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Eine Studie von [225Ac]-FPI-1966 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 und Vofatamab bei Teilnehmern mit FGFR3-exprimierenden fortgeschrittenen, inoperablen, metastatischen und/oder wiederkehrenden soliden Tumoren

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Verteilung von [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 und Vofatamab bei Patienten mit FGFR3-exprimierenden soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1, Kohorte 1, werden die potenziellen Auswirkungen der Verabreichung von Vofatamab vor der Dosis auf die Dosimetrie, PK, Sicherheit und Verträglichkeit von [225Ac]-FPI-1966 und [111In]-FPI-1967 bewertet.

In späteren Phase-1-Kohorten wird [225Ac]-FPI-1966 mit steigenden Dosierungen bewertet. Die Teilnehmer erhalten während des bildgebenden Screenings [111In]-FPI-1967, um die FGFR3-Expression zu beurteilen, die Bioverteilung zu bestimmen und die Strahlenbelastung kritischer Organe abzuschätzen.

Sobald die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) oder das empfohlene Regime etabliert und bestätigt ist, können drei tumoragnostische Expansionskohorten parallel initiiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GC Murdoch
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete ICF vor Beginn studienspezifischer Verfahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch und/oder zytologisch dokumentierte Diagnose von lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren
  • Refraktär gegenüber allen Standardbehandlungen oder für die eine Standardbehandlung nicht verfügbar oder verträglich oder kontraindiziert ist oder der Teilnehmer die Standardtherapie ablehnt
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v. 1.1
  • Verfügbares Tumorgewebe (Archiv- oder frische Biopsie)
  • Ausreichende Knochenmark-, Herz-, Leber- und Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische radiopharmazeutische Therapie innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis von [111In]-FPI-1967
  • Vorherige Strahlentherapie (RT) des Knochenmarks > 20 Gy
  • RT innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von [111In]-FPI-1967
  • Vorherige Krebsbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie oder Prüfsubstanzen) innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Verabreichung der ersten Dosis von [111In]-FPI-1967
  • Gleichzeitige schwerwiegende Komorbiditäten, die die volle Teilnahme und Compliance der Teilnehmer einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Je nach zugewiesener Kohorte wird [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 mit oder ohne Vofatamab-Vordosierung verabreicht.
Arzneimittel: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 ist ein zielgerichtetes Alpha-Therapeutikum, das aus Vofatamab, einem bifunktionellen Chelat, und Actinium-225, einem Alpha-Partikel emittierenden Radionuklid, besteht. In Phase 1 hängt die Dosis von der Kohortenzuordnung ab. In Phase 2 wird das RP2D-Regime verabreicht.
Arzneimittel: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 ist ein Bildgebungsmittel, das aus Vofatamab, einem bifunktionellen Chelat, und Indium-111-Radionuklid besteht. Die Teilnehmer erhalten eine [111In]-FPI-1967-Injektion von 185 MBq für die Bildgebung.
Biologisch: vofatamab
Vofatamab ist ein gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (FGFR3) gerichteter humaner monoklonaler Antikörper ohne Radioisotop. In Phase 1 hängt die Dosis von der Kohortenzuordnung ab. Wenn in Phase 2 eine Vordosierung mit Vofatamab angezeigt ist, wird das RP2D-Schema verabreicht.
Experimental: Phase 2
Abhängig von der zugewiesenen Kohorte wird [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 entweder mit oder ohne Vorabverabreichung von Vofatamab verabreicht, je nach RP2D/Schema, wie im Phase-1-Teil der Studie festgelegt.
Arzneimittel: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 ist ein zielgerichtetes Alpha-Therapeutikum, das aus Vofatamab, einem bifunktionellen Chelat, und Actinium-225, einem Alpha-Partikel emittierenden Radionuklid, besteht. In Phase 1 hängt die Dosis von der Kohortenzuordnung ab. In Phase 2 wird das RP2D-Regime verabreicht.
Arzneimittel: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 ist ein Bildgebungsmittel, das aus Vofatamab, einem bifunktionellen Chelat, und Indium-111-Radionuklid besteht. Die Teilnehmer erhalten eine [111In]-FPI-1967-Injektion von 185 MBq für die Bildgebung.
Biologisch: vofatamab
Vofatamab ist ein gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (FGFR3) gerichteter humaner monoklonaler Antikörper ohne Radioisotop. In Phase 1 hängt die Dosis von der Kohortenzuordnung ab. Wenn in Phase 2 eine Vordosierung mit Vofatamab angezeigt ist, wird das RP2D-Schema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Phase 1: Auftreten von UE zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 und Vofatamab.
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach der endgültigen Verabreichung
Etwa 2 Jahre nach der endgültigen Verabreichung
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von [225Ac]-FPI-1966
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage nach der Verabreichung.
Ungefähr 42 Tage nach der Verabreichung.
Phase 1: Strahlendosis von [111In]-FPI-1967 und [225Ac]-FPI-1966 (ganzer Körper, Organe und ausgewählte Regionen von Interesse)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verabreichung
Innerhalb einer Woche nach der Verabreichung
Phase 1: Auswirkung der Verabreichung von Vofatamab vor der Dosis auf die Strahlendosimetrie von [111In]-FPI-1967 und [225Ac]-FPI-1966.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verabreichung
Innerhalb einer Woche nach der Verabreichung
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) (Summe aus vollständigem und teilweisem Ansprechen) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der endgültigen Verabreichung.
Bis zu zwei Jahre nach der endgültigen Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Anti-Tumor-Aktivität des [225Ac]-FPI-1966-Schemas, gemessen anhand des Ansprechens gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach der endgültigen Verabreichung
Etwa 2 Jahre nach der endgültigen Verabreichung
Phase 1 und 2: Tumoraufnahme von [111In]-FPI-1967 durch Auswertung von SPECT/CT und/oder planaren Bildern
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verabreichung
Innerhalb einer Woche nach der Verabreichung
Phase 2: Strahlendosis von [111In]-FPI-1967 und [225Ac]-FPI-1966 (ganzer Körper, Organe und ausgewählte Regionen von Interesse)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verabreichung
Innerhalb einer Woche nach der Verabreichung
Phase 1 und 2: Freigabe für Radioaktivität und für den Targeting-Antikörper.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
Phase 1 und 2: Fläche unter der Kurve (AUC) für Radioaktivität und Targeting-Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung.
28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung.
Phase 1 und 2: Maximale Konzentration nach Dosierung (Cmax) für Radioaktivität und Targeting-Antikörper.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
Phase 1 und 2: Halbwertszeit für Radioaktivität und Targeting-Antikörper.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
Phase 1: Änderungen der Clearance für Radioaktivität und zielgerichtete Antikörper nach Verabreichung von Vofatamab vor der Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
Phase 1: Änderungen der AUC für Radioaktivität und zielgerichtete Antikörper nach Verabreichung von Vofatamab vor der Dosis.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
Phase 1: Änderungen der Cmax für Radioaktivität und zielgerichtete Antikörper nach Verabreichung von Vofatamab vor der Dosis.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
Phase 1: Änderungen der Halbwertszeit für Radioaktivität und zielgerichtete Antikörper nach Verabreichung von Vofatamab vor der Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung
28 Tage nach der letzten [225Ac]-FPI-1966-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPI-1966-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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