Follow-up intelligente dell'ittero neonatale basato su indicatori precoci e comunicazioni Internet
3 maggio 2022 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studio sul modello di gestione intelligente del follow-up dell'ittero neonatale dopo la dimissione basato su indicatori precoci multidimensionali e comunicazioni via Internet
In questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato, verrà valutata una nuova strategia di follow-up per l'ittero neonatale dopo la dimissione.
Si basa sugli attuali fattori di rischio dell'iperbilirubinemia neonatale, aggiunti al tasso di produzione di bilirubina (misurazione del monossido di carbonio espirato) come nuovo indicatore e incorporati con la tecnologia Internet Plus.
Nel gruppo di controllo sono stati applicati metodi tradizionali seguendo le linee guida cinesi per l'iperbilirubinemia neonatale.
La morbilità del BIND, il numero di follow-up ambulatoriali dopo la dimissione e la convenienza saranno confrontati tra i due gruppi.
L'accuratezza, l'efficacia, la sicurezza e la convenienza della strategia dello studio saranno testimoniate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati eleggibili saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di studio (strategia innovativa) e il gruppo controllato (strategia tradizionale).
La strategia innovativa ha incluso la misurazione ETCOc nel processo di valutazione del rischio e l'approccio Internet Plus nel processo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiajun Zhu, doctor
- Numero di telefono: +86-13858089111
- Email: jiajunzhu@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 ore a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale tra 35(+0)~41(+6)
- peso alla nascita ≥ 2500 g
- approvazione etica ottenuta
- ottenuto il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- grave asfissia perinatale
- malattie infettive
- necessità persistente di supporto respiratorio
- malformazione congenita maggiore
- errori congeniti del metabolismo
- iperbilirubinemia neonatale patologica dovuta ai difetti della membrana dei globuli rossi e degli enzimi eritrocitari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: strategia modellata innovativa
In questo braccio, la valutazione del rischio prima della dimissione per l'iperbilirubenemia che necessita di ulteriore intervento si basa sul nomogramma del Bhutani e sul monossido di carbonio di fine espirazione corretto per il monossido di carbonio ambientale.
Il risultato della valutazione include rischio alto, rischio medio, basso rischio e dimissione ritardata.
La tecnologia Internet Plus viene applicata nella gestione del follow-up.
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La misurazione del monossido di carbonio di fine espirazione corretta per il monossido di carbonio ambientale (ETCOc) viene condotta nel processo di valutazione del rischio.
La tecnologia Internet Plus viene applicata nel processo di gestione del follow-up.
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Nessun intervento: strategia tradizionale
In questo braccio, la valutazione del rischio prima della dimissione per iperbilirubenemia che necessita di ulteriore intervento si basa sul nomogramma Bhutani e sulla tabella di follow-up consigliata dalle linee guida cinesi per l'iperbilirubinemia neonatale.
Il risultato della valutazione include il rischio alto, il rischio medio e il rischio basso.
L'ambulatorio tradizionale viene applicato nella gestione del follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di encefalite acuta da bilirubina
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla nascita
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il numero di neonati con encefalite acuta da bilirubina in ciascun gruppo
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entro 2 settimane dalla nascita
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il livello di bilirubina di risomministrazione per iperbilirubinemia
Lasso di tempo: entro 1 mese
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il livello medio di bilirubina dei neonati riammessi per iperbilirubinemia
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entro 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il costo per l'emissione del follow-up dell'ittero
Lasso di tempo: entro 1 mese
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confrontare la tariffa per il follow-up intelligente con la tariffa per la visita clinica in base all'attuale suggerimento di follow-up dell'ittero
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entro 1 mese
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il tempo per la questione del follow-up dell'ittero
Lasso di tempo: entro 1 mese
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confrontare il tempo per il follow-up intelligente, compreso il tempo per la misurazione del TSB e la comunicazione Internet, con il tempo per la visita clinica in base al suggerimento di follow-up dell'ittero attuale
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entro 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiajun Zhu, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infante, neonato, malattie
- Manifestazioni cutanee
- Ittero
- Iperbilirubinemia
- Iperbilirubinemia, Neonatale
- Ittero, neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Gasotrasmettitori
- Monossido di carbonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO2021-1366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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