Inteligentní sledování novorozenecké žloutenky na základě časných indikátorů a internetové komunikace
3. května 2022 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie o modelu inteligentního následného řízení novorozenecké žloutenky po propuštění na základě raných multidimenzionálních indikátorů a internetové komunikace
V této prospektivní multicentrické randomizované klinické studii bude hodnocena nová strategie sledování novorozenecké žloutenky po propuštění.
Je založen na současných rizikových faktorech novorozenecké hyperbilirubinémie, doplněný o rychlost tvorby bilirubinu (měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu) jako nový indikátor a začleněný do technologie Internet Plus.
V kontrolní skupině byly aplikovány tradiční metody podle čínské směrnice pro neonatální hyperbilirubinémii.
Mezi oběma skupinami bude porovnána morbidita BIND, počet ambulantních kontrol po propuštění a pohodlí.
Bude ověřena přesnost, účinnost, bezpečnost a výhodnost strategie studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vhodní novorozenci budou randomizováni do dvou skupin: studijní skupina (inovativní strategie) a kontrolovaná skupina (tradiční strategie).
Inovativní strategie zahrnovala měření ETCOc v procesu hodnocení rizik a přístup Internet Plus v následném procesu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajun Zhu, doctor
- Telefonní číslo: +86-13858089111
- E-mail: jiajunzhu@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 hodin až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 35(+0)~41(+6)
- porodní váha ≥ 2500 g
- získal etický souhlas
- získán souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- těžká perinatální asfyxie
- infekční choroby
- trvalá potřeba podpory dýchání
- velká vrozená vývojová vada
- vrozené poruchy metabolismu
- patologická novorozenecká hyperbilirubinémie způsobená defekty membrány červených krvinek a enzymu erytrocytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inovativní modelovaná strategie
V této větvi je hodnocení rizika před propuštěním pro hyperbilirubemii vyžadující další intervenci založeno na Bhutani nomogramu a koncovém přílivu oxidu uhelnatého korigovaného na okolní oxid uhelnatý.
Výsledek hodnocení zahrnuje vysoké riziko, střední riziko, nízké riziko a opožděné propuštění.
Technologie Internet Plus se uplatňuje při následném řízení.
|
Měření koncového přílivu oxidu uhelnatého korigovaného na okolní oxid uhelnatý (ETCOc) se provádí v procesu hodnocení rizik.
V procesu následného řízení je aplikována technologie Internet Plus.
|
|
Žádný zásah: tradiční strategie
V této větvi je hodnocení rizika před propuštěním pro hyperbilirubenémii vyžadující další intervenci založeno na Bhutaniho nomogramu a tabulce sledování doporučené čínskými doporučeními pro neonatální hyperbilirubinémii.
Výsledek hodnocení zahrnuje vysoké riziko, střední riziko a nízké riziko.
V následném managementu se uplatňuje tradiční ambulantní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt akutní bilirubinové encefalitidy
Časové okno: do 2 týdnů po porodu
|
počet kojenců s akutní bilirubinovou encefalitidou v každé skupině
|
do 2 týdnů po porodu
|
|
hladina bilirubinu při opětovném podání pro hyperbilirubinémii
Časové okno: do 1 měsíce
|
průměrná hladina bilirubinu u kojenců, kteří jsou znovu přijati pro hyperbilirubinémii
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
náklady na následnou léčbu žloutenky
Časové okno: do 1 měsíce
|
porovnejte poplatek za inteligentní sledování s poplatkem za klinickou návštěvu podle aktuálního návrhu na sledování žloutenky
|
do 1 měsíce
|
|
čas na pokračování v otázce žloutenky
Časové okno: do 1 měsíce
|
porovnejte čas pro inteligentní sledování, včetně času pro měření TSB a internetovou komunikaci, s časem pro klinickou návštěvu podle současného návrhu na sledování žloutenky
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiajun Zhu, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO2021-1366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .