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進行性固形腫瘍の参加者における[225Ac]-FPI-1966の研究

2023年12月13日 更新者：Fusion Pharmaceuticals Inc.

[225Ac]-FPI-1966、[111In]-FPI-1967、およびFGFR3を発現する進行性、手術不能、転移性および/または再発性固形腫瘍の参加者におけるボファタマブの第1/2相試験

この初のヒト試験では、FGFR3 発現固形腫瘍患者における [225Ac] FPI-1966、[111In]-FPI-1967、およびボファタマブの安全性、忍容性、および分布を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1、コホート 1 では、[225Ac]-FPI-1966 および [111In]-FPI-1967 の線量測定、PK、安全性、忍容性に対するボファタマブの投与前投与の潜在的な影響が評価されます。

後の第 1 相コホートでは、[225Ac]-FPI-1966 が用量レベルを上げて評価されます。 参加者は、イメージングスクリーニング期間中に[111In]-FPI-1967を受け取り、FGFR3発現を評価し、生体内分布を決定し、重要な臓器への放射線被ばくを推定します。

推奨される第 2 相用量 (RP2D) またはレジメンが確立され、確認されると、3 つの腫瘍に依存しない拡張コホートが並行して開始される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • GC Murdoch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 研究固有の手順を開始する前に署名された ICF
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -局所進行性、手術不能、または転移性固形腫瘍の組織学的および/または細胞学的に記録された診断
  • -すべての標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない、または許容できる、または禁忌である、または参加者が標準治療を拒否する
  • RECIST v. 1.1 による測定可能な疾患
  • 利用可能な腫瘍組織 (アーカイブまたは新鮮な生検)
  • 十分な骨髄、心臓、肝臓、および腎臓の機能

主な除外基準:

  • -[111In]-FPI-1967の初回投与前の6か月以内の全身放射性医薬品療法
  • -骨髄への以前の放射線療法（RT）> 20 Gy
  • [111In]-FPI-1967の初回投与前30日以内のRT
  • -[111In]-FPI-1967の初回投与前の一定時間内の以前の抗がん治療（化学療法、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、または治験薬）
  • -参加者の完全な参加とコンプライアンスを制限する可能性のある同時重篤な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1
割り当てられたコホートに応じて、[In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 は、ボファタマブの事前投与の有無にかかわらず投与されます。
薬：[225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 は、二官能性キレートであるボファタマブと、放射性核種を放出するアルファ粒子であるアクチニウム-225 からなる標的アルファ治療薬です。 フェーズ 1 では、用量はコホートの割り当てによって異なります。 フェーズ 2 では、RP2D レジメンが投与されます。
薬：[111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 は、二官能性キレートであるボファタマブとインジウム-111 放射性核種で構成される造影剤です。 参加者は、イメージングのために [111In]-FPI-1967 インジェクション 185 MBq を受け取ります。
生物学的：ボファタマブ
ボファタマブは、放射性同位体を含まない線維芽細胞増殖因子受容体 3 (FGFR3) を標的とするヒトモノクローナル抗体です。 フェーズ 1 では、用量はコホートの割り当てによって異なります。 第 2 相では、ボファタマブの事前投与が指示されている場合、RP2D レジメンが投与されます。
実験的：フェーズ2
割り当てられたコホートに応じて、[In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 は、研究の第 1 相部分で決定された RP2D/レジメンに応じて、ボファタマブの事前投与の有無にかかわらず投与されます。
薬：[225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 は、二官能性キレートであるボファタマブと、放射性核種を放出するアルファ粒子であるアクチニウム-225 からなる標的アルファ治療薬です。 フェーズ 1 では、用量はコホートの割り当てによって異なります。 フェーズ 2 では、RP2D レジメンが投与されます。
薬：[111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 は、二官能性キレートであるボファタマブとインジウム-111 放射性核種で構成される造影剤です。 参加者は、イメージングのために [111In]-FPI-1967 インジェクション 185 MBq を受け取ります。
生物学的：ボファタマブ
ボファタマブは、放射性同位体を含まない線維芽細胞増殖因子受容体 3 (FGFR3) を標的とするヒトモノクローナル抗体です。 フェーズ 1 では、用量はコホートの割り当てによって異なります。 第 2 相では、ボファタマブの事前投与が指示されている場合、RP2D レジメンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 1: フェーズ 1: [225Ac]-FPI-1966、[111In]-FPI-1967、およびボファタマブの安全性と忍容性を評価するための AE の発生率。
時間枠：最終投与後約2年
最終投与後約2年
フェーズ 1: [225Ac]-FPI-1966 の最大耐量 (MTD)
時間枠：投与後約42日。
投与後約42日。
フェーズ 1: [111In]-FPI-1967 および [225Ac]-FPI-1966 の放射線量 (全身、臓器、および選択した関心領域)
時間枠：投与後1週間以内
投与後1週間以内
フェーズ 1: [111In]-FPI-1967 および [225Ac]-FPI-1966 の放射線線量測定に対するボファタマブの投与前投与の影響。
時間枠：投与後1週間以内
投与後1週間以内
フェーズ 2: 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による客観的反応率 (ORR) (完全反応と部分反応の合計)。
時間枠：最終投与後 2 年間。
最終投与後 2 年間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 1 および 2: [225Ac]-FPI-1966 レジメンの抗腫瘍活性は、RECIST v1.1 に基づく反応によって測定されます。
時間枠：最終投与後約2年
最終投与後約2年
フェーズ 1 および 2: SPECT/CT および/または平面画像の評価による [111In]-FPI-1967 の腫瘍取り込み
時間枠：投与後1週間以内
投与後1週間以内
フェーズ 2: [111In]-FPI-1967 および [225Ac]-FPI-1966 の放射線量 (全身、臓器、および関心のある選択された領域)
時間枠：投与後1週間以内
投与後1週間以内
フェーズ 1 および 2: 放射能およびターゲティング抗体のクリアランス。
時間枠：最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
フェーズ 1 および 2: 放射能およびターゲティング抗体の曲線下面積 (AUC)
時間枠：[225Ac]-FPI-1966の最終投与から28日後。
[225Ac]-FPI-1966の最終投与から28日後。
フェーズ 1 および 2: 放射能およびターゲティング抗体の投与後の最大濃度 (Cmax)。
時間枠：最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
フェーズ 1 および 2: 放射能およびターゲティング抗体の半減期。
時間枠：最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
第 1 相：ボファタマブの投与前投与後の放射能および標的抗体のクリアランスの変化
時間枠：最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
フェーズ 1: ボファタマブの投与前投与後の放射能およびターゲティング抗体の AUC の変化。
時間枠：最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
フェーズ 1: ボファタマブの投与前投与後の放射能およびターゲティング抗体の Cmax の変化。
時間枠：最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
フェーズ 1: ボファタマブの投与前投与後の放射能およびターゲティング抗体の半減期の変化
時間枠：最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日
最終[225Ac]-FPI-1966投与後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fusion Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Julia Kazakin, MD、Fusion Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (実際)

2023年9月8日

研究の完了 (実際)

2023年9月8日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FPI-1966-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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