Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование [225Ac]-FPI-1966 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

13 декабря 2023 г. обновлено: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Фаза 1/2 исследования [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 и вофатамаба у участников с запущенными, неоперабельными, метастатическими и/или рецидивирующими солидными опухолями, экспрессирующими FGFR3

Это первое исследование на людях оценивает безопасность, переносимость и распределение [225Ac] FPI-1966, [111In]-FPI-1967 и вофатамаба у пациентов с солидными опухолями, экспрессирующими FGFR3.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В фазе 1, когорта 1, будет оцениваться потенциальное влияние предварительного введения вофатамаба на дозиметрию, фармакокинетику, безопасность и переносимость [225Ac]-FPI-1966 и [111In]-FPI-1967.

В более поздних когортах фазы 1 [225Ac]-FPI-1966 будет оцениваться при возрастающих уровнях доз. Участники получат [111In]-FPI-1967 в течение периода скрининга изображений для оценки экспрессии FGFR3, определения биораспределения и оценки радиационного воздействия на критические органы.

После того, как рекомендованная доза или схема фазы 2 (RP2D) установлена ​​и подтверждена, можно параллельно начать три когорты экспансии, не зависящие от опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • GC Murdoch
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанная МКФ до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной, неоперабельной или метастатической солидной опухоли.
  • Рефрактерный ко всем стандартным методам лечения, или для которых стандартное лечение недоступно, или непереносимо, или противопоказано, или участник отказывается от стандартной терапии.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v. 1.1
  • Имеющаяся опухолевая ткань (архивная или свежая биопсия)
  • Адекватная функция костного мозга, сердца, печени и почек

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующая системная радиофармацевтическая терапия в течение шести месяцев до первой дозы [111In]-FPI-1967
  • Предшествующая лучевая терапия (ЛТ) костного мозга > 20 Гр
  • RT в течение 30 дней до первой дозы [111In]-FPI-1967
  • Предшествующее противораковое лечение (химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия, таргетная терапия или исследуемые препараты) в течение определенного периода времени до введения первой дозы [111In]-FPI-1967
  • Одновременные серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ограничить полное участие участников и их соблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1
В зависимости от назначенной когорты [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 будут вводить с предварительным введением вофатамаба или без него.
Лекарство: [225Ac]-ФПИ-1966
[225Ac]-FPI-1966 представляет собой целевое альфа-терапевтическое средство, состоящее из вофатамаба, бифункционального хелата, и актиния-225, испускающего альфа-частицы радионуклида. В фазе 1 доза зависит от назначения когорты. На этапе 2 будет назначен режим RP2D.
Лекарство: [111В]-ФПИ-1967
[111In]-FPI-1967 представляет собой визуализирующий агент, состоящий из вофатамаба, бифункционального хелата, и радионуклида индия-111. Участники получат инъекцию [111In]-FPI-1967 в дозе 185 МБк для визуализации.
Биологический: вофатамаб
Вофатамаб представляет собой человеческое моноклональное антитело без радиоизотопа, нацеленное на рецептор 3 фактора роста фибробластов (FGFR3). В фазе 1 доза зависит от назначения когорты. В фазе 2, если показано предварительное введение вофатамаба, будет назначена схема RP2D.
Экспериментальный: Фаза 2
В зависимости от назначенной когорты, [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 будет вводиться либо с предварительным введением вофатамаба, либо без него, в зависимости от RP2D/схемы, определенной в фазе 1 исследования.
Лекарство: [225Ac]-ФПИ-1966
[225Ac]-FPI-1966 представляет собой целевое альфа-терапевтическое средство, состоящее из вофатамаба, бифункционального хелата, и актиния-225, испускающего альфа-частицы радионуклида. В фазе 1 доза зависит от назначения когорты. На этапе 2 будет назначен режим RP2D.
Лекарство: [111В]-ФПИ-1967
[111In]-FPI-1967 представляет собой визуализирующий агент, состоящий из вофатамаба, бифункционального хелата, и радионуклида индия-111. Участники получат инъекцию [111In]-FPI-1967 в дозе 185 МБк для визуализации.
Биологический: вофатамаб
Вофатамаб представляет собой человеческое моноклональное антитело без радиоизотопа, нацеленное на рецептор 3 фактора роста фибробластов (FGFR3). В фазе 1 доза зависит от назначения когорты. В фазе 2, если показано предварительное введение вофатамаба, будет назначена схема RP2D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1: Фаза 1: Частота НЯ для оценки безопасности и переносимости [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 и вофатамаба.
Временное ограничение: Примерно через 2 года после окончательного введения
Примерно через 2 года после окончательного введения
Фаза 1: Максимально переносимая доза (MTD) [225Ac]-FPI-1966
Временное ограничение: Примерно через 42 дня после введения.
Примерно через 42 дня после введения.
Фаза 1: Доза облучения [111In]-FPI-1967 и [225Ac]-FPI-1966 (все тело, органы и отдельные интересующие области)
Временное ограничение: В течение одной недели после введения
В течение одной недели после введения
Фаза 1: влияние предварительного введения вофатамаба на дозиметрию излучения [111In]-FPI-1967 и [225Ac]-FPI-1966.
Временное ограничение: В течение одной недели после введения
В течение одной недели после введения
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО) (сумма полного и частичного ответа) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Временное ограничение: До двух лет после окончательного введения.
До двух лет после окончательного введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1 и 2: противоопухолевая активность схемы [225Ac]-FPI-1966, измеренная по ответу в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно через 2 года после окончательного введения
Примерно через 2 года после окончательного введения
Фаза 1 и 2: поглощение опухолью [111In]-FPI-1967 путем оценки ОФЭКТ/КТ и/или планарных изображений.
Временное ограничение: В течение одной недели после введения
В течение одной недели после введения
Фаза 2: Доза облучения [111In]-FPI-1967 и [225Ac]-FPI-1966 (все тело, органы и отдельные интересующие области)
Временное ограничение: В течение одной недели после введения
В течение одной недели после введения
Фаза 1 и 2: Очистка от радиоактивности и целевого антитела.
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
Фаза 1 и 2: площадь под кривой (AUC) для радиоактивности и нацеливания антител
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966.
28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966.
Фаза 1 и 2: максимальная концентрация после введения дозы (Cmax) для радиоактивности и направленного антитела.
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
Фаза 1 и 2: Период полураспада для радиоактивности и нацеливания антител.
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
Фаза 1: изменения клиренса радиоактивности и нацеливания антител после предварительного введения вофатамаба
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
Фаза 1: изменения AUC для радиоактивности и нацеливания антител после предварительного введения вофатамаба.
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
Фаза 1: изменения Cmax для радиоактивности и нацеливания антител после предварительного введения вофатамаба.
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
Фаза 1: Изменения периода полувыведения для радиоактивности и направленного антитела после предварительного введения дозы вофатамаба
Временное ограничение: 28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966
28 дней после последнего введения [225Ac]-FPI-1966

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPI-1966-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться