初期指標とインターネット通信に基づく新生児黄疸のインテリジェントなフォローアップ
2022年5月3日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
初期の多次元指標とインターネット通信に基づく退院後の新生児黄疸のインテリジェントなフォローアップ管理モデルに関する研究
この前向き多施設無作為化臨床試験では、退院後の新生児黄疸の新しいフォローアップ戦略が評価されます。
現在の新生児高ビリルビン血症の危険因子に、新たな指標としてビリルビン産生率（呼気一酸化炭素測定）を加え、インターネットプラス技術を取り入れたものです。
対照群には、中国の新生児高ビリルビン血症のガイドラインに従った従来の方法が適用されました。
BINDの罹患率、退院後の通院回数、利便性を両群で比較する。
研究戦略の正確性、有効性、安全性、利便性が証明されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な新生児は、研究グループ (革新的な戦略) と対照群 (従来の戦略) の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
革新的な戦略には、リスク評価プロセスにおける ETCOc 測定と、フォローアップ プロセスにおける Internet Plus アプローチが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiajun Zhu, doctor
- 電話番号：+86-13858089111
- メール：jiajunzhu@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12時間～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠35(+0)~41(+6)
- 出生時体重≧2500g
- 倫理承認取得済み
- 保護者の同意を得た
除外基準:
- 重度の周産期仮死
- 感染症
- 持続的な呼吸サポートの必要性
- 重大な先天性奇形
- 先天性代謝異常
- 赤血球膜および赤血球酵素の欠損による病的新生児高ビリルビン血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：革新的なモデル戦略
このアームでは、さらなる介入が必要な高ビリルベン血症の退院前のリスク評価は、ブータニノモグラムと周囲の一酸化炭素で補正された終末呼気一酸化炭素に基づいています。
評価結果には、高リスク、中央リスク、低リスク、退院遅延が含まれます。
事後管理にはインターネットプラス技術を採用。
|
リスク評価の過程で、呼気終末一酸化炭素濃度（ETCOc）を大気中一酸化炭素補正値で測定します。
事後管理の過程でインターネットプラス技術が適用されます。
|
|
介入なし：伝統的な戦略
このアームでは、さらなる介入が必要な高ビリルベン血症の退院前のリスク評価は、ブータニノモグラムと、新生児高ビリルビン血症に関する中国のガイドラインによって推奨されるフォローアップ表に基づいています。
評価結果には、高リスク、中央リスク、低リスクが含まれます。
経過観察は従来の外来を適用する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性ビリルビン脳炎の発生率
時間枠：生後2週間以内
|
各群の急性ビリルビン脳炎の乳児数
|
生後2週間以内
|
|
高ビリルビン血症に対する再投与のビリルビンレベル
時間枠：1ヶ月以内
|
高ビリルビン血症で再入院した乳児の平均ビリルビン値
|
1ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄疸フォローアップの問題の費用
時間枠：1ヶ月以内
|
現在の黄疸のフォローアップの提案に従って、インテリジェントなフォローアップの料金と臨床訪問の料金を比較する
|
1ヶ月以内
|
|
黄疸のフォローアップの問題の時期
時間枠：1ヶ月以内
|
TSB測定とインターネット通信の時間を含むインテリジェントなフォローアップの時間を、現在の黄疸フォローアップの提案による臨床訪問の時間と比較します
|
1ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiajun Zhu、Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO2021-1366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。