Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[225Ac]-FPI-1966:n tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus [225Ac]-FPI-1966:sta, [111In]-FPI-1967:stä ja vofatamabista osallistujilla, joilla on FGFR3:a ilmentäviä kehittyneitä, leikkauskelvottomia, metastaattisia ja/tai toistuvia kiinteitä kasvaimia

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus arvioi [225Ac] FPI-1966:n, [111In]-FPI-1967:n ja vofatamabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja jakautumista potilailla, joilla on FGFR3:a ilmentäviä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1, kohortissa 1, arvioidaan vofatamabin annosta edeltävän annon mahdollista vaikutusta [225Ac]-FPI-1966:n ja [111In]-FPI-1967:n dosimetriaan, farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Myöhemmissä vaiheen 1 kohorteissa [225Ac]-FPI-1966 arvioidaan nousevilla annostasoilla. Osallistujat saavat [111In]-FPI-1967:n kuvantamisseulontajakson aikana FGFR3:n ilmentymisen arvioimiseksi ja biologisen jakautumisen määrittämiseksi ja kriittisten elinten säteilyaltistuksen arvioimiseksi.

Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tai hoito-ohjelma on määritetty ja vahvistettu, kolme kasvainagnostista laajennuskohorttia voidaan aloittaa rinnakkain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GC Murdoch
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ICF ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu diagnoosi paikallisesti edenneistä, leikkauskelvottomista tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista
  • Ei kestä kaikkia tavanomaisia ​​hoitoja tai joille tavallista hoitoa ei ole saatavilla tai jolle se on siedettävissä tai on vasta-aiheinen tai osallistuja kieltäytyy tavallisesta hoidosta
  • Mitattavissa oleva sairaus per RECIST v. 1.1
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos (arkisto tai tuore biopsia)
  • Riittävä luuytimen, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen radiofarmaseuttinen hoito kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä [111In]-FPI-1967-annosta
  • Aiempi sädehoito (RT) luuytimeen > 20 Gy
  • RT 30 päivän sisällä ennen [111In]-FPI-1967:n ensimmäistä annosta
  • Aiempi syövän vastainen hoito (kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito tai tutkittavat aineet) tietyn ajan kuluessa ennen [111In]-FPI-1967:n ensimmäisen annoksen antamista
  • Samanaikaiset vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistujien täyttä osallistumista ja noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
Määritetystä kohortista riippuen [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 annetaan vofatamabin esiannostuksen kanssa tai ilman sitä.
Lääke: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 on kohdennettu alfa-terapeuttinen lääke, joka koostuu vofatamabista, bifunktionaalisesta kelaatista, ja aktinium-225:stä, alfahiukkasta emittoivasta radionuklidista. Vaiheessa 1 annos riippuu kohorttimäärityksestä. Vaiheessa 2 annetaan RP2D-hoito.
Lääke: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 on kuvantamisaine, joka koostuu vofatamabista, bifunktionaalisesta kelaatista ja indium-111-radionuklidista. Osallistujat saavat 185 MBq [111In]-FPI-1967-injektion kuvantamista varten.
Biologinen: vofatamab
Vofatamabi on Fibroblast Growth Factor Receptor 3 (FGFR3) -kohdennettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine ilman radioisotooppia. Vaiheessa 1 annos riippuu kohorttimäärityksestä. Vaiheessa 2, jos vofatamabin esiannostus on aiheellista, annetaan RP2D-ohjelma.
Kokeellinen: Vaihe 2
Määritetystä kohortista riippuen [In111]-FPI-1967/[225Ac]-FPI-1966 annetaan joko vofatamabin esiannostelun kanssa tai ilman sitä, riippuen tutkimuksen 1. vaiheen osassa määritellystä RP2D:stä/ohjelmasta.
Lääke: [225Ac]-FPI-1966
[225Ac]-FPI-1966 on kohdennettu alfa-terapeuttinen lääke, joka koostuu vofatamabista, bifunktionaalisesta kelaatista, ja aktinium-225:stä, alfahiukkasta emittoivasta radionuklidista. Vaiheessa 1 annos riippuu kohorttimäärityksestä. Vaiheessa 2 annetaan RP2D-hoito.
Lääke: [111In]-FPI-1967
[111In]-FPI-1967 on kuvantamisaine, joka koostuu vofatamabista, bifunktionaalisesta kelaatista ja indium-111-radionuklidista. Osallistujat saavat 185 MBq [111In]-FPI-1967-injektion kuvantamista varten.
Biologinen: vofatamab
Vofatamabi on Fibroblast Growth Factor Receptor 3 (FGFR3) -kohdennettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine ilman radioisotooppia. Vaiheessa 1 annos riippuu kohorttimäärityksestä. Vaiheessa 2, jos vofatamabin esiannostus on aiheellista, annetaan RP2D-ohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Vaihe 1: AE:n ilmaantuvuus [225Ac]-FPI-1966:n, [111In]-FPI-1967:n ja vofatamabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta lopullisen hoidon jälkeen
Noin 2 vuotta lopullisen hoidon jälkeen
Vaihe 1: [225Ac]-FPI-1966:n suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 42 päivää annon jälkeen.
Noin 42 päivää annon jälkeen.
Vaihe 1: [111In]-FPI-1967:n ja [225Ac]-FPI-1966:n säteilyannos (koko keho, elimet ja valitut kiinnostavat alueet)
Aikaikkuna: Viikon sisällä annostelusta
Viikon sisällä annostelusta
Vaihe 1: Vofatamabin annosta edeltävän annon vaikutus [111In]-FPI-1967:n ja [225Ac]-FPI-1966:n säteilyannokseen.
Aikaikkuna: Viikon sisällä annostelusta
Viikon sisällä annostelusta
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (täydellisen ja osittaisen vasteen summa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta lopullisen hallinnon jälkeen.
Enintään kaksi vuotta lopullisen hallinnon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1 ja 2: [225Ac]-FPI-1966-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna vasteella RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta lopullisen hoidon jälkeen
Noin 2 vuotta lopullisen hoidon jälkeen
Vaiheet 1 ja 2: [111In]-FPI-1967:n tuumoriinotto arvioimalla SPECT/CT- ja/tai tasokuvia
Aikaikkuna: Viikon sisällä annostelusta
Viikon sisällä annostelusta
Vaihe 2: [111In]-FPI-1967:n ja [225Ac]-FPI-1966:n säteilyannos (koko keho, elimet ja valitut kiinnostavat alueet)
Aikaikkuna: Viikon sisällä annostelusta
Viikon sisällä annostelusta
Vaiheet 1 ja 2: Radioaktiivisuuden ja kohdennetun vasta-aineen puhdistuma.
Aikaikkuna: 28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
Vaiheet 1 ja 2: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) radioaktiivisuuden ja kohdistuvan vasta-aineen osalta
Aikaikkuna: 28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen.
28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen.
Vaiheet 1 ja 2: Radioaktiivisuuden ja kohdistuvan vasta-aineen maksimipitoisuus annostuksen jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: 28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
Vaiheet 1 ja 2: Puoliintumisaika radioaktiivisuudelle ja kohdentavalle vasta-aineelle.
Aikaikkuna: 28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
Vaihe 1: Muutokset radioaktiivisuuden ja kohdistuvan vasta-aineen puhdistumassa vofatamabin annosta edeltävän annon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
Vaihe 1: Muutokset radioaktiivisuuden ja kohdentavan vasta-aineen AUC:ssa vofatamabin annosta edeltävän annon jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
Vaihe 1: Cmax-arvon muutokset radioaktiivisuudessa ja kohdentavassa vasta-aineessa vofatamabin annosta edeltävän annon jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
Vaihe 1: Muutokset radioaktiivisuuden ja kohdistuvan vasta-aineen puoliintumisajassa vofatamabin annosta edeltävän annon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen
28 päivää lopullisen [225Ac]-FPI-1966 annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julia Kazakin, MD, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPI-1966-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [225Ac]-FPI-1966

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa