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Un estudio de [225Ac]-FPI-1966 en participantes con tumores sólidos avanzados

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de fase 1/2 de [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 y Vofatamab en participantes con tumores sólidos avanzados, inoperables, metastásicos o recurrentes que expresan FGFR3

Este primer estudio en humanos evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la distribución de [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 y vofatamab en pacientes con tumores sólidos que expresan FGFR3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la fase 1, cohorte 1, se evaluará el impacto potencial de la administración previa a la dosis de vofatamab en la dosimetría, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de [225Ac]-FPI-1966 y [111In]-FPI-1967.

En cohortes posteriores de fase 1, [225Ac]-FPI-1966 se evaluará en niveles de dosis ascendentes. Los participantes recibirán [111In]-FPI-1967 durante el período de selección de imágenes para evaluar la expresión de FGFR3 y determinar la biodistribución y estimar la exposición a la radiación en órganos críticos.

Una vez que se establece y confirma la dosis o el régimen de fase 2 recomendado (RP2D), se pueden iniciar tres cohortes de expansión independientes del tumor en paralelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GC Murdoch
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • ICF firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Diagnóstico documentado histológica y/o citológicamente de tumores sólidos localmente avanzados, inoperables o metastásicos
  • Refractarios a todos los tratamientos estándar, o para quienes el tratamiento estándar no está disponible, no es tolerable, o está contraindicado, o el participante rechaza la terapia estándar
  • Enfermedad medible según RECIST v. 1.1
  • Tejido tumoral disponible (biopsia fresca o de archivo)
  • Función adecuada de la médula ósea, el corazón, el hígado y los riñones.

Criterios clave de exclusión:

  • Terapia radiofarmacéutica sistémica previa dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de [111In]-FPI-1967
  • Radioterapia (RT) previa a la médula ósea > 20 Gy
  • RT dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de [111In]-FPI-1967
  • Tratamiento previo contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, terapia dirigida o agentes en investigación) dentro de un cierto período de tiempo antes de la administración de la primera dosis de [111In]-FPI-1967
  • Comorbilidades graves concurrentes que podrían limitar la plena participación y el cumplimiento de los participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1
Según la cohorte asignada, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 se administrará con o sin dosis previa de vofatamab.
Droga: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 es un tratamiento alfa dirigido que consta de vofatamab, un quelato bifuncional, y actinio-225, un radionúclido emisor de partículas alfa. En la Fase 1, la dosis depende de la asignación de cohortes. En la Fase 2, se administrará el régimen RP2D.
Droga: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 es un agente de diagnóstico por imágenes que consta de vofatamab, un quelato bifuncional y radionúclido de indio-111. Los participantes recibirán una inyección de [111In]-FPI-1967 de 185 MBq para obtener imágenes.
Biológico: vofatamab
Vofatamab es un anticuerpo monoclonal humano sin radioisótopo dirigido contra el receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3). En la Fase 1, la dosis depende de la asignación de cohortes. En la Fase 2, si está indicada la predosificación con vofatamab, se administrará el régimen RP2D.
Experimental: Fase 2
Según la cohorte asignada, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 se administrará con o sin administración previa de vofatamab, según el RP2D/régimen determinado en la fase 1 del estudio.
Droga: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 es un tratamiento alfa dirigido que consta de vofatamab, un quelato bifuncional, y actinio-225, un radionúclido emisor de partículas alfa. En la Fase 1, la dosis depende de la asignación de cohortes. En la Fase 2, se administrará el régimen RP2D.
Droga: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 es un agente de diagnóstico por imágenes que consta de vofatamab, un quelato bifuncional y radionúclido de indio-111. Los participantes recibirán una inyección de [111In]-FPI-1967 de 185 MBq para obtener imágenes.
Biológico: vofatamab
Vofatamab es un anticuerpo monoclonal humano sin radioisótopo dirigido contra el receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3). En la Fase 1, la dosis depende de la asignación de cohortes. En la Fase 2, si está indicada la predosificación con vofatamab, se administrará el régimen RP2D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1: Fase 1: Incidencia de EA para evaluar la seguridad y tolerabilidad de [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 y vofatamab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la administración final
Aproximadamente 2 años después de la administración final
Fase 1: Dosis máxima tolerada (MTD) de [225Ac]-FPI-1966
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días después de la administración.
Aproximadamente 42 días después de la administración.
Fase 1: Dosis de radiación de [111In]-FPI-1967 y [225Ac]-FPI-1966 (cuerpo entero, órganos y regiones seleccionadas de interés)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la administración
Dentro de una semana de la administración
Fase 1: Efecto de la administración predosis de vofatamab sobre la dosimetría de radiación de [111In]-FPI-1967 y [225Ac]-FPI-1966.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la administración
Dentro de una semana de la administración
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) (suma de respuesta completa y parcial) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la administración final.
Hasta dos años después de la administración final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1 y 2: Actividad antitumoral del régimen [225Ac]-FPI-1966 medida por respuesta según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la administración final
Aproximadamente 2 años después de la administración final
Fase 1 y 2: Captación tumoral de [111In]-FPI-1967 evaluando imágenes SPECT/CT y/o planares
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la administración
Dentro de una semana de la administración
Fase 2: Dosis de radiación de [111In]-FPI-1967 y [225Ac]-FPI-1966 (cuerpo entero, órganos y regiones seleccionadas de interés)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la administración
Dentro de una semana de la administración
Fase 1 y 2: Aclaramiento para radiactividad y para el anticuerpo dirigido.
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1 y 2: Área bajo la curva (AUC) para radiactividad y anticuerpos dirigidos
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966.
28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966.
Fase 1 y 2: Concentración máxima después de la dosificación (Cmax) para radiactividad y anticuerpos dirigidos.
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1 y 2: vida media para la radiactividad y el anticuerpo dirigido.
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: cambios en el aclaramiento de radiactividad y anticuerpos dirigidos tras la administración previa a la dosis de vofatamab
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: cambios en el AUC de radiactividad y anticuerpos dirigidos tras la administración previa a la dosis de vofatamab.
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: cambios en la Cmax de radiactividad y anticuerpos dirigidos tras la administración previa a la dosis de vofatamab.
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: Cambios en la vida media de radiactividad y anticuerpos dirigidos después de la administración previa a la dosis de vofatamab
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966
28 días después de la administración final de [225Ac]-FPI-1966

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPI-1966-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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