- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05365347
Pilotage d'une intervention visant à réduire la consommation problématique d'alcool chez les patients en phase précoce de psychose
Pilotage d'une intervention visant à réduire la consommation problématique d'alcool dans les phases précoces de la psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est de piloter une thérapie d'amélioration cognitive (CET) chez les personnes en PPE ayant une consommation problématique d'alcool, en randomisant les sujets vers le CET ou le traitement habituel (TAU), ce qui implique une brève psychoéducation (1 session) sur les impacts de la consommation de substances en général sur le rétablissement. . En plus d'examiner l'impact sur les paramètres cliniques, les chercheurs prévoient de mesurer les déterminants sociaux de la santé tels que le retour à l'école ou au travail et la reprise des relations. Ces variables n'ont pas été au centre des interventions sur la consommation d'alcool pour cette population, mais d'après notre expérience, ces mesures sont les meilleurs indicateurs de la récupération fonctionnelle à long terme de la psychose.
Cette étude recueillera trois différents types de variables : démographiques (éléments qui décrivent les participants), cliniques (éléments qui décrivent à quel point les individus sont malades) et consommation de substances (éléments qui mesurent la quantité ou la dépendance des participants aux substances récréatives).
Variables démographiques : l'âge, le sexe, le sexe, l'origine ethnique, le niveau d'éducation le plus élevé atteint et le statut actuel d'emploi ou d'éducation ainsi que le statut religieux (observateur/non observant/ne s'identifiant pas) seront collectés au départ. L'emploi et la scolarisation seront à nouveau mesurés à la fin de l'intervention.
Variables cliniques : le diagnostic sera enregistré de deux manières, d'abord par ce que le clinicien du participant a déterminé et ensuite pour la normalisation, une entrevue clinique structurée du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM-5) sera utilisée pour donner un diagnostic . Plusieurs échelles seront collectées, certaines d'entre elles sont collectées dans le cadre de la norme de soins du patient, telles que l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) qui évalue la gravité des symptômes psychotiques négatifs et positifs, et l'échelle d'évaluation générale du fonctionnement (GAF) qui fournit une large mesure du fonctionnement du patient dans les domaines du fonctionnement professionnel, social et psychologique. Ces mesures sont recueillies à plusieurs moments dans le service d'intervention précoce pour la psychose.
Les mesures spécifiques à l'étude sont le calendrier 2 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0), et l'indice de bien-être général psychologique (PGWB) sera administré pour mesurer par auto-déclaration les domaines de l'anxiété, de la dépression, de la santé générale, du bien-être positif, la maîtrise de soi et la vitalité, mesurant l'impact de la santé mentale sur le bien-être.
Les médicaments actuels seront enregistrés car il y a un débat sur l'impact possible de certains médicaments antipsychotiques et antidépresseurs sur la réduction de la consommation d'alcool. L'utilisation des ressources de santé comprendra les hospitalisations, le nombre de rendez-vous cliniques avec l'EIS et les visites aux urgences pour la période d'essai. Tout cela peut être obtenu auprès du clinicien du patient.
Variables relatives à la consommation de substances : ces mesures sont toutes propres à l'étude en fonction du moment de la collecte. La consommation dangereuse d'alcool sera évaluée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-AUDIT) qui a été utilisé avec cette population de patients dans des études publiées. L'audit de l'OMS mesure trois domaines de préoccupation liés à la consommation problématique d'alcool : la quantité d'alcool consommée, les comportements liés à la consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Un score total de 8 ou plus est considéré comme une utilisation dangereuse. La consommation d'autres substances sera mesurée par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-ASSIST). Cette mesure est administrée aux patients lors de leur entrée dans le programme mais n'est pas prévue pour une utilisation régulière dans le NSEPP. Le suivi de la chronologie (TLFB) sera utilisé pour collecter des détails sur la consommation récente d'alcool au cours des 30 derniers jours et, en raison de son approche calendaire, s'est avéré très fiable pour aider les participants à se souvenir de la consommation d'alcool antérieure, même chez les personnes atteintes d'un trouble psychotique. . Toutes les échelles cliniques et de consommation de substances ont été utilisées par cette équipe de recherche en EPP dans des études antérieures.
Profil neuropsychologique : La thérapie d'amélioration cognitive, comme son nom l'indique, a été conçue pour aider à améliorer la cognition chez les personnes atteintes de schizophrénie qui peuvent avoir des problèmes dans un certain nombre de domaines cognitifs pouvant nuire à la récupération fonctionnelle (retour à l'école, au travail et dans les relations). Avant le début de la thérapie CET, un profil des forces et des faiblesses neurocognitives et psychologiques doit être établi pour chaque participant afin que le travail du groupe, et les devoirs en particulier, puissent être ciblés sur les domaines qui ont le plus besoin de renforcement. Les tests neuropsychologiques seront également effectués sur le groupe TAU pour pouvoir comparer les valeurs de base des deux groupes.
Deux mesures composites neuropsychologiques seront dérivées de tests standard sur lesquels les patients seront évalués pour les meilleurs modules de thérapie d'amélioration cognitive à utiliser.
- La vitesse de traitement sera quantifiée par des mesures de la capacité de balayage visuel et du temps de réaction. L'équipe de recherche regroupera les tests de la batterie CogState pour la schizophrénie (CogState Limited, New Haven, CT) qui permet de mesurer ces trois métriques (balayage visuel, temps de réaction simple et temps de réaction de choix).
- L'indice composite de neurocognition comprend des mesures provenant de divers tests neurocognitifs. L'échelle de mémoire de Wechsler qui est conçue pour évaluer les domaines de la mémoire à court terme, à long terme (déclarative) et de travail. California Verbal Learning Test 3e édition qui, comme son nom l'indique, mesure les niveaux d'apprentissage verbal et de mémoire chez les jeunes et les adultes. Le Wechsler Adult Intelligence Scale-IV pour mesurer les scores actuels du quotient intellectuel (QI) et le National Adult Reading Test-Revised (NART-R) pour donner une estimation du QI avant l'apparition de la maladie. Trail making test partie B avec a comme mesure de la prise de décision de niveau supérieur. Enfin, le test de tri des cartes du Wisconsin sera utilisé pour mesurer la flexibilité et l'attention. Les tests neuropsychologiques seront administrés par un assistant de recherche qui est un psychiatre formé à l'étranger, qui ne sera pas impliqué dans le traitement et ne connaîtra pas le groupe de traitement du participant.
L'intervention : Les personnes qui consentent à participer à l'étude seront randomisées par algorithme informatique pour recevoir soit le traitement habituel (TAU) (psychoéducation) soit le cours de six mois de thérapie d'amélioration cognitive. La randomisation sera effectuée sur une plate-forme Web simple et sécurisée (www.project-redcap.org) maintenu par Nova Scotia Health (NSH) et accessible par ordinateur de bureau ou ordinateur portable avec accès Internet. L'intervention consistera en des sessions CET bihebdomadaires dans un format de groupe cognitif social sur une période de six mois. La base du CET est une approche développementale en petits groupes pour améliorer l'apprentissage et la mémoire; ainsi que l'intelligence sociale (la capacité d'évaluer les réactions sociales des autres par exemple) et il a été démontré que cela réduit la consommation d'alcool chez les personnes atteintes de schizophrénie de longue date. La thérapie est manuelisée et reconnue par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) aux États-Unis comme une thérapie efficace chez les personnes atteintes de schizophrénie pour l'amélioration globale de l'apprentissage et de la mémoire. Les devoirs et la psychoéducation sont une caractéristique de cette thérapie. Par conséquent, les enquêteurs ont choisi une brève intervention de psychoéducation seule en plus de la TAU dans un service d'intervention précoce comme contrôle de traitement pour cette étude. Le groupe témoin aura une séance de psychoéducation d'une heure basée sur l'impact de la consommation d'alcool sur le cerveau et sur le rétablissement des personnes atteintes d'un trouble psychotique. La durée de cette thérapie est inférieure à l'approche chez les personnes atteintes de schizophrénie chronique qui ont un fardeau de maladie plus important, et dans le but de réduire l'attrition de la thérapie ; d'où notre étiquetage comme une étude pilote à la fois pour la population à l'étude et le remaniement de l'intervention dans une fenêtre temporelle qui s'est avérée plus efficace pour l'engagement des patients.
L'essai est planifié comme suit : un ensemble de 12 participants CET et 12 TAU commencera l'essai, puis deux mois plus tard, un deuxième ensemble de 12 CET et 12 TAU commencera l'essai. L'inscription de 12 personnes par groupe devrait tenir compte de notre taux d'abandon estimé pour cette prestation raccourcie comprise entre 30 et 40 %. Cette approche devrait garantir la réalisation de l'essai par 8 personnes par groupe. La présence des participants à chaque session sera enregistrée ainsi que la mesure de l'engagement envers la thérapie, comme l'achèvement des devoirs.
Groupe de traitement habituel : il a été démontré que l'inscription à un service d'intervention précoce (SIE) réduit la consommation de substances jusqu'à 25 % pour la consommation de cannabis, mais elle n'a pas été bien étudiée si la consommation d'alcool est réduite de la même manière. EIS offre des soins de soutien intensifs et une psychoéducation pour la consommation de substances, ce sera donc notre groupe de contrôle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Candice E Crocker, PhD
- Numéro de téléphone: 902-473-3755
- E-mail: Candice.Crocker@nshealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip G Tibbo, MD
- Numéro de téléphone: 902-473-1678
- E-mail: psychosis.research@nshealth.ca
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Phil Tibbo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude recrutera des personnes âgées de 16 à 35 ans des services d'intervention précoce pour la psychose en Nouvelle-Écosse
- moins de 5 ans de maladie psychotique.
- Les individus auront un diagnostic de spectre psychotique (trouble psychotique primaire) qui comprendra la schizophrénie, le trouble schizo-affectif et un trouble du spectre de la schizophrénie non spécifié.
- ont une consommation problématique d'alcool (score de 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-AUDIT))
Critère d'exclusion:
- présence d'un autre trouble lié à l'utilisation d'une substance autre que la dépendance à la nicotine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
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Expérimental: Thérapie d'amélioration cognitive (CET)
Thérapie d'amélioration cognitive visant à réduire la consommation d'alcool
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La thérapie d'amélioration cognitive est une intervention fondée sur des données probantes pour la schizophrénie axée sur l'amélioration des domaines cognitifs de la mémoire, de la capacité d'attention et de la capacité d'apprentissage.
Il a montré son efficacité dans la réduction de la consommation de substances en tant que résultat indirect, mais ce sera l'objet de cette intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool (mL par jour)
Délai: 6 mois
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Déterminer si les jeunes et les adultes émergents atteints de psychose en phase précoce et de consommation problématique d'alcool (score de 8 ou plus sur l'AUDIT) réduiront leur consommation d'alcool après un traitement avec une intervention de thérapie d'amélioration cognitive.
Les changements dans la consommation d'alcool seront mesurés (mL par jour).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une intervention raccourcie
Délai: 6 mois
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Mesurer la faisabilité d'une approche CET modifiée dans une population de patients atteints de psychose précoce en mesurant l'engagement des patients et la rétention des essais.
Le nombre de séances complétées par chaque participant sera enregistré (présence en semaines).
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6 mois
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Rôle possible du sexe dans la consommation d'alcool
Délai: 6 mois
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Mesurer si les femmes bénéficient également de la thérapie d'amélioration cognitive par rapport aux hommes.
Les changements dans le niveau d'alcool utilisé du début à la fin de l'essai (mesuré en ml par jour) seront comparés entre les groupes de sexe pour voir s'il existe des différences dans la réponse thérapeutique à cette intervention entre les hommes et les femmes.
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6 mois
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Engagement basé sur le sexe
Délai: 6 mois
|
Pour examiner le niveau d'engagement ou de confort que les hommes et les femmes ont avec l'intervention, nous mesurerons le niveau de participation aux sessions CET par les hommes et les femmes inscrits à l'essai.
Le pourcentage d'achèvement de l'essai dans les deux groupes de sexe sera calculé.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip G Tibbo, MD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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