진행성 대장암의 1차 치료에서 옥살리플라틴 및 TAS-102와 병용한 베바시주맙의 효능, 안전성 및 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. 연령: ≥18세 및 ≤75세;
2. ECOG 점수 ​​0~1점;
3. 진행성 대장암 환자
4. RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있고 첫 번째 투여 전 28일 이내에 종양 영상 평가가 수행됩니다.
5. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
6. 주요 장기 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준이 충족됩니다.

(1) 일반 혈액 검사 기준에 부합해야 합니다: ANC ≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L(14일 이내 수혈 없음); (2) 생화학적 시험은 다음 기준을 충족해야 한다: ALB≥30g/L; (14일 이내에 ALB 수혈 없음); TBIL≤정상 상한(ULN); ALT 및 AST≤정상 상한치(ULN)의 2.5배, 간 전이인 경우 ALT 및 AST≤5ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤2.5배 정상 상한치(ULN); BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 제거율≥50mL/분(CockcroftGault 공식); (3) 심장 초음파 및 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF≥55%); (4) 470ms 미만의 여성에서 18-리드 ECG의 Fridericia 방법으로 보정된 QT 간격(QTcF); 7. 폐경 전 또는 수술 불임 여성 환자의 경우: 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 대한 동의 8. 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 1차 표준치료를 받은 환자
2. 임의의 악성 종양에 대한 이전의 항종양 요법 또는 방사선 요법;
3. 내분비 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함하는 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 동시에 받는 것;
4. 등록 전 4주 이내에 결장직장암과 관련되지 않은 주요 수술을 받았거나 환자가 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우,

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

   • 심부전 또는 수축기 기능 장애의 진단 병력(LVEF < 50%)
   • 심방성 빈맥, 안정시 심박수 >100bpm, 유의한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실 차단(예: Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단)과 같은 통제되지 않는 고위험 부정맥 )
   • 항협심증 약물 치료가 필요한 협심증
   • 임상적으로 중요한 심장 판막 질환
   • 경벽 심근 경색을 보여주는 ECG
   • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg)
6. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물 복용 및 흡수를 방해하는 기타 요인;
7. 이 요법의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력; 양성 HIV 검사 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
8. 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 기준선 임신 테스트 양성인 가임기 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 가임기 환자;
9. 심각한 동반이환 또는 계획된 치료를 방해하는 다른 동반이환, 또는 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 상태.

탈락/거부 기준:

1. 이 프로토콜에 처방되지 않은 약물로 인해 유효성 및/또는 안전성 평가를 수행할 수 없습니다.
2. 본 연구에 참여하는 동안 다른 항종양 치료에 참여하는 것은 효능 평가에 영향을 미치는 것으로 조사자에 의해 평가될 것입니다.

종료 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 철회하고 철회를 요청합니다.
2. 연구 과정 동안 피험자는 임신 사건이 있습니다.
3. 독성을 견딜 수 없는 피험자
4. 질병 진행;
5. 연구자가 연구를 철회할 필요가 있다고 생각하는 기타 상황.