Intelligent uppföljning av neonatal gulsot baserat på tidiga indikatorer och internetkommunikation
3 maj 2022 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie om den intelligenta uppföljningshanteringsmodellen för neonatal gulsot efter utskrivning baserad på tidiga multidimensionella indikatorer och internetkommunikation
I denna prospektiva multicenter randomiserade kliniska studie kommer en ny uppföljningsstrategi för neonatal gulsot efter utskrivning att utvärderas.
Den är baserad på nuvarande riskfaktorer för neonatal hyperbilirubinemi, tillagd med hastigheten för bilirubinproduktion (mätning av utandad kolmonoxid) som en ny indikator, och integrerad med Internet Plus-teknik.
Traditionella metoder enligt den kinesiska riktlinjen för neonatal hyperbilirubinemi tillämpades i kontrollgruppen.
Sjukligheten av BIND, antalet polikliniska uppföljningar efter utskrivning och bekvämligheten kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studiestrategins noggrannhet, effektivitet, säkerhet och bekvämlighet kommer att vittnas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De berättigade nyfödda kommer att randomiseras i två grupper: studiegruppen (innovativ strategi) och den kontrollerade gruppen (traditionell strategi).
Den innovativa strategin inkluderade ETCOc-mätningen i riskutvärderingsprocessen och Internet Plus-metoden i uppföljningsprocessen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiajun Zhu, doctor
- Telefonnummer: +86-13858089111
- E-post: jiajunzhu@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 timmar till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder mellan 35(+0)~41(+6)
- födelsevikt ≥ 2500 g
- etiskt godkännande erhållits
- föräldrarnas medgivande erhållits
Exklusions kriterier:
- allvarlig perinatal asfyxi
- infektionssjukdomar
- ihållande behov av andningsstöd
- stora medfödda missbildningar
- medfödda fel i ämnesomsättningen
- patologisk neonatal hyperbilirubinemi på grund av defekter i membranet av röda blodkroppar och erytrocytenzym
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: innovativ modellerad strategi
I denna arm baseras riskutvärderingen före utskrivning för hyperbilirubenemi som behöver ytterligare ingripande på Bhutani nomogram och sluttidal kolmonoxid korrigerad för omgivande kolmonoxid.
Bedömningsresultatet inkluderar hög risk, medianrisk, låg risk och försenad utskrivning.
Internet Plus-teknik tillämpas i uppföljningshanteringen.
|
Mätningen av kolmonoxid i slutet av tidvatten korrigerad för omgivande kolmonoxid (ETCOc) utförs i processen för riskutvärdering.
Internet Plus-tekniken tillämpas vid uppföljningsprocessen.
|
|
Inget ingripande: traditionell strategi
I denna arm baseras riskutvärderingen före utskrivning för hyperbilirubenemi som behöver ytterligare ingrepp på Bhutani nomogram och uppföljningstabellen som rekommenderas av den kinesiska riktlinjen för neonatal hyperbilirubinemi.
Bedömningsresultatet inkluderar hög risk, medianrisk och låg risk.
Traditionell öppenvård tillämpas i uppföljningsledningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av akut bilirubinencefalit
Tidsram: inom 2 veckor efter födseln
|
antalet spädbarn med akut bilirubinencefalit i varje grupp
|
inom 2 veckor efter födseln
|
|
bilirubinnivån vid återadministrering för hyperbilirubinemi
Tidsram: inom 1 månad
|
den genomsnittliga bilirubinnivån hos spädbarn som återinläggs för hyperbilirubinemi
|
inom 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnaden för frågan om gulsotsuppföljning
Tidsram: inom 1 månad
|
jämför avgiften för intelligent uppföljning med avgiften för kliniskt besök enligt nuvarande gulsotsuppföljningsförslag
|
inom 1 månad
|
|
tidpunkten för frågan om gulsotsuppföljning
Tidsram: inom 1 månad
|
jämför tiden för intelligent uppföljning, inklusive tiden för TSB-mätning och internetkommunikation, med tiden för kliniska besök enligt nuvarande gulsotsuppföljningsförslag
|
inom 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiajun Zhu, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Första postat (Faktisk)
9 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO2021-1366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperbilirubinemi, neonatal
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Erebouni Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatalArmenien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
Region Örebro CountyAvslutad
-
University of PatrasAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadHyperbilirubinemi, neonatal indirektKalkon