Интеллектуальное наблюдение за желтухой новорожденных на основе ранних индикаторов и интернет-коммуникаций
3 мая 2022 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Исследование интеллектуальной модели последующего наблюдения за желтухой новорожденных после выписки на основе ранних многомерных показателей и интернет-коммуникаций
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться новая стратегия наблюдения за желтухой новорожденных после выписки.
Он основан на текущих факторах риска неонатальной гипербилирубинемии, дополнен скорость производства билирубина (измерение выдыхаемого монооксида углерода) в качестве нового показателя и объединен с технологией Internet Plus.
В контрольной группе применялись традиционные методы в соответствии с китайскими рекомендациями по неонатальной гипербилирубинемии.
Заболеваемость BIND, количество амбулаторных наблюдений после выписки и удобство будут сравниваться между двумя группами.
Будет подтверждена точность, эффективность, безопасность и удобство стратегии исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Подходящие новорожденные будут рандомизированы на две группы: исследуемая группа (инновационная стратегия) и контрольная группа (традиционная стратегия).
Инновационная стратегия включала измерение ETCOc в процессе оценки рисков и подход «Интернет плюс» в последующем процессе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiajun Zhu, doctor
- Номер телефона: +86-13858089111
- Электронная почта: jiajunzhu@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 часов до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 35(+0)~41(+6)
- масса тела при рождении ≥ 2500 г
- одобрение этики получено
- согласие родителей получено
Критерий исключения:
- тяжелая перинатальная асфиксия
- инфекционные заболевания
- постоянная потребность в респираторной поддержке
- большой врожденный порок развития
- врожденные нарушения метаболизма
- патологическая неонатальная гипербилирубинемия вследствие дефектов мембран эритроцитов и ферментов эритроцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инновационная смоделированная стратегия
В этой группе оценка риска гипербилирубенемии перед выпиской, требующей дальнейшего вмешательства, основана на номограмме Бутани и моноксиде углерода в конце выдоха с поправкой на окись углерода в окружающей среде.
Результат оценки включает высокий риск, средний риск, низкий риск и отсроченную выписку.
Технология Internet Plus применяется в последующем управлении.
|
Диагностический тест: угарный газ в конце выдоха с поправкой на угарный газ окружающей среды (ETCOc)
Измерение угарного газа в конце выдоха с поправкой на окружающий угарный газ (ETCOc) проводится в процессе оценки риска.
Технология «Интернет плюс» применяется в процессе последующего управления.
|
|
Без вмешательства: традиционная стратегия
В этой группе оценка риска гипербилирубинемии перед выпиской, требующей дальнейшего вмешательства, основана на номограмме Бутани и таблице наблюдения, рекомендованной китайскими рекомендациями по гипербилирубинемии новорожденных.
Результат оценки включает высокий риск, средний риск и низкий риск.
Традиционное амбулаторное лечение применяется для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость острым билирубиновым энцефалитом
Временное ограничение: в течение 2 недель после рождения
|
количество детей раннего возраста с острым билирубиновым энцефалитом в каждой группе
|
в течение 2 недель после рождения
|
|
уровень билирубина при повторном введении при гипербилирубинемии
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
средний уровень билирубина у детей раннего возраста, повторно госпитализированных по поводу гипербилирубинемии
|
в течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стоимость вопроса диспансеризации желтухи
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
сравните плату за интеллектуальное последующее наблюдение с платой за клиническое посещение в соответствии с текущим предложением последующего наблюдения при желтухе
|
в течение 1 месяца
|
|
время для вопроса о последующем наблюдении за желтухой
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
сравните время для интеллектуального последующего наблюдения, включая время для измерения TSB и интернет-общения, со временем для клинического посещения в соответствии с текущим предложением последующего наблюдения при желтухе
|
в течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiajun Zhu, Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Кожные проявления
- Желтуха
- Гипербилирубинемия
- Гипербилирубинемия, неонатальный
- Желтуха новорожденных
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Газопередатчики
- Монооксид углерода
Другие идентификационные номера исследования
- PRO2021-1366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .