Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av [225Ac]-FPI-1966 hos deltakere med avanserte solide svulster

13. desember 2023 oppdatert av: Fusion Pharmaceuticals Inc.

En fase 1/2-studie av [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 og Vofatamab hos deltakere med FGFR3-uttrykkende avanserte, inoperable, metastatiske og/eller tilbakevendende solide svulster

Denne første-i-menneske-studien evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og distribusjon av [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 og vofatamab hos pasienter med FGFR3-uttrykkende solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 1, kohort 1, vil den potensielle effekten av administrasjon av vofatamab før dose på dosimetri, PK, sikkerhet og tolerabilitet av [225Ac]-FPI-1966 og [111In]-FPI-1967 bli evaluert.

I senere fase 1-kohorter vil [225Ac]-FPI-1966 bli evaluert ved stigende dosenivåer. Deltakerne vil motta [111In]-FPI-1967 i løpet av avbildningsscreeningsperioden for å vurdere FGFR3-ekspresjon og for å bestemme biofordeling og estimere strålingseksponering for kritiske organer.

Når den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) eller regimet er etablert og bekreftet, kan tre tumoragnostiske ekspansjonskohorter initieres parallelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GC Murdoch
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert ICF før oppstart av studiespesifikke prosedyrer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk og/eller cytologisk dokumentert diagnose av lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide svulster
  • Refraktær overfor alle standardbehandlinger, eller for hvem standardbehandling ikke er tilgjengelig, eller tolerabel, eller er kontraindisert, eller deltakeren nekter standardbehandling
  • Målbar sykdom per RECIST v. 1.1
  • Tilgjengelig tumorvev (arkiv eller fersk biopsi)
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, hjerte, lever og nyre

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk radiofarmasøytisk terapi innen seks måneder før den første dosen av [111In]-FPI-1967
  • Tidligere strålebehandling (RT) til benmarg > 20 Gy
  • RT innen 30 dager før den første dosen av [111In]-FPI-1967
  • Tidligere anti-kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi eller undersøkelsesmidler) innen en viss tid før administrering av den første dosen av [111In]-FPI-1967
  • Samtidige alvorlige komorbiditeter som kan begrense deltakernes fulle deltakelse og etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1
Avhengig av tildelt kohort, vil [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 bli administrert med eller uten forhåndsdosering med vofatamab.
Legemiddel: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 er et målrettet alfa-terapeutisk middel som består av vofatamab, et bifunksjonelt chelat, og actinium-225, en alfapartikkel som sender ut radionuklid. I fase 1 avhenger dosen av kohorttildeling. I fase 2 vil RP2D-kuren bli administrert.
Legemiddel: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 er et bildedannende middel som består av vofatamab, et bifunksjonelt chelat og indium-111 radionuklid. Deltakerne vil motta [111In]-FPI-1967 injeksjon på 185 MBq for bildebehandling.
Biologisk: vofatamab
Vofatamab er et fibroblastvekstfaktorreseptor 3 (FGFR3)-målrettet humant monoklonalt antistoff uten radioisotop. I fase 1 avhenger dosen av kohorttildeling. I fase 2, hvis forhåndsdosering med vofatamab er indisert, vil RP2D-regimet bli administrert.
Eksperimentell: Fase 2
Avhengig av tildelt kohort, vil [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 bli administrert enten med eller uten forhåndsadministrering av vofatamab, avhengig av RP2D/regimet som bestemt i fase 1-delen av studien.
Legemiddel: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 er et målrettet alfa-terapeutisk middel som består av vofatamab, et bifunksjonelt chelat, og actinium-225, en alfapartikkel som sender ut radionuklid. I fase 1 avhenger dosen av kohorttildeling. I fase 2 vil RP2D-kuren bli administrert.
Legemiddel: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 er et bildedannende middel som består av vofatamab, et bifunksjonelt chelat og indium-111 radionuklid. Deltakerne vil motta [111In]-FPI-1967 injeksjon på 185 MBq for bildebehandling.
Biologisk: vofatamab
Vofatamab er et fibroblastvekstfaktorreseptor 3 (FGFR3)-målrettet humant monoklonalt antistoff uten radioisotop. I fase 1 avhenger dosen av kohorttildeling. I fase 2, hvis forhåndsdosering med vofatamab er indisert, vil RP2D-regimet bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Fase 1: Forekomst av bivirkninger for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 og vofatamab.
Tidsramme: Omtrent 2 år etter endelig administrasjon
Omtrent 2 år etter endelig administrasjon
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD) av [225Ac]-FPI-1966
Tidsramme: Omtrent 42 dager etter administrering.
Omtrent 42 dager etter administrering.
Fase 1: Stråledose av [111In]-FPI-1967 og [225Ac]-FPI-1966 (hele kroppen, organer og utvalgte områder av interesse)
Tidsramme: Innen en uke etter administrering
Innen en uke etter administrering
Fase 1: Effekt av administrasjon av vofatamab før dose på strålingsdosimetrien til [111In]-FPI-1967 og [225Ac]-FPI-1966.
Tidsramme: Innen en uke etter administrering
Innen en uke etter administrering
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) (summen av fullstendig og delvis respons) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Tidsramme: Inntil to år etter endelig administrasjon.
Inntil to år etter endelig administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 og 2: Antitumoraktivitet av [225Ac]-FPI-1966-regime målt ved respons per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent 2 år etter endelig administrasjon
Omtrent 2 år etter endelig administrasjon
Fase 1 og 2: Tumoropptak av [111In]-FPI-1967 ved å evaluere SPECT/CT og/eller plane bilder
Tidsramme: Innen en uke etter administrering
Innen en uke etter administrering
Fase 2: Stråledose av [111In]-FPI-1967 og [225Ac]-FPI-1966 (hele kroppen, organer og utvalgte områder av interesse)
Tidsramme: Innen en uke etter administrering
Innen en uke etter administrering
Fase 1 og 2: Clearance for radioaktivitet og for målsøkende antistoff.
Tidsramme: 28 dager etter endelig administrering av [225Ac]-FPI-1966
28 dager etter endelig administrering av [225Ac]-FPI-1966
Fase 1 og 2: Area under the curve (AUC) for radioaktivitet og målsøkende antistoff
Tidsramme: 28 dager etter endelig administrering av [225Ac]-FPI-1966.
28 dager etter endelig administrering av [225Ac]-FPI-1966.
Fase 1 og 2: Maksimal konsentrasjon etter dosering (Cmax) for radioaktivitet og målsøkende antistoff.
Tidsramme: 28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
Fase 1 og 2: Halveringstid for radioaktivitet og målsøkende antistoff.
Tidsramme: 28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
Fase 1: Endringer i clearance for radioaktivitet og målrettet antistoff etter administrasjon av vofatamab før dose
Tidsramme: 28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
Fase 1: Endringer i AUC for radioaktivitet og målrettet antistoff etter administrasjon av vofatamab før dose.
Tidsramme: 28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
Fase 1: Endringer i Cmax for radioaktivitet og målrettet antistoff etter administrering av vofatamab før dose.
Tidsramme: 28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
Fase 1: Endringer i halveringstid for radioaktivitet og målrettet antistoff etter administrasjon av vofatamab før dose
Tidsramme: 28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering
28 dager etter endelig [225Ac]-FPI-1966 administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPI-1966-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere