Acompanhamento inteligente da icterícia neonatal com base em indicadores precoces e comunicações pela Internet
3 de maio de 2022 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Estudo sobre o modelo inteligente de gerenciamento de acompanhamento da icterícia neonatal após a alta com base em indicadores multidimensionais precoces e comunicações pela Internet
Neste ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo, uma nova estratégia de acompanhamento para icterícia neonatal após a alta será avaliada.
Baseia-se nos fatores de risco atuais de hiperbilirrubinemia neonatal, acrescido da taxa de produção de bilirrubina (medição do monóxido de carbono exalado) como um novo indicador e incorporado à tecnologia Internet Plus.
Métodos tradicionais seguindo a diretriz chinesa para hiperbilirrubinemia neonatal foram aplicados no grupo controle.
A morbidade do BIND, o número de acompanhamento ambulatorial após a alta e a conveniência serão comparados entre os dois grupos.
A precisão, eficácia, segurança e conveniência da estratégia do estudo serão testemunhadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os recém-nascidos elegíveis serão randomizados em dois grupos: o grupo de estudo (estratégia inovadora) e o grupo controlado (estratégia tradicional).
A estratégia inovadora incluiu a medição do ETCOc no processo de avaliação de risco e a abordagem Internet Plus no processo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiajun Zhu, doctor
- Número de telefone: +86-13858089111
- E-mail: jiajunzhu@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 horas a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 35(+0)~41(+6)
- peso ao nascer ≥ 2500 g
- aprovação ética obtida
- consentimento dos pais obtido
Critério de exclusão:
- asfixia perinatal grave
- doenças infecciosas
- necessidade persistente de suporte respiratório
- malformação congênita maior
- erros inatos do metabolismo
- hiperbilirrubinemia neonatal patológica devido a defeitos na membrana dos glóbulos vermelhos e nas enzimas dos eritrócitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estratégia modelada inovadora
Neste braço, a avaliação de risco antes da alta para hiperbilirrubenemia que necessita de intervenção adicional é baseada no nomograma do Butão e monóxido de carbono expirado final corrigido para monóxido de carbono ambiente.
O resultado da avaliação inclui alto risco, risco mediano, baixo risco e alta atrasada.
A tecnologia Internet Plus é aplicada na gestão do seguimento.
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A medição do monóxido de carbono corrente final corrigido para monóxido de carbono ambiente (ETCOc) é realizada no processo de avaliação de risco.
A tecnologia Internet Plus é aplicada no processo de gestão do acompanhamento.
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Sem intervenção: estratégia tradicional
Neste braço, a avaliação de risco antes da alta para hiperbilirrubenemia que necessita de intervenção adicional é baseada no nomograma do Butão e na tabela de acompanhamento recomendada pela diretriz chinesa para hiperbilirrubinemia neonatal.
O resultado da avaliação inclui alto risco, risco mediano e baixo risco.
O ambulatório tradicional é aplicado no gerenciamento de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de encefalite bilirrubínica aguda
Prazo: dentro de 2 semanas após o nascimento
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o número de crianças com encefalite bilirrubínica aguda em cada grupo
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dentro de 2 semanas após o nascimento
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o nível de bilirrubina de readministração para hiperbilirrubinemia
Prazo: dentro de 1 meses
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o nível médio de bilirrubina de bebês, que são readmitidos por hiperbilirrubinemia
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dentro de 1 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o custo para a emissão de acompanhamento de icterícia
Prazo: dentro de 1 mês
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compare a taxa de acompanhamento inteligente com a taxa de visita clínica de acordo com a sugestão atual de acompanhamento de icterícia
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dentro de 1 mês
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o tempo para a emissão do acompanhamento da icterícia
Prazo: dentro de 1 mês
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compare o tempo para acompanhamento inteligente, incluindo o tempo para medição de TSB e comunicação pela internet, com o tempo para visita clínica de acordo com a sugestão atual de acompanhamento de icterícia
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dentro de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiajun Zhu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Manifestações de pele
- Icterícia
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Icterícia Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Gasotransmissores
- Monóxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- PRO2021-1366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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