進行性結腸直腸がんの一次治療におけるベバシズマブとオキサリプラチンおよびTAS-102の併用の有効性、安全性および探索的臨床研究

包含基準:

1. 年齢：18歳以上75歳以下。
2. ECOG スコア 0 ～ 1 ポイント。
3. 進行性結腸直腸がん患者
4. RECIST1.1 基準によれば、測定可能な標的病変が少なくとも 1 つあり、初回投与前 28 日以内に腫瘍画像評価が行われます。
5. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
6. 主要な臓器の機能は正常です。つまり、次の基準が満たされています。

（1）定期血液検査基準は以下を満たさなければなりません：ANC ≥1.5×109/L。 PLT≧90×109/L; Hb ≥90g/L (14 日間輸血なし)。 (2) 生化学検査は以下の基準を満たす必要があります: ALB≧30g/L。 (14 日以内に ALB 輸血を行わない)。 TBIL ≤ 正常の上限 (ULN); ALTおよびAST≤2.5倍正常上限（ULN）、肝転移の場合、ALTおよびAST≤5ULN。アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。 BUN および Cr≤1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス速度 ≥50mL/min (CockcroftGault 式)。 （3）心臓超音波検査および心エコー検査：左心室駆出率（LVEF≧55％）。 （４）女性における１８誘導ＥＣＧのフリデリシア法によって補正されたＱＴ間隔（ＱＴｃＦ）＜４７０ミリ秒。 7。 閉経前または外科的に不妊手術を受けた女性患者の場合：治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも7か月間は禁欲または効果的な避妊薬を使用することに同意する。 8. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

1. 第一選択の標準治療を受けた患者。
2. 悪性腫瘍に対する以前の抗腫瘍療法または放射線療法。
3. 内分泌療法、ビスホスホネート療法、または免疫療法を含む他の臨床試験で抗腫瘍療法を同時に受けている。
4. 登録前の4週間以内に結腸直腸がんに関連しない大規模な外科手術を受けたか、患者がそのような外科手術から完全に回復していない。

5. 以下を含むがこれらに限定されない、重篤な心臓病または不快感:

   • 心不全または収縮機能不全の診断歴（LVEF < 50%）
   • 心房頻脈、安静時心拍数 > 100 bpm、重大な心室不整脈（例、心室頻拍）、またはより高度な房室ブロック（すなわち、Mobitz II 2度房室ブロックまたは3度房室遅延）などの、高リスクの制御不能な不整脈）
   • 抗狭心症薬による治療が必要な狭心症
   • 臨床的に重大な心臓弁膜症
   • 貫壁性心筋梗塞を示す ECG
   • 高血圧のコントロールが不十分（収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）
6. 嚥下不能、腸閉塞、または薬物の摂取と吸収を妨げるその他の要因。
7. このレジメンの薬剤成分に対するアレルギーの既知の病歴; HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴;
8. 妊娠中または授乳中の女性患者、ベースライン妊娠検査が陽性で妊娠の可能性のある女性患者、または試験期間全体および最後の治験薬投与後7か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない妊娠可能年齢の患者。
9. 重篤な併存疾患または計画された治療を妨げる他の併存疾患、または治験責任医師が患者がこの研究に参加するのに不適当であるとみなされるその他の状態。

ドロップアウト/拒否基準:

1. このプロトコルで処方されていない薬剤のため、有効性および/または安全性の評価は実行できません。
2. この研究に参加している間に他の抗腫瘍治療に参加することは、有効性の評価に影響を与えるものとして研究者によって評価されます。

終了基準:

1. 対象者はインフォームドコンセントを撤回し、撤回を要求します。
2. 研究の過程で、被験者に妊娠イベントが発生しました。
3. 毒性に耐えられない被験者;
4. 病気の進行;
5. 研究者が研究から撤退する必要があると判断したその他の状況。