er et målrettet alfa-terapeutikum, der består af vofatamab, et bifunktionelt chelat, og actinium-225, et alfapartikel-emitterende radionuklid. I fase 1 afhænger dosis af kohortetildeling. I fase 2 vil RP2D-kuren blive administreret.
Medicin: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 er et billeddannende middel, der består af vofatamab, et bifunktionelt chelat og indium-111 radionuklid. Deltagerne vil modtage [111In]-FPI-1967 injektion på 185 MBq til billeddannelse.
Biologisk: vofatamab
Vofatamab er et fibroblast Growth Factor Receptor 3 (FGFR3)-målrettet humant monoklonalt antistof uden en radioisotop. I fase 1 afhænger dosis af kohortetildeling. I fase 2, hvis præ-dosering med vofatamab er indiceret, vil RP2D-regimet blive administreret.
Eksperimentel: Fase 2
Afhængigt af tildelt kohorte vil [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 blive administreret enten med eller uden præ-administration af vofatamab, afhængigt af RP2D/regimen som bestemt i fase 1-delen af ​​undersøgelsen.
Medicin: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 er et målrettet alfa-terapeutikum, der består af vofatamab, et bifunktionelt chelat, og actinium-225, et alfapartikel-emitterende radionuklid. I fase 1 afhænger dosis af kohortetildeling. I fase 2 vil RP2D-kuren blive administreret.
Medicin: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 er et billeddannende middel, der består af vofatamab, et bifunktionelt chelat og indium-111 radionuklid. Deltagerne vil modtage [111In]-FPI-1967 injektion på 185 MBq til billeddannelse.
Biologisk: vofatamab
Vofatamab er et fibroblast Growth Factor Receptor 3 (FGFR3)-målrettet humant monoklonalt antistof uden en radioisotop. I fase 1 afhænger dosis af kohortetildeling. I fase 2, hvis præ-dosering med vofatamab er indiceret, vil RP2D-regimet blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Fase 1: Forekomst af AE'er til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 og vofatamab.
Tidsramme: Ca. 2 år efter den endelige administration
Ca. 2 år efter den endelige administration
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af [225Ac]-FPI-1966
Tidsramme: Cirka 42 dage efter administration.
Cirka 42 dage efter administration.
Fase 1: Strålingsdosis af [111In]-FPI-1967 og [225Ac]-FPI-1966 (hele kroppen, organer og udvalgte områder af interesse)
Tidsramme: Inden for en uge efter administration
Inden for en uge efter administration
Fase 1: Effekt af præ-dosis administration af vofatamab på strålingsdosimetrien af ​​[111In]-FPI-1967 og [225Ac]-FPI-1966.
Tidsramme: Inden for en uge efter administration
Inden for en uge efter administration
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) (sum af fuldstændig og delvis respons) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Tidsramme: Op til to år efter den endelige administration.
Op til to år efter den endelige administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 og 2: Antitumoraktivitet af [225Ac]-FPI-1966 regimen målt ved respons pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Ca. 2 år efter den endelige administration
Ca. 2 år efter den endelige administration
Fase 1 og 2: Tumoroptagelse af [111In]-FPI-1967 ved at evaluere SPECT/CT og/eller plane billeder
Tidsramme: Inden for en uge efter administration
Inden for en uge efter administration
Fase 2: Strålingsdosis af [111In]-FPI-1967 og [225Ac]-FPI-1966 (hele kroppen, organer og udvalgte områder af interesse)
Tidsramme: Inden for en uge efter administration
Inden for en uge efter administration
Fase 1 og 2: Clearance for radioaktivitet og for det målrettede antistof.
Tidsramme: 28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
Fase 1 og 2: Area under the curve (AUC) for radioaktivitet og targeting antistof
Tidsramme: 28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration.
28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration.
Fase 1 og 2: Maksimal koncentration efter dosering (Cmax) for radioaktivitet og targeting antistof.
Tidsramme: 28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
Fase 1 og 2: Halveringstid for radioaktivitet og targeting antistof.
Tidsramme: 28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
Fase 1: Ændringer i clearance for radioaktivitet og targeting antistof efter præ-dosis administration af vofatamab
Tidsramme: 28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
Fase 1: Ændringer i AUC for radioaktivitet og targeting antistof efter præ-dosis administration af vofatamab.
Tidsramme: 28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
Fase 1: Ændringer i Cmax for radioaktivitet og målrettet antistof efter præ-dosis administration af vofatamab.
Tidsramme: 28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
Fase 1: Ændringer i halveringstid for radioaktivitet og targeting antistof efter præ-dosis administration af vofatamab
Tidsramme: 28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration
28 dage efter endelig [225Ac]-FPI-1966 administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPI-1966-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner