Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne monitorowanie żółtaczki noworodków na podstawie wczesnych wskaźników i komunikacji internetowej

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Badanie dotyczące inteligentnego modelu zarządzania żółtaczką noworodków po wypisie ze szpitala w oparciu o wczesne wielowymiarowe wskaźniki i komunikację internetową

W tym prospektywnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie oceniona nowa strategia obserwacji żółtaczki noworodków po wypisaniu ze szpitala. Opiera się na aktualnych czynnikach ryzyka hiperbilirubinemii u noworodków, dodanych do nowego wskaźnika, jakim jest tempo produkcji bilirubiny (pomiar tlenku węgla w wydychanym powietrzu) ​​i włączonych do technologii Internet Plus. W grupie kontrolnej zastosowano tradycyjne metody zgodne z chińskimi wytycznymi dotyczącymi hiperbilirubinemii noworodków. Zachorowalność na BIND, liczba wizyt ambulatoryjnych po wypisaniu ze szpitala i wygoda zostaną porównane między dwiema grupami. Dokładność, skuteczność, bezpieczeństwo i wygoda strategii badawczej zostaną potwierdzone.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się noworodki zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupę badawczą (strategia innowacyjna) i grupę kontrolną (strategia tradycyjna).

Innowacyjna strategia obejmowała pomiar ETCOc w procesie oceny ryzyka oraz podejście Internet Plus w procesie follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ciążowy między 35(+0)~41(+6)
  2. masa urodzeniowa ≥ 2500 g
  3. uzyskano akceptację etyczną
  4. uzyskana zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka asfiksja okołoporodowa
  2. choroba zakaźna
  3. ciągła potrzeba wspomagania oddychania
  4. duża wada wrodzona
  5. wrodzone wady metabolizmu
  6. patologiczna hiperbilirubinemia noworodków spowodowana defektami błony krwinek czerwonych i enzymu erytrocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: innowacyjna strategia modelowana
W tej grupie ocena ryzyka przed wypisem z powodu hiperbilirubenemii wymagającej dalszej interwencji opiera się na nomogramie Bhutani i końcowo-wydechowym tlenku węgla skorygowanym o tlenek węgla w otoczeniu. Wynik oceny obejmuje wysokie ryzyko, medianę ryzyka, niskie ryzyko i opóźniony wypis. W zarządzaniu kontynuacją stosowana jest technologia Internet Plus.
Test diagnostyczny: końcowo-wydechowy tlenek węgla skorygowany o tlenek węgla z otoczenia （ETCOc）
Pomiar końcowo-wydechowego tlenku węgla skorygowanego o tlenek węgla otoczenia （ETCOc） przeprowadzany jest w procesie oceny ryzyka.
Inny: Technologia Internetu Plus
W procesie zarządzania kontynuacją stosowana jest technologia Internet Plus.
Brak interwencji: strategia tradycyjna
W tej grupie ocena ryzyka przed wypisem z powodu hiperbilirubinemii wymagającej dalszej interwencji opiera się na nomogramie Bhutani i tabeli kontrolnej zalecanej przez chińskie wytyczne dotyczące hiperbilirubinemii noworodków. Wynik oceny obejmuje wysokie ryzyko, średnie ryzyko i niskie ryzyko. Tradycyjna opieka ambulatoryjna jest stosowana w leczeniu kontrolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ostrego bilirubinowego zapalenia mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po urodzeniu
liczbę niemowląt z ostrym bilirubinowym zapaleniem mózgu w każdej grupie
w ciągu 2 tygodni po urodzeniu
poziom bilirubiny po ponownym podaniu w przypadku hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
średniego poziomu bilirubiny u noworodków ponownie przyjętych z powodu hiperbilirubinemii
w ciągu 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt kontynuacji w przypadku żółtaczki
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
porównaj opłatę za inteligentną obserwację z opłatą za wizytę kliniczną zgodnie z obecną sugestią obserwacji żółtaczki
w ciągu 1 miesiąca
czas na kontynuację żółtaczki
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
porównaj czas na inteligentną obserwację, w tym czas na pomiar TSB i komunikację internetową, z czasem na wizytę kliniczną zgodnie z obecną sugestią obserwacji żółtaczki
w ciągu 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Współpracownicy

Jinhua Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital
Shaoxing Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiajun Zhu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO2021-1366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj