Intelligent opfølgning af neonatal gulsot baseret på tidlige indikatorer og internetkommunikation
3. maj 2022 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Undersøgelse af den intelligente opfølgningsstyringsmodel for neonatal gulsot efter udskrivelse baseret på tidlige multidimensionelle indikatorer og internetkommunikation
I dette prospektive multicenter randomiserede kliniske forsøg vil en ny opfølgningsstrategi for neonatal gulsot efter udskrivelse blive evalueret.
Den er baseret på aktuelle risikofaktorer for neonatal hyperbilirubinæmi, tilføjet med hastigheden af bilirubinproduktion (måling af udåndet kulilte) som en ny indikator og integreret med Internet Plus-teknologi.
Traditionelle metoder efter den kinesiske retningslinje for neonatal hyperbilirubinæmi blev anvendt i kontrolgruppen.
Morbiditeten af BIND, antallet af ambulante opfølgninger efter udskrivelse og bekvemmeligheden vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Nøjagtigheden, effektiviteten, sikkerheden og bekvemmeligheden af undersøgelsesstrategien vil blive bevidnet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De berettigede nyfødte vil blive randomiseret i to grupper: undersøgelsesgruppen (innovativ strategi) og den kontrollerede gruppe (traditionel strategi).
Den innovative strategi inkluderede ETCOc-målingen i risikoevalueringsprocessen og Internet Plus-tilgangen i opfølgningsprocessen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiajun Zhu, doctor
- Telefonnummer: +86-13858089111
- E-mail: jiajunzhu@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 timer til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 35(+0)~41(+6)
- fødselsvægt ≥ 2500 g
- opnået etisk godkendelse
- forældrenes samtykke indhentet
Ekskluderingskriterier:
- svær perinatal asfyksi
- infektionssygdomme
- vedvarende behov for åndedrætsstøtte
- større medfødt misdannelse
- medfødte stofskiftefejl
- patologisk neonatal hyperbilirubinæmi på grund af defekter i røde blodlegemers membran og erytrocytenzym
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: innovativ modelleret strategi
I denne arm er risikoevalueringen før udskrivelse for hyperbilirubenæmi, der kræver yderligere indgriben, baseret på Bhutani-nomogram og kulilte i sluttiden korrigeret for omgivende kulilte.
Vurderingsresultatet inkluderer høj risiko, median risiko, lav risiko og forsinket udledning.
Internet Plus-teknologi anvendes i opfølgningsstyring.
|
Målingen af kulilte i slutvandet korrigeret for kulilte fra omgivelserne (ETCOc) udføres i processen med risikoevaluering.
Internet Plus-teknologien anvendes i processen med opfølgningsstyring.
|
|
Ingen indgriben: traditionel strategi
I denne arm er risikoevalueringen før udskrivelse for hyperbilirubinæmi, der kræver yderligere intervention, baseret på Bhutani-nomogram og opfølgningstabellen anbefalet af den kinesiske guideline for neonatal hyperbilirubinæmi.
Vurderingsresultatet inkluderer høj risiko, median risiko og lav risiko.
Traditionel ambulant anvendes i den opfølgende ledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af akut bilirubin encephalitis
Tidsramme: inden for 2 uger efter fødslen
|
antallet af spædbørn med akut bilirubin encephalitis i hver gruppe
|
inden for 2 uger efter fødslen
|
|
bilirubinniveauet ved genadministrering for hyperbilirubinæmi
Tidsramme: inden for 1 måned
|
det gennemsnitlige bilirubinniveau hos spædbørn, der genindlægges for hyperbilirubinæmi
|
inden for 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udgiften til spørgsmålet om gulsotopfølgning
Tidsramme: inden for 1 måned
|
sammenlign gebyret for intelligent opfølgning med gebyret for klinisk besøg i henhold til nuværende gulsotopfølgningsforslag
|
inden for 1 måned
|
|
tidspunktet for spørgsmålet om gulsotopfølgning
Tidsramme: inden for 1 måned
|
sammenlign tiden for intelligent opfølgning, inklusive tiden til TSB-måling og internetkommunikation, med tiden for klinisk besøg i henhold til nuværende gulsot-opfølgningsforslag
|
inden for 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiajun Zhu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO2021-1366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .