- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05365347
Piloto de uma intervenção para reduzir o uso problemático de álcool em pacientes com psicose em fase inicial
Piloto de uma intervenção para reduzir o uso problemático de álcool na fase inicial da psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é pilotar a terapia de aprimoramento cognitivo (CET) em indivíduos EPP com uso problemático de álcool, randomizando os indivíduos para CET ou tratamento usual (TAU), que envolve psicoeducação breve (1 sessão) sobre os impactos do uso de substâncias em geral na recuperação . Além de examinar o impacto nas métricas clínicas, os pesquisadores planejam medir os determinantes sociais da saúde, como o retorno à escola ou ao trabalho e a retomada de relacionamentos. Essas variáveis não foram foco anteriormente nas intervenções de uso de álcool para essa população, mas, em nossa experiência, essas medidas são os melhores indicadores de recuperação funcional a longo prazo da psicose.
Este estudo coletará três tipos diferentes de variáveis: demográficas (coisas que descrevem os participantes), clínicas (coisas que descrevem quão doentes os indivíduos estão) e uso de substâncias (coisas que medem quanto ou quão dependentes os participantes são de substâncias recreativas).
Variáveis demográficas: Idade, sexo, gênero, etnia, nível educacional mais alto alcançado e status atual de emprego ou educação, bem como status religioso (observando/não observando/não identificando) serão coletados na linha de base. O emprego e a matrícula escolar serão medidos novamente no final da intervenção.
Variáveis clínicas: o diagnóstico será registrado de duas maneiras, primeiro pelo que o médico do participante determinou e segundo para padronização, uma Entrevista Clínica Estruturada do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5) será usada para dar um diagnóstico . Várias escalas serão coletadas, algumas delas são coletadas como parte do padrão de atendimento do paciente, como a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), que avalia a gravidade dos sintomas psicóticos negativos e positivos, e a escala de Avaliação Geral de Funcionamento (GAF), que fornece uma medida ampla do funcionamento do paciente nos domínios do funcionamento ocupacional, social e psicológico. Essas medidas são coletadas em vários momentos no serviço de intervenção precoce para psicose.
As medidas específicas do estudo são o Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2 (WHODAS 2.0) e o Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWB) serão administrados para medir por auto-relato os domínios de ansiedade, depressão, saúde geral, bem-estar positivo, autocontrole e vitalidade, medindo o impacto da saúde mental no bem-estar.
Os medicamentos atuais serão registrados, pois há algum debate sobre o possível impacto de alguns medicamentos antipsicóticos e antidepressivos na redução do uso de álcool. A utilização dos recursos de saúde incluirá internações, número de consultas clínicas com o EIS e atendimentos de emergência durante o período experimental. Tudo isso pode ser obtido com o médico do paciente.
Variáveis de uso de substâncias: todas essas medidas são específicas do estudo para o momento da coleta. O uso perigoso de álcool será avaliado usando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool da Organização Mundial da Saúde (OMS-AUDIT), que foi usado com essa população de pacientes em estudos publicados. O WHO-AUDIT mede três áreas de preocupação em relação ao consumo problemático de álcool: quantidade de álcool consumido, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool. Uma pontuação total de 8 ou mais é considerada uso perigoso. O uso de outras substâncias será medido pelo Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (OMS-ASSIST). Essa medida é administrada aos pacientes quando eles ingressam no programa, mas não está agendada para uso regular no NSEPP. O acompanhamento da linha do tempo (TLFB) será usado para coletar detalhes do uso recente de álcool nos últimos 30 dias e, devido à sua abordagem de calendário, mostrou-se muito confiável para ajudar os participantes a recordar o uso anterior de álcool, mesmo em indivíduos com transtorno psicótico . Todas as escalas clínicas e de uso de substâncias foram usadas por esta equipe de pesquisa em EPP em estudos anteriores.
Perfil neuropsicológico: A terapia de aprimoramento cognitivo, como o nome indica, foi projetada para ajudar a melhorar a cognição em indivíduos com esquizofrenia que podem ter problemas em vários domínios cognitivos que podem prejudicar a recuperação funcional (retorno à escola, trabalho e relacionamentos). Antes do início da terapia CET, um perfil de pontos fortes e fracos neurocognitivos e psicológicos deve ser feito para cada participante, para que o trabalho do grupo, e os trabalhos de casa em particular, possam ser direcionados para os domínios que mais precisam de fortalecimento. O teste neuropsicológico também será feito no grupo TAU para poder comparar os valores basais dos dois grupos.
Duas medidas compostas neuropsicológicas serão derivadas de testes padrão nos quais os pacientes serão avaliados para os melhores módulos de terapia de aprimoramento cognitivo a serem usados.
- A velocidade de processamento será quantificada por medidas de capacidade de varredura visual e no tempo de reação. A equipe de pesquisa agrupará testes da bateria CogState para esquizofrenia (CogState Limited, New Haven, CT), que permite a medição dessas três métricas (varredura visual, tempo de reação simples e tempo de reação de escolha).
- O índice composto de neurocognição inclui medidas de uma variedade de testes neurocognitivos. A Escala de Memória Wechsler, projetada para avaliar os domínios da memória de curto prazo, longo prazo (declarativa) e de trabalho. California Verbal Learning Test 3ª edição que, como o nome indica, mede a aprendizagem verbal e os níveis de memória em jovens e adultos. O Wechsler Adult Intelligence Scale-IV para medir as pontuações atuais do quociente de inteligência (QI) e o National Adult Reading Test-Revised (NART-R) para fornecer uma estimativa do QI antes do início da doença. Trilha fazendo teste parte B com a como uma medida de tomada de decisão de nível superior. Finalmente, o Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin será usado para medir flexibilidade e atenção. Os testes neuropsicológicos serão administrados por um assistente de pesquisa que é um psiquiatra treinado no exterior, que não estará envolvido no tratamento e não terá conhecimento do grupo de tratamento do participante.
A intervenção: Os indivíduos que consentirem em participar do estudo serão randomizados por algoritmo de computador para o tratamento usual (TAU) (psicoeducação) ou para o curso de seis meses de terapia de aprimoramento cognitivo. A randomização será concluída em uma plataforma simples, segura e baseada na web (www.project-redcap.org) mantido pela Nova Scotia Health (NSH) e acessível por desktop ou laptop com acesso à internet. A intervenção consistirá em sessões quinzenais de CET em formato de grupo sociocognitivo durante um período de seis meses. A base do CET é uma abordagem de desenvolvimento de pequenos grupos para melhorar o aprendizado e a memória; bem como a inteligência social (a capacidade de avaliar as reações sociais dos outros, por exemplo) e isso demonstrou reduzir o uso de álcool em indivíduos com esquizofrenia de longa duração. A terapia é manualizada e tem o reconhecimento da Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) nos EUA como uma terapia eficaz em indivíduos com esquizofrenia para aprendizado geral e melhora da memória. Lição de casa e psicoeducação são uma característica desta terapia. Portanto, os investigadores escolheram uma breve intervenção de psicoeducação sozinha, além de TAU em um serviço de intervenção precoce como controle de tratamento para este estudo. O grupo de controle terá uma sessão de psicoeducação de uma hora com base no impacto do uso de álcool no cérebro e na recuperação de indivíduos com transtorno psicótico. A duração desta terapia é menor do que a abordagem em indivíduos com esquizofrenia crônica que têm uma carga de doença mais significativa e com o objetivo de reduzir o desgaste da terapia; daí rotularmos isso como um estudo piloto tanto para a população em estudo quanto retrabalhar a intervenção em uma janela de tempo que demonstrou funcionar de forma mais eficaz para o envolvimento do paciente.
O julgamento está planejado da seguinte forma: um conjunto de 12 CET e 12 participantes TAU iniciará o julgamento e, dois meses depois, um segundo conjunto de 12 CET e 12 TAU iniciará o julgamento. A inscrição de 12 indivíduos por grupo deve ser responsável por nossa taxa de desistência estimada para essa entrega reduzida de 30 a 40%. Esta abordagem deve garantir a conclusão do ensaio por 8 indivíduos por grupo. A presença do participante em cada sessão será registrada, bem como a medida do envolvimento com a terapia, como a conclusão do dever de casa.
Grupo de tratamento habitual: Foi demonstrado que a inscrição em um serviço de intervenção precoce (EIS) reduz o uso de substâncias em até 25% para o uso de cannabis, mas não é bem estudado se o uso de álcool for reduzido de forma semelhante. O EIS oferece cuidados intensivos de suporte e psicoeducação para o uso de substâncias, portanto, este será nosso grupo de controle
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Candice E Crocker, PhD
- Número de telefone: 902-473-3755
- E-mail: candice.crocker@nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Philip G Tibbo, MD
- Número de telefone: 902-473-1678
- E-mail: psychosis.research@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S0H6
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority
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Contato:
- Phil Tibbo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá indivíduos de 16 a 35 anos de idade dos Serviços de Intervenção Precoce para Psicose na Nova Escócia
- menos de 5 anos de doença psicótica.
- Os indivíduos terão um diagnóstico de espectro psicótico (transtorno psicótico primário) que incluirá esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno do espectro da esquizofrenia não especificado.
- tem uso problemático de álcool (pontuação de 8 ou superior no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool da Organização Mundial da Saúde (OMS-AUDIT))
Critério de exclusão:
- presença de outro transtorno por uso de substância que não seja a dependência de nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Terapia de aprimoramento cognitivo (CET)
Terapia de aprimoramento cognitivo com o objetivo de reduzir o consumo de álcool
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A terapia de aprimoramento cognitivo é uma intervenção baseada em evidências para a esquizofrenia focada em melhorar os domínios cognitivos da memória, atenção e capacidade de aprendizagem.
Mostrou eficácia na redução do uso de substâncias como um resultado indireto, mas este será o foco desta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool (mL por dia)
Prazo: 6 meses
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Determinar se jovens e adultos emergentes com psicose em fase inicial e uso problemático de álcool (pontuação de 8 ou superior no AUDIT) reduzirão o consumo de álcool após o tratamento com uma intervenção de terapia de aprimoramento cognitivo.
As alterações no consumo de álcool serão medidas (mL por dia).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de uma intervenção abreviada
Prazo: 6 meses
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Medir a viabilidade de uma abordagem CET modificada em uma população de pacientes com psicose inicial, medindo o envolvimento do paciente e a retenção do estudo.
O número de sessões concluídas por cada participante será registrado (frequência em semanas).
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6 meses
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Possível papel do gênero no consumo de álcool
Prazo: 6 meses
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Para medir se as mulheres se beneficiam igualmente da terapia de aprimoramento cognitivo em comparação com os homens.
As alterações no nível de álcool usado do início ao fim do estudo (medido em mL por dia) serão comparadas entre os grupos de gênero para ver se há diferenças na resposta terapêutica a esta intervenção entre homens e mulheres.
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6 meses
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Engajamento com base no gênero
Prazo: 6 meses
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Para examinar o nível de envolvimento ou conforto que homens e mulheres têm com a intervenção, mediremos o nível de comparecimento às sessões de CET por homens e mulheres inscritos no estudo.
Será calculada a porcentagem de conclusão do ensaio em ambos os grupos de gênero.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip G Tibbo, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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