Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af en intervention for at reducere problematisk alkoholbrug hos patienter med tidlig fase af psykose

21. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Pilot af en intervention for at reducere problematisk alkoholbrug i tidlig fase af psykose

Et fokus for forskning for unge og nye voksne med tidlig fase psykose (EPP) har været cannabisbrug. Imidlertid har dette fokus ført til at overse den mulige negative indflydelse af et andet lovligt rekreativt stof, alkohol. Tidligere undersøgelser, som vores forskningsgruppe har lavet, har vist, at overforbrug af alkohol reducerer effektiviteten af ​​tidlig intervention i psykosebehandlingstilbud. Disse behandlingstilbud er omsluttet af tjenester, der adresserer medicinske og sociale behov hos unge med psykose. Personer med alkoholmisbrug og EPP har færre positive symptomer såsom hallucinationer, som er de aspekter af psykotiske lidelser, der reagerer lettest på medicin, men har større niveauer af depressive symptomer. Biologisk kan vi se alkoholens negative indvirkning på hjernens struktur i vores MR-undersøgelser. Vores mål præsenteret i denne bevilling er at pilotere en psykosocial intervention ved hjælp af kognitiv forbedringsterapi for at reducere alkoholforbrug hos personer med tidlig fase psykose. Denne intervention har vist lovende at reducere alkoholforbrug hos personer med langvarig skizofreni og sammenligne det med behandling som sædvanlig, som involverer kort (1 session) psykoedukation. Efterforskerne håber at reducere stofbrug hos unge mennesker i de tidlige stadier af en psykotisk lidelse og forbedre deres chancer for fuld bedring. Ud over at måle symptomer og indlæggelser vil dette forsøg måle det, der kaldes sociale sundhedsdeterminanter, såsom tilbagevenden til skole eller arbejde og genoptagelse af forhold. Disse variabler er ikke tidligere blevet målt i alkoholbrugsinterventioner i denne population, men efter vores erfaring er de bedste indikatorer for langsigtet helbredelse fra psykose. Symptomerne vil generelt forbedres med antipsykotisk lægemiddelbehandling, men når en tærskel efter 6 måneder hos de fleste personer, der deltager i vores 5-årige program. Yderligere funktionel og social genopretning synes at være de bedste determinanter for en fuld tilbagevenden til sundhed i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at pilotere kognitiv forbedringsterapi (CET) hos EPP-individer med problematisk alkoholbrug, ved at randomisere forsøgspersoner til enten CET eller behandling som sædvanlig (TAU), som involverer kort (1 session) psykoedukation om virkningerne af stofbrug generelt på helbredelse . Ud over at undersøge indvirkningen på kliniske målinger planlægger efterforskerne at måle sociale determinanter for sundhed såsom tilbagevenden til skole eller arbejde og genoptagelse af forhold. Disse variabler har ikke tidligere været et fokus i alkoholbrugsinterventioner for denne population, men efter vores erfaring er disse mål de bedste indikatorer for langsigtet funktionel bedring fra psykose.

Denne undersøgelse vil indsamle tre forskellige typer variabler - demografiske (ting, der beskriver deltagerne), kliniske (ting, der beskriver, hvor syge individerne er) og stofbrug (ting, der måler, hvor meget eller hvor afhængige deltagerne er af rekreative stoffer).

Demografiske variabler: Alder, køn, køn, etnicitet, højeste opnåede uddannelsesniveau og nuværende beskæftigelses- eller uddannelsesstatus samt religiøs status (observerer/ikke observerer/identificerer ikke) vil blive indsamlet ved baseline. Beskæftigelse og skoleoptagelse vil blive målt igen ved afslutningen af ​​indsatsen.

Kliniske variabler: Diagnosen vil blive registreret på to måder, først efter hvad deltagerens kliniker har bestemt og dernæst til standardisering, et Structured Clinical Interview fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) vil blive brugt til at stille en diagnose . Der vil blive indsamlet flere skalaer, nogle af disse er indsamlet som en del af patientens standardbehandling, såsom Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som vurderer negative og positive psykotiske symptomers sværhedsgrad, og General Assessment of Functioning (GAF) skalaen, som giver et bredt mål for patientens funktion inden for områderne erhvervsmæssig, social og psykologisk funktion. Disse tiltag indsamles på flere tidspunkter i den tidlige indsats for psykose.

Undersøgelsesspecifikke foranstaltninger er World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS 2.0), og Psychological General Well-Being Index (PGWB) vil blive administreret for ved selvrapportering at måle domænerne angst, depression, generel sundhed, positivt velvære, selvkontrol og vitalitet, der måler effekten af ​​mental sundhed på velvære.

Nuværende medicin vil blive registreret, da der er en vis debat om den mulige indvirkning af nogle antipsykotiske og antidepressive medicin på at reducere alkoholforbrug. Sundhedsressourceudnyttelsen vil omfatte hospitalsindlæggelser, antal kliniske aftaler med EIS og skadestuebesøg i forsøgsperioden. Alt dette kan fås hos patientens kliniker.

Stofbrugsvariabler: Disse mål er alle undersøgelsesspecifikke for tidspunktet for indsamlingen. Farligt alkoholforbrug vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Alcohol Use Disorders Identification Test (WHO-AUDIT), som er blevet brugt med denne patientpopulation i publicerede undersøgelser. WHO-AUDIT måler tre områder af bekymring omkring problemdrikning: mængden af ​​indtaget alkohol, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. En samlet score på 8 eller derover betragtes som farlig brug. Andet stofbrug vil blive målt af Verdenssundhedsorganisationens alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstest (WHO-ASSIST). Denne foranstaltning administreres til patienter, når de går ind i programmet, men er ikke planlagt til regelmæssig brug i NSEPP. Timeline follow-back (TLFB) vil blive brugt til at indsamle detaljeret nyligt alkoholforbrug over de foregående 30 dages historie, og på grund af dets kalendertilgang har det vist sig at være meget pålideligt til at hjælpe deltagerne med at huske tidligere alkoholbrug selv hos personer med en psykotisk lidelse . Alle kliniske og stofbrugsskalaer er blevet brugt af dette forskerhold i EPP i tidligere undersøgelser.

Neuropsykologisk profil: Kognitiv forbedringsterapi, som navnet antyder, var designet til at hjælpe med at forbedre kognition hos personer med skizofreni, som kan have problemer på en række kognitive domæner, som kan forringe funktionel restitution (tilbage til skole, arbejde og relationer). Forud for opstart af CET-terapi skal der laves en profil af neurokognitive og psykologiske styrker og svagheder for hver enkelt deltager, således at gruppens arbejde, og lektier i særdeleshed, kan målrettes de domæner, der har størst behov for at styrke. Den neuropsykologiske test vil også blive lavet på TAU-gruppen for at kunne sammenligne baseline-værdierne for de to grupper.

To neuropsykologiske sammensatte mål vil blive afledt af standardtests, hvor patienter vil blive vurderet for de bedste kognitive forbedringsterapimoduler, der skal bruges.

  1. Behandlingshastigheden vil blive kvantificeret ved mål for visuel scanningsevne og reaktionstid. Forskerholdet vil gruppere test fra CogState Battery for Schizophrenia (CogState Limited, New Haven, CT), som giver mulighed for måling af disse tre metrikker (visuel scanning, simpel reaktionstid og valg reaktionstid).
  2. Det sammensatte neurokognitionsindeks inkluderer mål fra en række neurokognitive tests. Wechsler Memory Scale, som er designet til at vurdere domæner af kortsigtet, langsigtet (deklarativ) og arbejdshukommelse. California Verbal Learning Test 3. udgave, der som navnet antyder måler verbal indlæring og hukommelsesniveauer hos unge og voksne. Wechsler Adult Intelligence Scale-IV til måling af nuværende intelligenskvotient (IQ)-score og National Adult Reading Test-Revised (NART-R) for at give et estimat af IQ før sygdomsdebut. Trail making test del B med a som et mål for beslutningstagning på højere niveau. Endelig vil Wisconsin Card Sorting Test blive brugt til at måle fleksibilitet og opmærksomhed. Neuropsykologiske tests vil blive administreret af en forskningsassistent, som er en udenlandsk uddannet psykiater, som vil være uinvolveret i behandlingen og blindet for deltagerens behandlingsgruppe.

Interventionen: Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret ved hjælp af computeralgoritme til enten behandling som sædvanlig (TAU) (psykoedukation) eller seks måneders forløb med kognitiv forbedringsterapi. Randomisering vil blive gennemført på en enkel, sikker, webbaseret platform (www.project-redcap.org) vedligeholdes af Nova Scotia Health (NSH) og tilgængelig via stationær eller bærbar computer med internetadgang. Interventionen vil være to-ugentlige CET-sessioner i et socialt kognitivt gruppeformat over en seks måneders periode. Grundlaget for CET er en udviklingsorienteret tilgang i små grupper til at forbedre indlæring og hukommelse; samt social intelligens (evnen til at måle andres sociale reaktioner for eksempel), og dette har vist sig at reducere alkoholforbrug hos personer med længerevarende skizofreni. Behandlingen er manualiseret og har anerkendelse fra Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) i USA som en effektiv terapi til personer med skizofreni til generel indlæring og forbedring af hukommelsen. Lektier og psykoedukation er et kendetegn ved denne terapi. Derfor har efterforskerne valgt en kort psykoedukativ alene intervention udover TAU i en tidlig indsats som behandlingskontrol for denne undersøgelse. Kontrolgruppen vil have en en times psykoedukationssession baseret på alkoholforbrugets indvirkning på hjernen og på bedring hos personer med en psykotisk lidelse. Længden af ​​denne terapi er mindre end tilgangen hos personer med kronisk skizofreni, som har en mere betydelig sygdomsbyrde, og med det formål at reducere nedslidning fra terapien; derfor vores mærkning af dette som et pilotstudie både for befolkningen under undersøgelse og omarbejdelse af interventionen til et tidsvindue, der har vist sig at virke mere effektivt for patientinddragelse.

Forsøget er planlagt som følger: Et sæt på 12 CET og 12 TAU deltagere vil starte forsøget, og to måneder senere vil et andet sæt på 12 CET og 12 TAU begynde forsøget. Tilmelding af 12 personer pr. gruppe bør tage højde for vores estimerede frafaldsrate for denne forkortede levering på mellem 30-40 %. Denne tilgang skal sikre, at forsøget gennemføres af 8 personer pr. gruppe. Deltagernes deltagelse ved hver session vil blive registreret såvel som mål for engagement i terapien, såsom færdiggørelse af hjemmearbejde.

Behandling som sædvanlig gruppe: Tilmelding til en tidlig interventionstjeneste (EIS) har vist sig at reducere stofforbruget med op til 25 % til cannabisbrug, men det er ikke velundersøgt, hvis alkoholforbruget er tilsvarende reduceret. EIS tilbyder intensiv støttende behandling og psykoedukation til stofbrug, så dette vil være vores kontrolgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Phil Tibbo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil tilmelde personer i alderen 16-35 år fra Early Intervention Services for Psychosis i Nova Scotia
  • mindre end 5 års psykotisk sygdom.
  • Individer vil have en psykotisk spektrum diagnose (primær psykotisk lidelse), der vil omfatte skizofreni, skizoaffektiv lidelse og uspecificeret skizofreni spektrum lidelse.
  • har problematisk alkoholbrug (score på 8 eller højere på Verdenssundhedsorganisationens alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (WHO-AUDIT))

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en anden stofmisbrugsforstyrrelse end nikotinafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Kognitiv forbedringsterapi (CET)
Kognitiv forbedringsterapi med det formål at reducere alkoholforbruget
Kognitiv forbedringsterapi er en evidensbaseret intervention for skizofreni med fokus på at forbedre de kognitive domæner af hukommelse, opmærksomhed og indlæringsevne. Det har vist effektivitet med hensyn til at reducere stofbrug som et indirekte resultat, men dette vil være fokus for denne intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug (ml pr. dag)
Tidsramme: 6 måneder
For at afgøre, om unge og nye voksne med psykose i tidlig fase og problematisk alkoholbrug (score på 8 eller højere på AUDIT) vil reducere alkoholforbruget efter behandling med en kognitiv forbedringsterapiintervention. Ændringer i alkoholforbruget vil blive målt (mL pr. dag).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for en forkortet intervention
Tidsramme: 6 måneder
At måle gennemførligheden af ​​en modificeret CET-tilgang i en tidlig psykosepatientpopulation ved at måle patientengagement og forsøgsfastholdelse. Antallet af sessioner gennemført af hver deltager vil blive registreret (deltagelse i uger).
6 måneder
Køns mulige rolle i alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
At måle om kvinder har lige stor gavn af kognitiv forbedringsterapi sammenlignet med mænd. Ændringer i niveauet af alkohol brugt fra start til slut af forsøget (målt i ml pr. dag) vil blive sammenlignet på tværs af kønsgrupper for at se, om der er forskelle i terapeutisk respons på denne intervention mellem mænd og kvinder.
6 måneder
Engagement baseret på køn
Tidsramme: 6 måneder
For at undersøge niveauet af engagement eller komfort, som mænd og kvinder har med interventionen, vil vi måle niveauet af deltagelse i CET-sessioner for mænd og kvinder, der er tilmeldt forsøget. Procentdelen, der gennemfører forsøget i begge kønsgrupper, vil blive beregnet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip G Tibbo, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Muligheden for at dele IPD er i øjeblikket uafklaret, da den vil være baseret på beslutningen fra privatlivskontoret på vores institution. Denne protokol vil blive opdateret efter gennemgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner