Älykäs vastasyntyneiden keltaisuuden seuranta, joka perustuu varhaisiin indikaattoreihin ja Internet-viestintään
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tutkimus vastasyntyneiden keltaisuuden älykkäästä seurantamallista kotiutuksen jälkeen, joka perustuu varhaisiin moniulotteisiin indikaattoreihin ja Internet-viestintään
Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan uutta vastasyntyneiden keltaisuuden seurantastrategiaa kotiutuksen jälkeen.
Se perustuu vastasyntyneen hyperbilirubinemian nykyisiin riskitekijöihin, joihin on lisätty uutena indikaattorina bilirubiinin tuotantonopeus (uloshengitetyn hiilimonoksidin mittaus) ja yhdistetty Internet Plus -teknologiaan.
Kontrolliryhmässä käytettiin perinteisiä menetelmiä, jotka noudattivat kiinalaista vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaa koskevaa ohjetta.
Kahden ryhmän välillä verrataan BIND-sairastuvuutta, kotiutuksen jälkeisten avohoitoseurantausten määrää ja mukavuutta.
Tutkimusstrategian tarkkuus, tehokkuus, turvallisuus ja mukavuus todistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset vastasyntyneet satunnaistetaan kahteen ryhmään: tutkimusryhmään (innovatiivinen strategia) ja kontrolloituun ryhmään (perinteinen strategia).
Innovatiivinen strategia sisälsi ETCOc-mittauksen riskinarviointiprosessissa ja Internet Plus -lähestymistavan seurantaprosessissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiajun Zhu, doctor
- Puhelinnumero: +86-13858089111
- Sähköposti: jiajunzhu@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 tuntia - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä välillä 35 (+0) - 41 (+6)
- syntymäpaino ≥ 2500 g
- saatu eettinen hyväksyntä
- saatu vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea perinataalinen asfyksia
- tarttuvat taudit
- jatkuva hengitystuen tarve
- merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
- patologinen vastasyntyneen hyperbilirubinemia, joka johtuu punasolujen kalvon ja erytrosyyttientsyymin vioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: innovatiivinen mallinnettu strategia
Tässä haarassa lisätoimenpiteitä vaativan hyperbilirubenemian riskinarviointi ennen kotiutumista perustuu Bhutanin nomogrammiin ja vuoroveden loppuhiilimonoksidiin, joka on korjattu ympäristön hiilimonoksidilla.
Arviointitulokseen sisältyy korkea riski, mediaaniriski, pieni riski ja viivästynyt kotiuttaminen.
Internet Plus -teknologiaa sovelletaan seurantahallinnassa.
|
Vuoroveden loppuhiilimonoksidin mittaus, joka on korjattu ympäristön hiilimonoksidilla (ETCOc), suoritetaan riskinarvioinnin yhteydessä.
Internet Plus -teknologiaa sovelletaan seurantahallinnan prosessissa.
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen strategia
Tässä haarassa lisätoimenpiteitä vaativan hyperbilirubenemian riskinarviointi ennen kotiuttamista perustuu Bhutanin nomogrammiin ja Kiinan vastasyntyneen hyperbilirubinemiaa koskevan ohjeen mukaiseen seurantataulukkoon.
Arviointitulokseen sisältyy korkea riski, mediaaniriski ja pieni riski.
Seurantahoidossa sovelletaan perinteistä avohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin bilirubiinienkefaliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä synnytyksestä
|
akuuttia bilirubiinienkefaliittia sairastavien imeväisten lukumäärä kussakin ryhmässä
|
2 viikon sisällä synnytyksestä
|
|
bilirubiinitaso hyperbilirubinemian uudelleenhoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
keskimääräinen bilirubiinitaso imeväisillä, jotka otetaan takaisin hyperbilirubinemiaan
|
1 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keltaisuuden seurannan kustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
vertaa älykkään seurannan maksua kliinisen käynnin maksuun nykyisen keltaisuuden seurantaehdotuksen mukaan
|
1 kuukauden sisällä
|
|
keltataudin seurannan aika
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
vertaa älykkään seurannan aikaa, mukaan lukien TSB-mittauksen ja Internet-viestinnän aikaa, kliiniseen käyntiin kuluvaa aikaa nykyisen keltaisuuden seurantaehdotuksen mukaan
|
1 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiajun Zhu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Keltaisuus
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Keltaisuus, vastasyntynyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kaasunlähettimet
- Hiilimonoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO2021-1366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .