Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van [225Ac]-FPI-1966 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

13 december 2023 bijgewerkt door: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Een fase 1/2-studie van [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 en Vofatamab bij deelnemers met FGFR3-expressie van gevorderde, inoperabele, gemetastaseerde en/of recidiverende vaste tumoren

Deze eerste studie bij mensen evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en distributie van [225Ac] FPI-1966, [111In] -FPI-1967 en vofatamab bij patiënten met solide tumoren die FGFR3 tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1, cohort 1, zal de potentiële impact van pre-dosis toediening van vofatamab op de dosimetrie, PK, veiligheid en verdraagbaarheid van [225Ac]-FPI-1966 en [111In]-FPI-1967 worden geëvalueerd.

In latere fase 1-cohorten zal [225Ac]-FPI-1966 worden geëvalueerd bij oplopende dosisniveaus. Deelnemers ontvangen [111In]-FPI-1967 tijdens de beeldvormingsscreeningperiode om de FGFR3-expressie te beoordelen en de biodistributie te bepalen en de stralingsblootstelling aan kritieke organen te schatten.

Zodra de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) of het aanbevolen regime is vastgesteld en bevestigd, kunnen drie tumor-agnostische expansiecohorten parallel worden gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • GC Murdoch
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende ICF voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerde diagnose van lokaal gevorderde, niet-operabele of uitgezaaide solide tumoren
  • Ongevoelig voor alle standaardbehandelingen, of voor wie standaardbehandeling niet beschikbaar of verdraagbaar is, of gecontra-indiceerd is, of de deelnemer weigert standaardtherapie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v. 1.1
  • Beschikbaar tumorweefsel (archief of verse biopsie)
  • Adequate beenmerg-, hart-, lever- en nierfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische radiofarmaceutische therapie binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van [111In]-FPI-1967
  • Voorafgaande radiotherapie (RT) aan beenmerg> 20 Gy
  • RT binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis [111In]-FPI-1967
  • Voorafgaande behandeling tegen kanker (chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie of onderzoeksmiddelen) binnen een bepaalde tijd voorafgaand aan toediening van de eerste dosis [111In]-FPI-1967
  • Gelijktijdige ernstige comorbiditeiten die de volledige deelname en therapietrouw van deelnemers kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Afhankelijk van het toegewezen cohort wordt [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 toegediend met of zonder pre-dosering met vofatamab.
Geneesmiddel: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 is een gericht alfatherapeutisch middel dat bestaat uit vofatamab, een bifunctioneel chelaat, en actinium-225, een alfadeeltje dat radionuclide uitzendt. In fase 1 is de dosis afhankelijk van de cohorttoewijzing. In fase 2 zal het RP2D-regime worden toegediend.
Geneesmiddel: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 is een beeldvormingsmiddel dat bestaat uit vofatamab, een bifunctioneel chelaat en indium-111 radionuclide. Deelnemers ontvangen [111In]-FPI-1967 injectie van 185 MBq voor beeldvorming.
Biologisch: vofatamab
Vofatamab is een op fibroblastgroeifactorreceptor 3 (FGFR3) gericht humaan monoklonaal antilichaam zonder radio-isotoop. In fase 1 is de dosis afhankelijk van de cohorttoewijzing. In fase 2, als pre-dosering met vofatamab geïndiceerd is, zal het RP2D-regime worden toegediend.
Experimenteel: Fase 2
Afhankelijk van het toegewezen cohort zal [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 worden toegediend met of zonder voorafgaande toediening van vofatamab, afhankelijk van het RP2D/regime zoals bepaald in het fase 1-gedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 is een gericht alfatherapeutisch middel dat bestaat uit vofatamab, een bifunctioneel chelaat, en actinium-225, een alfadeeltje dat radionuclide uitzendt. In fase 1 is de dosis afhankelijk van de cohorttoewijzing. In fase 2 zal het RP2D-regime worden toegediend.
Geneesmiddel: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 is een beeldvormingsmiddel dat bestaat uit vofatamab, een bifunctioneel chelaat en indium-111 radionuclide. Deelnemers ontvangen [111In]-FPI-1967 injectie van 185 MBq voor beeldvorming.
Biologisch: vofatamab
Vofatamab is een op fibroblastgroeifactorreceptor 3 (FGFR3) gericht humaan monoklonaal antilichaam zonder radio-isotoop. In fase 1 is de dosis afhankelijk van de cohorttoewijzing. In fase 2, als pre-dosering met vofatamab geïndiceerd is, zal het RP2D-regime worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: Fase 1: Incidentie van bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid van [225Ac]-FPI-1966, [111In]-FPI-1967 en vofatamab te evalueren.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar na de laatste toediening
Ongeveer 2 jaar na de laatste toediening
Fase 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van [225Ac]-FPI-1966
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen na toediening.
Ongeveer 42 dagen na toediening.
Fase 1: Stralingsdosis van [111In]-FPI-1967 en [225Ac]-FPI-1966 (hele lichaam, organen en geselecteerde interessegebieden)
Tijdsspanne: Binnen een week na toediening
Binnen een week na toediening
Fase 1: Effect van pre-dosis toediening van vofatamab op de stralingsdosimetrie van [111In]-FPI-1967 en [225Ac]-FPI-1966.
Tijdsspanne: Binnen een week na toediening
Binnen een week na toediening
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR) (som van volledige en gedeeltelijke respons) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tijdsspanne: Tot twee jaar na definitieve toediening.
Tot twee jaar na definitieve toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1 en 2: antitumoractiviteit van het [225Ac]-FPI-1966-regime gemeten als respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar na de laatste toediening
Ongeveer 2 jaar na de laatste toediening
Fase 1 en 2: Tumoropname van [111In]-FPI-1967 door evaluatie van SPECT/CT en/of vlakke beelden
Tijdsspanne: Binnen een week na toediening
Binnen een week na toediening
Fase 2: Stralingsdosis van [111In]-FPI-1967 en [225Ac]-FPI-1966 (hele lichaam, organen en geselecteerde interessegebieden)
Tijdsspanne: Binnen een week na toediening
Binnen een week na toediening
Fase 1 en 2: klaring voor radioactiviteit en voor het richtende antilichaam.
Tijdsspanne: 28 dagen na definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
28 dagen na definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
Fase 1 en 2: Area under the curve (AUC) voor radioactiviteit en gericht antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966.
28 dagen na definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966.
Fase 1 en 2: Maximale concentratie na dosering (Cmax) voor radioactiviteit en gericht antilichaam.
Tijdsspanne: 28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
Fase 1 en 2: halfwaardetijd voor radioactiviteit en gericht antilichaam.
Tijdsspanne: 28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: Veranderingen in de klaring voor radioactiviteit en gericht antilichaam na pre-dosis toediening van vofatamab
Tijdsspanne: 28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: Veranderingen in AUC voor radioactiviteit en gericht antilichaam na pre-dosis toediening van vofatamab.
Tijdsspanne: 28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: Veranderingen in Cmax voor radioactiviteit en gericht antilichaam na pre-dosis toediening van vofatamab.
Tijdsspanne: 28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
Fase 1: Veranderingen in de halfwaardetijd voor radioactiviteit en gerichte antilichamen na pre-dosis toediening van vofatamab
Tijdsspanne: 28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966
28 dagen na de definitieve toediening van [225Ac]-FPI-1966

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPI-1966-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren