- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05365347
Toimenpiteen pilotointi ongelmallisen alkoholinkäytön vähentämiseksi alkuvaiheen psykoosipotilailla
Toimenpiteen pilotointi ongelmallisen alkoholinkäytön vähentämiseksi alkuvaiheen psykoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on pilotoida kognitiivista tehostavaa terapiaa (CET) EPP-henkilöillä, joilla on ongelmallinen alkoholinkäyttö, satunnaisttamalla koehenkilöt joko CET- tai tavanomaiseen hoitoon (TAU), johon sisältyy lyhyt (1 istunto) psykokasvatus päihteiden käytön vaikutuksista yleensä toipumiseen. . Sen lisäksi, että tutkijat tutkivat vaikutusta kliinisiin mittareihin, tutkijat aikovat mitata terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä, kuten kouluun tai työhön paluuta ja ihmissuhteiden uudelleen aloittamista. Näihin muuttujiin ei ole aiemmin kiinnitetty huomiota tämän väestön alkoholinkäytön interventioissa, mutta kokemuksemme mukaan nämä mittaukset ovat parhaat indikaattorit pitkäaikaisesta toiminnallisesta toipumisesta psykoosista.
Tässä tutkimuksessa kerätään kolme erityyppistä muuttujaa: demografiset (asiat, jotka kuvaavat osallistujia), kliiniset (asiat, jotka kuvaavat kuinka sairaita yksilöt ovat) ja päihteidenkäyttö (asiat, jotka mittaavat, kuinka paljon tai kuinka riippuvaisia osallistujista ovat virkistysaineista).
Demografiset muuttujat: Ikä, sukupuoli, sukupuoli, etnisyys, korkein saavutettu koulutustaso ja nykyinen työ- tai koulutusasema sekä uskonnollinen asema (havainnoi/ei tarkkaile/ei tunnista) kerätään lähtötilanteessa. Työllisyyttä ja kouluun ilmoittautumista mitataan uudelleen toimenpiteen lopussa.
Kliiniset muuttujat: Diagnoosi kirjataan kahdella tavalla, ensin osallistujan lääkärin määrittämien tietojen perusteella ja toiseksi standardointia varten. Diagnoosin antamiseen käytetään strukturoitua kliinistä haastattelua mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjasta Fifth Edition (DSM-5). . Kerätään useita asteikkoja, joista osa kerätään osana potilaan hoitotasoa, kuten Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), joka arvioi negatiivisten ja positiivisten psykoottisten oireiden vakavuutta, ja General Assessment of Functioning (GAF) -asteikko, joka tarjoaa laajan mittauksen potilaan toiminnasta ammatillisen, sosiaalisen ja psykologisen toiminnan aloilla. Nämä toimenpiteet kerätään useaan ajankohtaan psykoosin varhaisen puuttumisen palveluun.
Tutkimuskohtaisia toimenpiteitä ovat Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukko 2 (WHODAS 2.0), ja Psychological General Well-Being Index (PGWB) -indeksiä hallinnoidaan itseraportoimalla mittaamaan ahdistuksen, masennuksen, yleisen terveyden, positiivisen hyvinvoinnin, itsehillintä ja elinvoimaisuus, mittaamalla mielenterveyden vaikutusta hyvinvointiin.
Nykyiset lääkkeet kirjataan, koska käydään keskustelua joidenkin psykoosi- ja masennuslääkkeiden mahdollisesta vaikutuksesta alkoholin käytön vähentämiseen. Terveydenhuollon resurssien käyttö kattaa koeajan sairaalahoidot, kliiniset käynnit EIS:ssä ja ensiapukäynnit. Kaikki ne voidaan saada potilaan lääkäriltä.
Aineiden käyttömuuttujat: Nämä mittaukset ovat kaikki tutkimuskohtaisia keräyksen ajoituksen kannalta. Vaarallinen alkoholinkäyttö arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (WHO-AUDIT), jota on käytetty tällä potilasryhmällä julkaistuissa tutkimuksissa. WHO-AUDIT mittaa kolmea ongelmajuomisen ongelma-aluetta: kulutetun alkoholin määrää, juomistapaa ja alkoholiin liittyviä ongelmia. Kokonaispistemäärä 8 tai enemmän katsotaan vaaralliseksi käytöstä. Muiden päihteiden käyttöä mitataan Maailman terveysjärjestön (WHO-ASSIST) alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestillä. Tämä toimenpide annetaan potilaille, kun he osallistuvat ohjelmaan, mutta sitä ei ole suunniteltu käytettäväksi säännöllisesti NSEPP:ssä. Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään keräämään yksityiskohtaista viimeaikaista alkoholinkäyttöä viimeisten 30 päivän ajalta, ja sen kalenterimenetelmän ansiosta on osoitettu olevan erittäin luotettava auttamaan osallistujia muistamaan aiemmat alkoholinkäytöt jopa psykoottisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä. . Tämä EPP-tutkimusryhmä on käyttänyt kaikkia kliinisiä ja päihteiden käytön asteikkoja aikaisemmissa tutkimuksissa.
Neuropsykologinen profiili: Kognitiivinen tehostusterapia, kuten nimestä voi päätellä, on suunniteltu parantamaan kognitiota skitsofreniapotilailla, joilla voi olla ongelmia useilla kognitiivisilla aloilla, jotka voivat heikentää toiminnallista palautumista (paluu kouluun, työhön ja ihmissuhteisiin). Ennen CET-terapian aloittamista jokaiselle osallistujalle tulee tehdä profiili neurokognitiivisista ja psykologisista vahvuuksista ja heikkouksista, jotta ryhmän työ ja erityisesti kotitehtävät voidaan kohdistaa eniten vahvistusta tarvitseville alueille. Neuropsykologinen testaus tehdään myös TAU-ryhmälle, jotta voidaan verrata kahden ryhmän perusarvoja.
Vakiotesteistä johdetaan kaksi neuropsykologista yhdistettyä mittaa, joissa potilaista arvioidaan parhaat käytettävät kognitiiviset tehostamisterapiamoduulit.
- Prosessointinopeus määritetään visuaalisen skannauskyvyn ja reaktioajan mittareilla. Tutkimusryhmä ryhmittelee testit CogState Battery for Skitsofreniasta (CogState Limited, New Haven, CT), joka mahdollistaa näiden kolmen mittarin (visuaalinen skannaus, yksinkertainen reaktioaika ja valinnainen reaktioaika) mittaamisen.
- Neurokognition yhdistelmäindeksi sisältää mittauksia useista neurokognitiivisista testeistä. Wechsler-muistiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan lyhytaikaisen, pitkän aikavälin (deklaratiivisen) ja työmuistin alueita. California Verbal Learning Test 3. painos, joka nimensä mukaisesti mittaa nuorten ja aikuisten verbaalista oppimista ja muistitasoa. Wechsler Adult Intelligence Scale-IV mittaa nykyisten älykkyysosamäärän (IQ) pisteitä ja National Adult Reading Test-Revised (NART-R) antaa arvion älykkyysosamäärästä ennen sairauden puhkeamista. Poluntekotesti osa B korkeamman tason päätöksenteon mittana. Lopuksi Wisconsinin korttien lajittelutestiä käytetään mittaamaan joustavuutta ja tarkkaavaisuutta. Neuropsykologisia testejä suorittaa tutkimusassistentti, joka on ulkomaalainen koulutettu psykiatri, joka ei ole mukana hoidossa ja on sokeutunut osallistujan hoitoryhmään.
Interventio: Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan tietokonealgoritmilla joko tavanomaiseen hoitoon (TAU) (psykoedukaatio) tai kuuden kuukauden kognitiivisen tehostamisen terapiaan. Satunnaistaminen suoritetaan yksinkertaisella, turvallisella verkkopohjaisella alustalla (www.project-redcap.org) ylläpitämä Nova Scotia Health (NSH) ja käytettävissä pöytätietokoneella tai kannettavalla tietokoneella, jossa on internetyhteys. Interventio toteutetaan kahdesti viikossa CET-istunnoissa sosiaalisen kognitiivisen ryhmän muodossa kuuden kuukauden ajan. CET:n perusta on kehittävä, pienryhmälähestymistapa oppimisen ja muistin parantamiseen; sekä sosiaalinen älykkyys (esim. kyky mitata toisten sosiaalisia reaktioita), ja tämän on osoitettu vähentävän alkoholin käyttöä henkilöillä, joilla on pitkäaikainen skitsofrenia. Hoito on manuaalista, ja Yhdysvaltain päihteiden väärinkäyttöä ja mielenterveyspalveluja (SAMHSA) myöntänyt terapia on tehokas hoitomuoto skitsofreniapotilaille yleisen oppimisen ja muistin parantamiseksi. Kotitehtävät ja psykokasvatus ovat tämän terapian piirteitä. Siksi tutkijat ovat valinneet tämän tutkimuksen hoidon kontrolliksi pelkän lyhytkestoisen psykoedukaatiointervention TAU:n lisäksi varhaisinterventiopalvelussa. Vertailuryhmässä on tunnin mittainen psykoedukaatio, joka perustuu alkoholin vaikutuksiin aivoihin ja psykoottisesta häiriöstä kärsivien toipumiseen. Tämän hoidon pituus on lyhyempi kuin lähestymistapa kroonista skitsofreniaa sairastaville henkilöille, joilla on merkittävämpi sairaustaakka, ja tavoitteena on vähentää hoidon aiheuttamaa uupumista; Tästä syystä leimaamme tämän pilottitutkimukseksi sekä tutkittavalle väestölle että intervention uudelleenkäsittelyä aikaikkunaksi, jonka on osoitettu toimivan tehokkaammin potilaiden sitoutumisessa.
Kokeilu on suunniteltu seuraavasti: yksi 12 CET:n ja 12 TAU:n osallistujasarja aloittaa kokeen ja kaksi kuukautta myöhemmin toinen sarja 12 CET ja 12 TAU:ta. 12 henkilön ilmoittautuminen ryhmää kohden vastaa arvioitua keskeyttämisprosenttiamme tälle lyhennetylle toimitukselle, joka on 30–40 %. Tämän lähestymistavan pitäisi varmistaa, että kokeen saa 8 henkilöä ryhmää kohden. Osallistujien osallistuminen jokaiseen istuntoon kirjataan sekä terapiaan sitoutumisen mitta, kuten kotitehtävien suorittaminen.
Hoito tavalliseen tapaan: Varhaisen puuttumisen palveluun (EIS) ilmoittautumisen on osoitettu vähentävän kannabiksen päihteiden käyttöä jopa 25 %, mutta ei ole hyvin tutkittu, vähennetäänkö alkoholin käyttöä samalla tavalla. EIS tarjoaa intensiivistä tukihoitoa ja psykokoulutusta päihteiden käyttöön, joten tämä on kontrolliryhmämme
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Candice E Crocker, PhD
- Puhelinnumero: 902-473-3755
- Sähköposti: candice.crocker@nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philip G Tibbo, MD
- Puhelinnumero: 902-473-1678
- Sähköposti: psychosis.research@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S0H6
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Phil Tibbo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 16–35-vuotiaita henkilöitä psykoosin varhaisen puuttumisen palveluista Nova Scotiassa
- alle 5 vuotta psykoottista sairautta.
- Yksilöillä on psykoottisen spektrin diagnoosi (primaarinen psykoottinen häiriö), johon kuuluvat skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja määrittelemätön skitsofreniaspektrihäiriö.
- sinulla on ongelmallinen alkoholinkäyttö (pistemäärä 8 tai korkeampi Maailman terveysjärjestön alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (WHO-AUDIT))
Poissulkemiskriteerit:
- jonkin muun päihteiden käyttöhäiriön kuin nikotiiniriippuvuuden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen tehostusterapia (CET)
Kognitiivinen tehostamisterapia, jonka tavoitteena on vähentää alkoholin kulutusta
|
Kognitiivinen tehostusterapia on näyttöön perustuva skitsofrenian interventio, joka keskittyy muistin, keskittymiskyvyn ja oppimiskyvyn parantamiseen.
Se on osoittanut tehokkuutta päihteiden käytön vähentämisessä välillisenä tuloksena, mutta tämä on tämän toimenpiteen painopiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus (ml per päivä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, vähentävätkö nuoret ja nousevat aikuiset, joilla on varhaisen vaiheen psykoosi ja ongelmallinen alkoholinkäyttö (pistemäärä 8 tai enemmän AUDITissa) alkoholin kulutusta kognitiivisen tehostamishoidon jälkeen.
Alkoholin kulutuksen muutokset mitataan (ml per päivä).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetyn toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa modifioidun CET-lähestymistavan toteutettavuutta varhaisen psykoosin potilaspopulaatiossa mittaamalla potilaiden sitoutumista ja tutkimuksen kestoa.
Kunkin osallistujan suorittamien istuntojen määrä kirjataan (osallistuja viikkoina).
|
6 kuukautta
|
|
Sukupuolen mahdollinen rooli alkoholinkäytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa, hyötyvätkö naiset yhtä paljon kognitiivisista tehostamishoidoista kuin miehet.
Käytetyn alkoholipitoisuuden muutoksia kokeen alusta loppuun (mitattuna millilitreinä päivässä) verrataan eri sukupuoliryhmien välillä, jotta nähdään, onko tämän intervention terapeuttisessa vasteessa eroja miesten ja naisten välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen sukupuolen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiaksemme miesten ja naisten sitoutumista tai mukavuutta interventioon mittaamme tutkimukseen osallistuneiden miesten ja naisten CET-istuntojen osallistumisasteen.
Kokeen läpäisseiden prosenttiosuus molemmissa sukupuoliryhmissä lasketaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip G Tibbo, MD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .