Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотирование вмешательства по снижению проблемного употребления алкоголя у пациентов с психозом на ранней стадии

21 августа 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Пилотирование вмешательства по сокращению проблемного употребления алкоголя на ранней стадии психоза

В центре внимания исследований молодежи и взрослых с ранней фазой психоза (EPP) было употребление каннабиса. Однако такой акцент привел к игнорированию возможного негативного влияния другого легального рекреационного наркотика — алкоголя. Предыдущие исследования, проведенные нашей исследовательской группой, показали, что чрезмерное употребление алкоголя снижает эффективность раннего вмешательства в службах лечения психозов. Эти лечебные услуги включают в себя услуги, направленные на удовлетворение медицинских и социальных потребностей молодых людей с психозом. Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и ЭПП имеют меньше положительных симптомов, таких как галлюцинации, которые являются аспектами психотических расстройств, которые легче всего реагируют на лекарства, но имеют более высокий уровень депрессивных симптомов. Биологически негативное влияние алкоголя на структуру мозга мы можем наблюдать в наших МРТ-исследованиях. Наша цель, представленная в этом гранте, состоит в том, чтобы пилотировать психосоциальное вмешательство с использованием когнитивной терапии для снижения потребления алкоголя у людей с ранней фазой психоза. Это вмешательство показало многообещающие результаты в снижении употребления алкоголя у лиц с давней шизофренией, и его можно сравнить с обычным лечением, которое включает краткое (1 сеанс) психообразование. Исследователи надеются уменьшить употребление психоактивных веществ у молодых людей на ранних стадиях психотического расстройства и повысить их шансы на полное выздоровление. В дополнение к измерению симптомов и госпитализаций, это испытание будет измерять так называемые социальные детерминанты здоровья, такие как возвращение в школу или на работу и возобновление отношений. Эти переменные ранее не измерялись при вмешательствах в отношении употребления алкоголя в этой группе населения, но, по нашему опыту, они являются лучшими индикаторами долгосрочного выздоровления от психоза. Симптомы, как правило, улучшаются при лечении антипсихотическими препаратами, но достигают порогового значения через 6 месяцев у большинства людей, участвующих в нашей 5-летней программе. Дальнейшее функциональное и социальное восстановление, по-видимому, является лучшим фактором, определяющим полное восстановление здоровья у этой группы населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Наша цель состоит в том, чтобы провести экспериментальную терапию улучшения когнитивных функций (CET) у лиц с ППН с проблемным употреблением алкоголя, рандомизируя субъектов либо для CET, либо для обычного лечения (TAU), что включает краткое (1 сеанс) психопросвещение о влиянии употребления психоактивных веществ в целом на выздоровление. . Помимо изучения влияния на клинические показатели, исследователи планируют измерить социальные детерминанты здоровья, такие как возвращение в школу или на работу и возобновление отношений. Эти переменные ранее не были в центре внимания при вмешательствах в отношении употребления алкоголя для этой группы населения, но, по нашему опыту, эти показатели являются лучшими индикаторами долгосрочного функционального восстановления после психоза.

В этом исследовании будут собраны три разных типа переменных: демографические (вещи, которые описывают участников), клинические (вещи, которые описывают, насколько больны люди) и употребление психоактивных веществ (вещи, которые измеряют, насколько или насколько участники зависимы от рекреационных веществ).

Демографические переменные: возраст, пол, пол, этническая принадлежность, достигнутый наивысший уровень образования и текущая занятость или статус образования, а также религиозный статус (соблюдаю/не наблюдаю/не идентифицирую) будут собраны на исходном уровне. Занятость и охват школьным образованием будут снова измерены в конце вмешательства.

Клинические переменные: диагноз будет записан двумя способами: во-первых, по тому, что определил лечащий врач участника, а во-вторых, для стандартизации, для постановки диагноза будет использоваться структурированное клиническое интервью из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). . Будет собрано несколько шкал, некоторые из них собираются как часть стандарта ухода за пациентом, например, шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS), которая оценивает тяжесть негативных и позитивных психотических симптомов, и шкала общей оценки функционирования (GAF), которая обеспечивает широкую меру функционирования пациента в областях профессионального, социального и психологического функционирования. Эти показатели собираются в несколько моментов времени в службе раннего вмешательства при психозах.

Конкретными показателями исследования являются Таблица 2 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) и Индекс общего психологического благополучия (PGWB), которые будут применяться для измерения посредством самоотчета областей тревоги, депрессии, общего состояния здоровья, положительного самочувствия, самоконтроль и жизнеспособность, измеряющие влияние психического здоровья на благополучие.

Текущие лекарства будут зарегистрированы, так как ведутся споры о возможном влиянии некоторых нейролептиков и антидепрессантов на снижение употребления алкоголя. Использование медицинских ресурсов будет включать в себя госпитализации, количество клинических визитов в EIS и посещений отделений неотложной помощи в течение испытательного периода. Все это можно получить у лечащего врача пациента.

Переменные употребления психоактивных веществ: все эти меры зависят от времени сбора данных. Опасное употребление алкоголя будет оцениваться с помощью Теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя Всемирной организации здравоохранения (WHO-AUDIT), который использовался для этой группы пациентов в опубликованных исследованиях. WHO-AUDIT измеряет три области, вызывающие озабоченность в связи с проблемным употреблением алкоголя: количество потребляемого алкоголя, поведение, связанное с употреблением алкоголя, и проблемы, связанные с алкоголем. Общий балл 8 или выше считается опасным использованием. Употребление других психоактивных веществ будет измеряться скрининговым тестом Всемирной организации здравоохранения на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (WHO-ASSIST). Эта мера применяется к пациентам, когда они входят в программу, но не запланирована для регулярного использования в NSEPP. Отслеживание временной шкалы (TLFB) будет использоваться для сбора подробных сведений о недавнем употреблении алкоголя за предыдущие 30 дней, и благодаря его календарному подходу было показано, что он очень надежен, помогая участникам вспомнить предыдущее употребление алкоголя даже у людей с психотическим расстройством. . Все клинические шкалы и шкалы употребления психоактивных веществ использовались этой исследовательской группой в ПОП в предыдущих исследованиях.

Нейропсихологический профиль. Терапия улучшения когнитивных функций, как следует из названия, была разработана для улучшения когнитивных функций у больных шизофренией, у которых могут быть проблемы в ряде когнитивных областей, которые могут ухудшить функциональное восстановление (возвращение в школу, на работу и в отношения). Перед началом терапии CET необходимо составить профиль нейрокогнитивных и психологических сильных и слабых сторон для каждого участника, чтобы работа группы и, в частности, домашнее задание, могли быть нацелены на области, наиболее нуждающиеся в укреплении. Нейропсихологическое тестирование также будет проведено в группе TAU, чтобы можно было сравнить исходные значения для двух групп.

Два комбинированных нейропсихологических показателя будут получены из стандартных тестов, в ходе которых пациенты будут оцениваться на предмет использования лучших модулей терапии, улучшающей когнитивные функции.

  1. Скорость обработки будет количественно измеряться способностью визуального сканирования и временем реакции. Исследовательская группа сгруппирует тесты из CogState Battery for Schizophrenia (CogState Limited, Нью-Хейвен, Коннектикут), что позволит измерить эти три показателя (визуальное сканирование, время простой реакции и время реакции выбора).
  2. Составной индекс нейрокогнитивных функций включает показатели различных нейрокогнитивных тестов. Шкала памяти Векслера, которая предназначена для оценки областей кратковременной, долговременной (декларативной) и рабочей памяти. Калифорнийский тест на вербальное обучение, 3-е издание, которое, как следует из названия, измеряет уровень вербального обучения и памяти у молодежи и взрослых. Шкала интеллекта взрослых Векслера-IV для измерения текущих показателей коэффициента интеллекта (IQ) и пересмотренный Национальный тест чтения для взрослых (NART-R) для оценки IQ до начала заболевания. Тест на прохождение маршрута, часть B, где a используется как мера принятия решений на более высоком уровне. Наконец, Висконсинский тест сортировки карточек будет использоваться для измерения гибкости и внимания. Нейропсихологические тесты будут проводиться научным сотрудником, который является психиатром, прошедшим обучение за границей, который не будет участвовать в лечении и не будет знать о группе лечения участника.

Вмешательство: лица, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы с помощью компьютерного алгоритма либо для лечения в обычном режиме (TAU) (психообразование), либо для шестимесячного курса терапии по улучшению когнитивных функций. Рандомизация будет проводиться на простой, безопасной веб-платформе (www.project-redcap.org). поддерживается Nova Scotia Health (NSH) и доступен с настольного компьютера или ноутбука с доступом в Интернет. Мероприятие будет состоять из двухнедельных сеансов CET в формате социальной когнитивной группы в течение шести месяцев. В основе CET лежит развивающий подход малых групп к улучшению обучения и памяти; а также социальный интеллект (например, способность оценивать социальные реакции других), и было показано, что это снижает употребление алкоголя у людей с более длительной шизофренией. Терапия регламентирована и признана Управлением по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем (SAMHSA) в США как эффективная терапия для людей с шизофренией для общего улучшения обучения и памяти. Домашняя работа и психообразование являются особенностью этой терапии. Таким образом, исследователи выбрали краткое психообразовательное вмешательство в дополнение к TAU в службе раннего вмешательства в качестве контроля лечения для этого исследования. Контрольная группа проведет часовую психообразовательную сессию, посвященную влиянию употребления алкоголя на мозг и выздоровлению людей с психотическим расстройством. Продолжительность этой терапии меньше, чем подход у лиц с хронической шизофренией, у которых более значительное бремя болезни, и с целью снижения отсева от терапии; поэтому мы обозначили это как пилотное исследование как для изучаемой популяции, так и для повторной обработки вмешательства во временном окне, которое, как было показано, работает более эффективно для вовлечения пациентов.

Испытание планируется следующим образом: один набор из 12 участников CET и 12 TAU начнет испытание, а через два месяца начнется второй набор из 12 CET и 12 TAU. Зачисление 12 человек в группу должно учитывать наш предполагаемый уровень отсева для этого сокращенного срока доставки в пределах 30-40%. Такой подход должен обеспечить завершение испытания по 8 человек в группе. Посещаемость участников каждого сеанса будет регистрироваться, а также мера вовлеченности в терапию, например, выполнение домашнего задания.

Группа «Обычное лечение»: было показано, что регистрация в службе раннего вмешательства (EIS) снижает употребление психоактивных веществ до 25% при употреблении каннабиса, но недостаточно хорошо изучено, сокращается ли употребление алкоголя аналогичным образом. EIS предлагает интенсивную поддерживающую терапию и психологическое обучение при употреблении психоактивных веществ, так что это будет наша контрольная группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Candice E Crocker, PhD
  • Номер телефона: 902-473-3755
  • Электронная почта: candice.crocker@nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S0H6
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health Authority
        • Контакт:
          • Phil Tibbo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании примут участие лица в возрасте от 16 до 35 лет из Службы раннего вмешательства при психозах в Новой Шотландии.
  • менее 5 лет психотического заболевания.
  • У людей будет диагноз психотического спектра (первичное психотическое расстройство), который будет включать шизофрению, шизоаффективное расстройство и неуточненное расстройство шизофренического спектра.
  • имеют проблемное употребление алкоголя (оценка 8 или выше по тесту Всемирной организации здравоохранения на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (WHO-AUDIT))

Критерий исключения:

  • наличие другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотиновой зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Экспериментальный: Терапия улучшения когнитивных функций (CET)
Терапия улучшения когнитивных функций с целью снижения потребления алкоголя
Терапия улучшения когнитивных функций — это научно обоснованное вмешательство при шизофрении, направленное на улучшение когнитивных областей памяти, концентрации внимания и способности к обучению. Он показал эффективность в сокращении употребления психоактивных веществ в качестве косвенного результата, но это будет в центре внимания данного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя (мл в день)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, будут ли молодые люди и молодые взрослые с ранней фазой психоза и проблемным употреблением алкоголя (оценка 8 или выше по тесту AUDIT) снижать потребление алкоголя после лечения с помощью терапии, улучшающей когнитивные функции. Будут измеряться изменения в потреблении алкоголя (мл в день).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность укороченного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерить осуществимость модифицированного подхода CET в популяции пациентов с ранним психозом путем измерения вовлеченности пациентов и удержания в исследовании. Количество занятий, пройденных каждым участником, будет записано (посещаемость в неделях).
6 месяцев
Возможная роль пола в потреблении алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерить, получают ли женщины одинаковую пользу от терапии улучшения когнитивных функций по сравнению с мужчинами. Изменения уровня употребления алкоголя от начала до конца исследования (измеряемые в мл в день) будут сравниваться в гендерных группах, чтобы увидеть, есть ли различия в терапевтическом ответе на это вмешательство между мужчинами и женщинами.
6 месяцев
Вовлеченность в зависимости от пола
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы изучить уровень вовлеченности или комфорта мужчин и женщин в ходе вмешательства, мы измерим уровень посещаемости сеансов CET мужчинами и женщинами, участвующими в испытании. Будет рассчитан процент завершения испытания в обеих гендерных группах.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philip G Tibbo, MD, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Возможность обмена IPD в настоящее время не решена, поскольку она будет основываться на решении отдела конфиденциальности нашего учреждения. Этот протокол будет обновлен после проверки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться