基于早期指标和互联网通信的新生儿黄疸智能随访
2022年5月3日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
基于早期多维度指标和互联网通讯的新生儿黄疸出院后智能随访管理模式研究
在这项前瞻性多中心随机临床试验中，将评估出院后新生儿黄疸的新随访策略。
它是在目前新生儿高胆红素血症的危险因素基础上，增加了胆红素产生率（呼出气一氧化碳测量）作为新的指标，并结合了Internet Plus技术。
对照组采用中国新生儿高胆红素血症指南的传统方法。
比较两组患者BIND的发病率、出院后门诊随访次数及便利程度。
研究策略的准确性、有效性、安全性和便利性将得到验证。
研究概览
详细说明
符合条件的新生儿将被随机分为两组：研究组（创新策略）和对照组（传统策略）。
创新策略包括风险评估过程中的 ETCOc 测量和后续过程中的互联网+方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiajun Zhu, doctor
- 电话号码：+86-13858089111
- 邮箱：jiajunzhu@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12小时 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄在35(+0)~41(+6)之间
- 出生体重≥2500克
- 获得伦理批准
- 获得父母同意
排除标准：
- 严重的围产期窒息
- 传染性疾病
- 持续需要呼吸支持
- 主要先天性畸形
- 先天性新陈代谢错误
- 红细胞膜和红细胞酶缺陷所致的病理性新生儿高胆红素血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创新模型策略
在该组中，需要进一步干预的高胆红素血症出院前的风险评估基于 Bhutani 列线图和针对环境一氧化碳校正的呼气末一氧化碳。
评估结果包括高风险、中风险、低风险和延迟出院。
互联网+技术应用于后续管理。
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在风险评估过程中进行了针对环境一氧化碳（ETCOc）校正的呼气末一氧化碳测量。
在后续管理过程中应用互联网+技术。
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无干预：传统战略
在该组中，需要进一步干预的高胆红素血症出院前风险评估基于 Bhutani 列线图和中国新生儿高胆红素血症指南建议的随访表。
评估结果包括高风险、中风险和低风险。
随访管理采用传统门诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胆红素脑炎的发病率
大体时间：出生后2周内
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每组患急性胆红素脑炎的婴儿数
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出生后2周内
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高胆红素血症再给药的胆红素水平
大体时间：1个月内
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因高胆红素血症而再次入院的婴儿的平均胆红素水平
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1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄疸后续问题的费用
大体时间：1个月内
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根据目前的黄疸随诊建议，智能随诊费用与门诊费用对比
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1个月内
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黄疸随访问题的时间
大体时间：1个月内
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比较智能随访时间，包括TSB测量时间和网络通讯时间，与目前黄疸随访建议的临床就诊时间
|
1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiajun Zhu、Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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