[14C]AZD9833의 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 50세에서 70세 사이

• 다음 기준을 충족하여 폐경 후로 정의되는 건강한 폐경 후 여성:

  (a) 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 다른 의학적 또는 외과적 원인이 없고 FSH 결과가 ≥30 IU/L로 확인된 무월경

• 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 19.0 ~ 35.0kg/m2이고, 스크리닝 시 측정한 체중이 최소 50kg 이상 100kg 이하입니다.
• 규칙적인 배변이 있어야 합니다(예: 하루 평균 배변량 ≥1 및 ≤3 배변)

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
• GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
• IMP 첫 투여 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
• 시각적 환각, 시각적 증상을 동반한 편두통, 시야 흐림, 어지러움과 같은 다른 증상과 관련된 빈번한 부유물/섬광을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 시각 장애의 병력 또는 진행 중
• 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
• 수축기 혈압 <100mmHg, 이완기 혈압 <50mmHg 또는 심박수 <50bpm을 포함하여 연구자가 판단한 스크리닝 시 활력 징후의 임의의 임상적으로 유의한 이상 소견. 이 한계를 벗어난 활력 징후는 확인을 위해 한 번 반복할 수 있습니다.
• 비동 리듬, PR 간격 <120 msec 또는 >220 msec, 심실 박동수 <50 bpm 또는 >100 bpm, QRS 간격 >120 msec, 또는 QTcF >470msec를 3회 평균으로 합니다. 매개변수가 확인을 위해 이러한 한계를 벗어나는 경우 ECG를 세 번 반복할 수 있습니다.
• 60 mL/min/1.73m2 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시되는 선별 검사 시 신기능 장애의 증거 Cockcroft-Gault 방정식 사용
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과
• 1일 전 4주 또는 5 제거 반감기 ​​미만 + 1일 전 6일 중 더 긴 기간 내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 수령했습니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 IMP를 투여하지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
• 검진 1개월 이내의 혈장 공여 또는 검진 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실
• 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD9833과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 연구 약물인 AZD9833의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 금기 사항
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 자
• 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm 이상
• 스크리닝 시 또는 연구 센터에 들어갈 때마다 남용 약물에 대한 양성 선별 검사
• 정기적인 음주량 > 주당 14단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL)
• 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사

• 복용 중이거나 복용한 피험자:

  1. IMP 투여 전 14일 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 긴 기간 동안 모든 처방약 또는 비처방약(매일 최대 4g의 파라세타몰 제외) 또는 약초 ​​요법. COVID-19 백신은 허용되는 병용 약물입니다. 다음 기준 각각이 충족되는 경우 연구자가 결정한 대로 예외가 적용될 수 있습니다: IMP 투여 시점까지 PD 활동이 예상되지 않는 휴약인 경우 반감기가 짧은 약물; 약물의 사용이 피험자의 안전을 위협하지 않는 경우; 약물 사용이 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되지 않는 경우
  2. 아트로핀 또는 아트로핀 함유 약물, IMP 투여 전 14일 이내
  3. IMP 투여 전 6개월 이내의 전신 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법
• 3주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성이 있는 약물 또는 Credible Meds에 정의되고 요약된 QTca 연장에 대한 알려진 위험, 잠재적 위험 또는 조건부 위험이 있는 약물의 사용 1일 전 4주 이내 웹사이트
• IMP 투여 후 2주 동안 와파린 또는 페니토인(및 기타 쿠마린 유래 비타민 K 길항제 항응고제) 사용을 피하는 데 동의하지 않는 피험자
• 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취. 하루에 600mg 이상의 카페인(예: >5잔의 커피)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 카페인 섭취 또는 임상 병동에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 있는 경우
• Astra Zeneca, Quotient 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입
• 지난 12개월 동안 이전에 AZD9833을 받은 적이 있다고 보고한 피험자
• 지원자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 임의의 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항
• 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
• 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 취약한 피험자(예: 구금, 후견인, 피신탁인, 정부 또는 법적 명령에 따라 보호받는 성인)
• 검사자 또는 스크리닝 대리인이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 대수술 및/또는 연구에 참여하는 동안 전신 마취가 필요한 수술이 예상되는 피험자(마취 상태에서 아트로핀 투여가 수반될 수 있음)
• 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우