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Um estudo de [225Ac]-FPI-1966 em participantes com tumores sólidos avançados

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase 1/2 de [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 e Vofatamab em participantes com tumores sólidos avançados, inoperáveis, metastáticos e/ou recorrentes que expressam FGFR3

Este primeiro estudo em humanos avalia a segurança, tolerabilidade e distribuição de [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 e vofatamab em pacientes com tumores sólidos que expressam FGFR3.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na fase 1, coorte 1, será avaliado o impacto potencial da administração pré-dose de vofatamab na dosimetria, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de [225Ac]-FPI-1966 e [111In]-FPI-1967.

Em coortes de fase 1 posteriores, [225Ac]-FPI-1966 será avaliado em níveis de dose crescentes. Os participantes receberão [111In]-FPI-1967 durante o período de triagem de imagens para avaliar a expressão do FGFR3 e determinar a biodistribuição e estimar a exposição à radiação em órgãos críticos.

Uma vez estabelecida e confirmada a dose recomendada de fase 2 (RP2D) ou regime, três coortes de expansão agnóstica de tumor podem ser iniciadas em paralelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • GC Murdoch
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • ICF assinado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente documentado de tumores sólidos localmente avançados, inoperáveis ​​ou metastáticos
  • Refratário a todos os tratamentos padrão, ou para quem o tratamento padrão não está disponível, ou tolerável, ou é contraindicado, ou o participante recusa a terapia padrão
  • Doença mensurável por RECIST v. 1.1
  • Tecido tumoral disponível (arquivo ou biópsia recente)
  • Função adequada da medula óssea, coração, fígado e rins

Principais Critérios de Exclusão:

  • Terapia radiofarmacêutica sistêmica prévia nos seis meses anteriores à primeira dose de [111In]-FPI-1967
  • Radioterapia (RT) prévia para medula óssea > 20 Gy
  • RT dentro de 30 dias antes da primeira dose de [111In]-FPI-1967
  • Tratamento anticâncer anterior (quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia direcionada ou agentes em investigação) dentro de um determinado período de tempo antes da administração da primeira dose de [111In]-FPI-1967
  • Comorbidades graves concomitantes que podem limitar a participação e a adesão plenas dos participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1
Dependendo da coorte atribuída, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 será administrado com ou sem pré-dosagem com vofatamab.
Medicamento: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 é um alfa terapêutico direcionado que consiste em vofatamab, um quelato bifuncional, e actínio-225, um radionuclídeo emissor de partículas alfa. Na Fase 1, a dose depende da atribuição da coorte. Na Fase 2, o regime RP2D será administrado.
Medicamento: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 é um agente de imagem que consiste em vofatamab, um quelato bifuncional e radionuclídeo índio-111. Os participantes receberão injeção de [111In]-FPI-1967 de 185 MBq para geração de imagens.
Biológico: vofatamab
Vofatamab é um anticorpo monoclonal humano direcionado ao Receptor 3 do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGFR3) sem um radioisótopo. Na Fase 1, a dose depende da atribuição da coorte. Na Fase 2, se a pré-dosagem com vofatamab for indicada, o regime RP2D será administrado.
Experimental: Fase 2
Dependendo da coorte atribuída, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 será administrado com ou sem pré-administração de vofatamab, dependendo do RP2D/regime conforme determinado na parte da fase 1 do estudo.
Medicamento: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 é um alfa terapêutico direcionado que consiste em vofatamab, um quelato bifuncional, e actínio-225, um radionuclídeo emissor de partículas alfa. Na Fase 1, a dose depende da atribuição da coorte. Na Fase 2, o regime RP2D será administrado.
Medicamento: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 é um agente de imagem que consiste em vofatamab, um quelato bifuncional e radionuclídeo índio-111. Os participantes receberão injeção de [111In]-FPI-1967 de 185 MBq para geração de imagens.
Biológico: vofatamab
Vofatamab é um anticorpo monoclonal humano direcionado ao Receptor 3 do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGFR3) sem um radioisótopo. Na Fase 1, a dose depende da atribuição da coorte. Na Fase 2, se a pré-dosagem com vofatamab for indicada, o regime RP2D será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1: Fase 1: Incidência de EAs para avaliar a segurança e tolerabilidade de [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 e vofatamab.
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a administração final
Aproximadamente 2 anos após a administração final
Fase 1: Dose máxima tolerada (MTD) de [225Ac]-FPI-1966
Prazo: Aproximadamente 42 dias após a administração.
Aproximadamente 42 dias após a administração.
Fase 1: Dose de radiação de [111In]-FPI-1967 e [225Ac]-FPI-1966 (corpo inteiro, órgãos e regiões selecionadas de interesse)
Prazo: Dentro de uma semana de administração
Dentro de uma semana de administração
Fase 1: Efeito da administração pré-dose de vofatamab na dosimetria de radiação de [111In]-FPI-1967 e [225Ac]-FPI-1966.
Prazo: Dentro de uma semana de administração
Dentro de uma semana de administração
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) (soma da resposta completa e parcial) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Prazo: Até dois anos após a administração final.
Até dois anos após a administração final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1 e 2: Atividade antitumoral do regime [225Ac]-FPI-1966 medida pela resposta por RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a administração final
Aproximadamente 2 anos após a administração final
Fase 1 e 2: Captação tumoral de [111In]-FPI-1967 por avaliação de SPECT/CT e/ou imagens planares
Prazo: Dentro de uma semana de administração
Dentro de uma semana de administração
Fase 2: Dose de radiação de [111In]-FPI-1967 e [225Ac]-FPI-1966 (corpo inteiro, órgãos e regiões de interesse selecionadas)
Prazo: Dentro de uma semana de administração
Dentro de uma semana de administração
Fase 1 e 2: Depuração para radioatividade e para o anticorpo de direcionamento.
Prazo: 28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1 e 2: Área sob a curva (AUC) para radioatividade e anticorpo de direcionamento
Prazo: 28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966.
28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966.
Fase 1 e 2: Concentração máxima após dosagem (Cmax) para radioatividade e anticorpo de direcionamento.
Prazo: 28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1 e 2: Meia-vida para radioatividade e anticorpo de direcionamento.
Prazo: 28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: Alterações na depuração de radioatividade e anticorpo direcionado após administração pré-dose de vofatamab
Prazo: 28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: Alterações na AUC para radioatividade e anticorpo direcionado após administração pré-dose de vofatamab.
Prazo: 28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: Alterações na Cmax para radioatividade e anticorpo direcionado após administração pré-dose de vofatamab.
Prazo: 28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: Alterações na meia-vida para radioatividade e anticorpo direcionado após administração pré-dose de vofatamab
Prazo: 28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966
28 dias após a administração final de [225Ac]-FPI-1966

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPI-1966-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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