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초기 단계의 정신병 환자에서 문제가 있는 알코올 사용을 줄이기 위한 개입 파일럿

2024년 8월 21일 업데이트: Nova Scotia Health Authority

정신병 초기 단계에서 문제가 있는 알코올 사용을 줄이기 위한 개입 시범

초기 정신병(EPP)이 있는 청소년 및 신흥 성인을 위한 연구의 초점은 대마초 사용이었습니다. 그러나 이렇게 초점을 맞추다 보니 또 다른 합법적 기분전환용 약물인 알코올의 부정적인 영향 가능성을 간과하게 되었습니다. 우리 연구 그룹이 수행한 이전 연구에서는 과도한 알코올 사용이 정신병 치료 서비스에 대한 조기 개입의 효과를 감소시킨다는 사실을 입증했습니다. 이러한 치료 서비스는 정신병이 있는 청소년의 의학적 및 사회적 요구를 해결하는 포괄적인 서비스입니다. 알코올 사용 장애 및 EPP가 있는 개인은 약물에 가장 쉽게 반응하는 정신병적 장애의 측면인 환각과 같은 양성 증상이 적지만 우울 증상의 수준이 더 높습니다. 생물학적으로 우리는 MRI 연구에서 알코올이 뇌 구조에 미치는 부정적인 영향을 볼 수 있습니다. 이 보조금에 제시된 우리의 목표는 초기 단계 정신병이 있는 개인의 알코올 소비를 줄이기 위해 인지 향상 요법을 사용하여 심리사회적 개입을 파일럿하는 것입니다. 이 개입은 장기간 정신분열증을 앓는 개인의 알코올 사용을 줄이는 데 유망한 것으로 나타났으며 이를 단기(1회) 심리 교육을 포함하는 일반적인 치료와 비교했습니다. 연구자들은 정신병적 장애의 초기 단계에 있는 젊은이들의 물질 사용을 줄이고 완전한 회복 가능성을 개선하기를 희망합니다. 증상과 입원을 측정하는 것 외에도 이 시험은 학교나 직장으로의 복귀, 관계 재개와 같은 소위 건강의 사회적 결정 요인을 측정할 것입니다. 이러한 변수는 이 모집단의 알코올 사용 개입에서 이전에 측정되지 않았지만 경험상 정신병으로부터의 장기 회복의 가장 좋은 지표입니다. 증상은 일반적으로 항정신병 약물 치료로 개선되지만 5년 프로그램에 참여하는 대부분의 개인에서 6개월 후에 역치에 도달합니다. 추가 기능 및 사회적 회복은 이 인구의 완전한 건강 회복을 결정하는 가장 좋은 요인인 것 같습니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 목표는 문제가 있는 알코올 사용이 있는 EPP 개인의 인지 향상 요법(CET)을 시험하는 것입니다. 대상을 CET 또는 평소와 같은 치료(TAU)로 무작위 배정합니다. 여기에는 일반적으로 물질 사용이 회복에 미치는 영향에 대한 간략한(1 세션) 심리 교육이 포함됩니다. . 임상 지표에 대한 영향을 조사하는 것 외에도 조사관은 학교 또는 직장 복귀 및 관계 재개와 같은 건강의 사회적 결정 요인을 측정할 계획입니다. 이러한 변수는 이전에 이 인구에 대한 알코올 사용 개입에 초점을 맞추지 않았지만 경험상 이러한 측정은 정신병으로부터의 장기적인 기능 회복의 가장 좋은 지표입니다.

이 연구는 인구 통계(참가자를 설명하는 것), 임상(개인이 얼마나 아픈지를 설명하는 것) 및 물질 사용(참가자가 오락 물질에 얼마나 의존하는지 측정하는 것)의 세 가지 유형의 변수를 수집합니다.

인구통계학적 변수: 연령, 성별, 성별, 민족, 최고 교육 수준, 현재 고용 또는 교육 상태, 종교적 상태(관찰/관찰하지 않음/식별하지 않음)가 기준선에서 수집됩니다. 고용 및 학교 등록은 중재가 끝날 때 다시 측정됩니다.

임상 변수: 진단은 두 가지 방법으로 기록됩니다. 첫 번째는 참가자의 임상의가 결정한 내용과 두 번째는 표준화를 위해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 진단을 내리는 것입니다. . 몇 가지 척도가 수집될 것이며, 이들 중 일부는 음성 및 양성 정신병 증상의 중증도를 평가하는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 일반 기능 평가(GAF) 척도와 같은 환자의 치료 표준의 일부로 수집됩니다. 직업적, 사회적 및 심리적 기능 영역에서 환자 기능의 광범위한 측정을 제공합니다. 이러한 측정은 정신병에 대한 조기 개입 서비스의 여러 시점에서 수집됩니다.

연구 특정 측정은 세계보건기구 장애 평가 일정 2(WHODAS 2.0)이며, 심리적 일반 웰빙 지수(PGWB)를 시행하여 불안, 우울증, 일반 건강, 긍정적 웰빙, 정신 건강이 웰빙에 미치는 영향을 측정하는 자제력 및 활력.

알코올 사용 감소에 대한 일부 항정신병 및 항우울제 약물의 가능한 영향에 대한 논쟁이 있기 때문에 현재 약물이 기록될 것입니다. 건강 자원 활용에는 시험 기간 동안 입원, EIS와의 임상 예약 횟수 및 응급실 방문이 포함됩니다. 모두 환자의 임상의로부터 얻을 수 있습니다.

물질 사용 변수: 이러한 측정은 모두 수집 시기에 대한 특정 연구입니다. 위험한 알코올 사용은 발표된 연구에서 이 환자 모집단에 사용된 세계보건기구 알코올 사용 장애 식별 테스트(WHO-AUDIT)를 사용하여 평가됩니다. WHO-AUDIT는 음주 문제와 관련된 세 가지 우려 영역인 음주량, 음주 행동 및 음주 관련 문제를 측정합니다. 총점 8점 이상은 위험한 사용으로 간주됩니다. 기타 물질 사용은 세계보건기구(WHO) 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(WHO-ASSIST)로 측정됩니다. 이 측정은 환자가 프로그램에 들어갈 때 시행되지만 NSEPP에서 정기적으로 사용할 예정은 아닙니다. TLFB(Timeline follow-back)는 이전 30일 이력에 대한 자세한 최근 알코올 사용을 수집하는 데 사용되며 일정 접근 방식으로 인해 참가자가 정신병적 장애가 있는 개인의 이전 알코올 사용을 기억하는 데 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. . 모든 임상 및 물질 사용 척도는 이전 연구에서 EPP의 이 연구팀에 의해 사용되었습니다.

신경심리학적 프로필: 인지 강화 요법은 이름에서 알 수 있듯이 기능 회복(학교, 직장 및 관계 복귀)을 손상시킬 수 있는 여러 인지 영역에 문제가 있을 수 있는 정신분열증 환자의 인지 개선을 돕기 위해 고안되었습니다. CET 치료를 시작하기 전에 각 참가자에 대한 신경인지 및 심리적 강점과 약점에 대한 프로필을 작성하여 그룹 작업, 특히 숙제가 가장 강화가 필요한 영역을 대상으로 할 수 있도록 해야 합니다. 두 그룹의 기준 값을 비교할 수 있도록 TAU 그룹에서도 신경심리학적 테스트를 수행합니다.

2개의 신경심리학적 종합 척도는 사용할 최상의 인지 향상 치료 모듈에 대해 환자를 평가할 표준 테스트에서 파생됩니다.

  1. 처리 속도는 시각적 스캐닝 능력과 반응 시간 측정으로 정량화됩니다. 연구팀은 정신분열증용 CogState 배터리(CogState Limited, New Haven, CT)의 테스트를 그룹화하여 이 세 가지 메트릭(시각 스캐닝, 단순 반응 시간 및 선택 반응 시간)을 측정할 수 있습니다.
  2. 신경인지 복합 지수에는 다양한 신경인지 테스트의 측정값이 포함됩니다. Wechsler Memory Scale은 단기, 장기(선언적) 및 작업 메모리 영역을 평가하도록 설계되었습니다. California Verbal Learning Test 3rd edition은 이름에서 알 수 있듯이 청소년과 성인의 언어 학습 및 기억 수준을 측정합니다. Wechsler 성인 지능 척도-IV는 현재 지능 지수(IQ) 점수를 측정하고 NART-R(National Adult Reading Test-Revised)은 질병 발병 전 IQ 추정치를 제공합니다. 더 높은 수준의 의사 결정을 측정하는 기준으로 트레일 만들기 테스트 파트 B. 마지막으로 Wisconsin Card Sorting Test는 유연성과 주의력을 측정하는 데 사용됩니다. 신경심리학적 검사는 외국에서 훈련받은 정신과 의사인 연구 조교가 관리하며 치료에 관여하지 않고 참가자의 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

중재: 연구 참여에 동의한 개인은 컴퓨터 알고리즘에 의해 평소와 같은 치료(TAU)(정신 교육) 또는 인지 향상 요법의 6개월 과정으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 간단하고 안전한 웹 기반 플랫폼(www.project-redcap.org)에서 완료됩니다. NSH(Nova Scotia Health)에서 관리하며 인터넷 액세스가 가능한 데스크톱 또는 노트북에서 액세스할 수 있습니다. 개입은 6개월 동안 사회적 인지 그룹 형식의 격주 CET 세션이 될 것입니다. CET의 기본은 학습 및 기억력 향상을 위한 발달적 소그룹 접근 방식입니다. 뿐만 아니라 사회적 지능(예를 들어 다른 사람의 사회적 반응을 측정하는 능력)과 이것은 정신 분열증이 오래 지속되는 개인의 알코올 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 요법은 수동화되었으며 미국의 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA)으로부터 전반적인 학습 및 기억력 향상을 위한 정신분열병 환자의 효과적인 요법으로 인정받았습니다. 숙제와 심리 교육은 이 요법의 특징입니다. 따라서 조사관은 이 연구의 치료 통제로 조기 개입 서비스에서 TAU 외에 간단한 심리 교육 단독 개입을 선택했습니다. 통제 그룹은 알코올 사용이 정신병적 장애가 있는 개인의 뇌와 회복에 미치는 영향을 기반으로 1시간의 심리 교육 세션을 갖습니다. 이 요법의 기간은 질병 부담이 더 큰 만성 정신 분열증 환자의 접근 방식보다 짧고 요법으로 인한 소모를 줄이는 것을 목표로 합니다. 따라서 연구 대상 모집단과 환자 참여를 위해 보다 효과적으로 작동하는 것으로 나타난 시간 창으로의 개입 재작업 모두에 대한 파일럿 연구로 이것을 레이블링했습니다.

시험은 다음과 같이 계획됩니다: 12 CET 및 12 TAU 참가자로 구성된 한 세트가 시험을 시작하고 2개월 후 12 CET 및 12 TAU의 두 번째 세트가 시험을 시작할 것입니다. 그룹당 12명의 개인을 등록하면 30-40% 사이의 단축된 전달에 대한 예상 중퇴율을 설명해야 합니다. 이 접근 방식은 그룹당 8명의 개인이 시험을 완료하도록 해야 합니다. 각 세션의 참가자 출석은 물론 숙제 완료와 같은 치료에 대한 참여도가 기록됩니다.

일반적인 치료 그룹: 조기 개입 서비스(EIS) 등록은 대마초 사용에 대한 물질 사용을 최대 25%까지 줄이는 것으로 나타났지만 알코올 사용이 유사하게 감소하는지에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다. EIS는 물질 사용에 대한 집중 지원 치료 및 심리 교육을 제공하므로 이것이 우리 통제 그룹이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S0H6
        • 모병
        • Nova Scotia Health Authority
        • 연락하다:
          • Phil Tibbo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 Nova Scotia의 정신병 조기 중재 서비스에서 16-35세 개인을 등록합니다.
  • 5년 미만의 정신병.
  • 개인은 정신분열증, 분열정동 장애 및 불특정 정신분열증 스펙트럼 장애를 포함하는 정신병 스펙트럼 진단(일차 정신병 장애)을 갖게 됩니다.
  • 문제가 있는 알코올 사용(세계보건기구 알코올 사용 장애 식별 테스트(WHO-AUDIT)에서 8점 이상)

제외 기준:

  • 니코틴 의존성 이외의 다른 물질 사용 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
실험적: 인지 향상 요법(CET)
알코올 소비를 줄이기 위한 인지 향상 요법
인지 향상 요법은 기억력, 주의 지속 시간 및 학습 능력의 인지 영역을 개선하는 데 초점을 맞춘 정신분열증에 대한 증거 기반 개입입니다. 간접적인 결과로 물질 사용을 줄이는 데 효능을 보였지만 이것이 이 개입의 초점이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비량(일일 mL)
기간: 6 개월
초기 단계의 정신병 및 문제가 있는 알코올 사용(AUDIT에서 8점 이상)이 있는 청소년 및 신흥 성인이 인지 향상 요법 개입으로 치료한 후 알코올 소비를 줄일 수 있는지 확인합니다. 알코올 소비량의 변화를 측정합니다(일당 mL).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단축 된 개입의 타당성
기간: 6 개월
환자 참여 및 시험 유지를 측정하여 초기 정신병 환자 집단에서 수정된 CET 접근법의 타당성을 측정합니다. 각 참가자가 완료한 세션 수가 기록됩니다(주 단위 출석).
6 개월
알코올 소비에서 성별의 가능한 역할
기간: 6 개월
여성이 남성과 비교하여 인지 향상 요법으로부터 동등한 혜택을 받는지 여부를 측정합니다. 시험 시작부터 종료까지 사용된 알코올 수준의 변화(하루에 mL로 측정)를 성별 그룹 간에 비교하여 남성과 여성 사이에 이 개입에 대한 치료 반응에 차이가 있는지 확인합니다.
6 개월
성별에 따른 참여
기간: 6 개월
개입에 대한 남성과 여성의 참여 또는 편안함 수준을 조사하기 위해 시험에 등록한 남성과 여성의 CET 세션 출석 수준을 측정합니다. 두 성별 그룹에서 시험을 완료하는 비율이 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philip G Tibbo, MD, Nova Scotia Health Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유 기능은 우리 기관의 개인 정보 보호 사무소의 결정을 기반으로 하므로 현재 미정입니다. 이 프로토콜은 검토 후 업데이트됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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