조기 지표 및 인터넷 통신에 기반한 신생아 황달의 지능형 추적
2022년 5월 3일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
초기 다차원지표와 인터넷 통신을 기반으로 한 퇴원 후 신생아 황달의 지능적 추적관리 모델에 관한 연구
이번 전향적 다기관 무작위배정 임상시험에서는 퇴원 후 신생아 황달에 대한 새로운 추적관찰 전략을 평가할 예정이다.
신생아 고빌리루빈혈증의 현재 위험 인자를 기반으로 빌리루빈 생산 속도(호기 일산화탄소 측정)를 새로운 지표로 추가하고 Internet Plus 기술을 통합했습니다.
신생아 고빌리루빈혈증에 대한 중국 지침을 따르는 전통적인 방법이 대조군에 적용되었습니다.
BIND의 이환율, 퇴원 후 외래 추적 관찰 횟수 및 편의성을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 전략의 정확성, 유효성, 안전성 및 편의성이 입증될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 신생아는 연구 그룹(혁신적 전략)과 통제 그룹(전통적 전략)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
혁신 전략에는 위험 평가 프로세스의 ETCOc 측정과 후속 프로세스의 Internet Plus 접근 방식이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiajun Zhu, doctor
- 전화번호: +86-13858089111
- 이메일: jiajunzhu@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 35(+0)~41(+6)
- 출생 체중 ≥ 2500g
- 윤리 승인 획득
- 부모 동의 획득
제외 기준:
- 심한 주산기 질식
- 전염병
- 지속적인 호흡 지원 필요
- 주요 선천성 기형
- 신진 대사의 선천적 오류
- 적혈구 막 및 적혈구 효소의 결함으로 인한 병적 신생아 고빌리루빈혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혁신적인 모델 전략
이 부문에서 추가 개입이 필요한 고빌리루벤혈증에 대한 퇴원 전 위험 평가는 Bhutani 노모그램 및 주변 일산화탄소에 대해 보정된 호기말 일산화탄소를 기반으로 합니다.
평가 결과에는 고위험, 중위 위험, 저위험 및 지연 퇴원이 포함됩니다.
인터넷플러스 기술을 사후관리에 적용하고 있습니다.
|
대기 일산화탄소(ETCOc)에 대해 보정된 호기말 일산화탄소 측정은 위험 평가 과정에서 수행됩니다.
사후관리 과정에서 인터넷 플러스 기술이 적용됩니다.
|
|
간섭 없음: 전통적인 전략
이 부문에서 추가 개입이 필요한 고빌리루빈혈증에 대한 퇴원 전 위험 평가는 Bhutani 노모그램과 신생아 고빌리루빈혈증에 대한 중국 가이드라인에서 권장하는 후속 테이블을 기반으로 합니다.
평가 결과에는 높은 위험, 중간 위험 및 낮은 위험이 포함됩니다.
전통적인 외래 진료는 사후 관리에 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 빌리루빈 뇌염의 발병률
기간: 생후 2주 이내
|
각 그룹에서 급성 빌리루빈 뇌염이 있는 영아의 수
|
생후 2주 이내
|
|
고빌리루빈혈증에 대한 재투여의 빌리루빈 수준
기간: 1개월 이내
|
고빌리루빈혈증으로 재입원한 영아의 평균 빌리루빈 수치
|
1개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황달 후속 문제에 대한 비용
기간: 1개월 이내
|
현재 황달 추적 제안에 따른 임상 방문 비용과 지능형 추적 비용을 비교하십시오.
|
1개월 이내
|
|
황달 추적 문제의 시간
기간: 1개월 이내
|
TSB 측정 및 인터넷 통신 시간을 포함한 지능형 추적 시간을 현재 황달 추적 제안에 따른 임상 방문 시간과 비교합니다.
|
1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiajun Zhu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO2021-1366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .