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Une étude du [225Ac]-FPI-1966 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

13 décembre 2023 mis à jour par: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 1/2 sur [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 et le vofatab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées, inopérables, métastatiques et/ou récurrentes exprimant le FGFR3

Cette première étude chez l'homme évalue l'innocuité, la tolérabilité et la distribution du [225Ac] FPI-1966, du [111In]-FPI-1967 et du vofatatamab chez des patients atteints de tumeurs solides exprimant le FGFR3.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase 1, cohorte 1, l'impact potentiel de l'administration pré-dose de vofatatamab sur la dosimétrie, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de [225Ac]-FPI-1966 et [111In]-FPI-1967 sera évalué.

Dans les cohortes de phase 1 ultérieures, [225Ac]-FPI-1966 sera évalué à des niveaux de dose croissants. Les participants recevront du [111In]-FPI-1967 pendant la période de dépistage par imagerie pour évaluer l'expression du FGFR3, déterminer la biodistribution et estimer l'exposition aux rayonnements des organes critiques.

Une fois que la dose ou le schéma recommandé de phase 2 (RP2D) est établi et confirmé, trois cohortes d'expansion agnostiques tumorales peuvent être initiées en parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • GC Murdoch
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • ICF signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnostic documenté histologiquement et/ou cytologiquement de tumeurs solides localement avancées, inopérables ou métastatiques
  • Réfractaire à tous les traitements standards, ou pour qui le traitement standard n'est pas disponible, ou tolérable, ou est contre-indiqué, ou le participant refuse le traitement standard
  • Maladie mesurable selon RECIST v. 1.1
  • Tissu tumoral disponible (archive ou biopsie fraîche)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du cœur, du foie et des reins

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement radiopharmaceutique systémique antérieur dans les six mois précédant la première dose de [111In]-FPI-1967
  • Radiothérapie antérieure (RT) à la moelle osseuse> 20 Gy
  • RT dans les 30 jours précédant la première dose de [111In]-FPI-1967
  • Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée ou agents expérimentaux) dans un certain délai avant l'administration de la première dose de [111In]-FPI-1967
  • Co-morbidités graves concomitantes qui pourraient limiter la pleine participation et la conformité des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase 1
En fonction de la cohorte attribuée, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 sera administré avec ou sans pré-dosage avec le vofatammab.
Médicament: [225Ac]-FPI-1966
Le [225Ac]-FPI-1966 est un agent thérapeutique alpha ciblé composé de vofatamb, un chélate bifonctionnel, et d'actinium-225, un radionucléide émettant des particules alpha. En phase 1, la dose dépend de l'attribution de la cohorte. Dans la phase 2, le régime RP2D sera administré.
Médicament: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 est un agent d'imagerie composé de vofatamb, un chélate bifonctionnel et d'indium-111 radionucléide. Les participants recevront [111In]-FPI-1967 Injection de 185 MBq pour l'imagerie.
Biologique: vofatab
Le vofamab est un anticorps monoclonal humain ciblant le récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sans radio-isotope. En phase 1, la dose dépend de l'attribution de la cohorte. Au cours de la phase 2, si un prédosage avec le vofatab est indiqué, le régime RP2D sera administré.
Expérimental: Phase 2
Selon la cohorte assignée, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 sera administré avec ou sans pré-administration de vofatammab, selon le RP2D/régime tel que déterminé dans la phase 1 de l'étude.
Médicament: [225Ac]-FPI-1966
Le [225Ac]-FPI-1966 est un agent thérapeutique alpha ciblé composé de vofatamb, un chélate bifonctionnel, et d'actinium-225, un radionucléide émettant des particules alpha. En phase 1, la dose dépend de l'attribution de la cohorte. Dans la phase 2, le régime RP2D sera administré.
Médicament: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 est un agent d'imagerie composé de vofatamb, un chélate bifonctionnel et d'indium-111 radionucléide. Les participants recevront [111In]-FPI-1967 Injection de 185 MBq pour l'imagerie.
Biologique: vofatab
Le vofamab est un anticorps monoclonal humain ciblant le récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sans radio-isotope. En phase 1, la dose dépend de l'attribution de la cohorte. Au cours de la phase 2, si un prédosage avec le vofatab est indiqué, le régime RP2D sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Phase 1 : Incidence des EI pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du [225Ac]-FPI-1966, du [111In]-FPI-1967 et du vofatamab.
Délai: Environ 2 ans après l'administration finale
Environ 2 ans après l'administration finale
Phase 1 : Dose maximale tolérée (DMT) de [225Ac]-FPI-1966
Délai: Environ 42 jours après l'administration.
Environ 42 jours après l'administration.
Phase 1 : Dose de rayonnement de [111In]-FPI-1967 et [225Ac]-FPI-1966 (corps entier, organes et régions d'intérêt sélectionnées)
Délai: Dans la semaine suivant l'administration
Dans la semaine suivant l'administration
Phase 1 : Effet de l'administration pré-dose de vofatatamab sur la dosimétrie des rayonnements de [111In]-FPI-1967 et [225Ac]-FPI-1966.
Délai: Dans la semaine suivant l'administration
Dans la semaine suivant l'administration
Phase 2 : taux de réponse objective (ORR) (somme des réponses complètes et partielles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Délai: Jusqu'à deux ans après l'administration finale.
Jusqu'à deux ans après l'administration finale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phases 1 et 2 : Activité anti-tumorale du régime [225Ac]-FPI-1966 mesurée par la réponse selon RECIST v1.1
Délai: Environ 2 ans après l'administration finale
Environ 2 ans après l'administration finale
Phases 1 et 2 : Absorption tumorale de [111In]-FPI-1967 en évaluant les images SPECT/CT et/ou planaires
Délai: Dans la semaine suivant l'administration
Dans la semaine suivant l'administration
Phase 2 : Dose de rayonnement de [111In]-FPI-1967 et [225Ac]-FPI-1966 (corps entier, organes et régions d'intérêt sélectionnées)
Délai: Dans la semaine suivant l'administration
Dans la semaine suivant l'administration
Phase 1 et 2 : clairance de la radioactivité et de l'anticorps de ciblage.
Délai: 28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
Phase 1 et 2 : Aire sous la courbe (AUC) pour la radioactivité et l'anticorps de ciblage
Délai: 28 jours après l'administration finale de [225Ac]-FPI-1966.
28 jours après l'administration finale de [225Ac]-FPI-1966.
Phase 1 et 2 : Concentration maximale après dosage (Cmax) pour la radioactivité et l'anticorps de ciblage.
Délai: 28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
Phase 1 et 2 : Demi-vie de la radioactivité et des anticorps de ciblage.
Délai: 28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
Phase 1 : Modifications de la clairance de la radioactivité et des anticorps de ciblage après l'administration pré-dose de vofatammab
Délai: 28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
Phase 1 : Modifications de l'ASC pour la radioactivité et l'anticorps de ciblage après l'administration pré-dose de vofatammab.
Délai: 28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
Phase 1 : Modifications de la Cmax pour la radioactivité et l'anticorps de ciblage après l'administration pré-dose de vofatammab.
Délai: 28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
Phase 1 : Modifications de la demi-vie de la radioactivité et de l'anticorps de ciblage après l'administration pré-dose de vofatab
Délai: 28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966
28 jours après l'administration finale du [225Ac]-FPI-1966

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPI-1966-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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