Intelligente Nachsorge bei Neugeborenen-Gelbsucht basierend auf Frühindikatoren und Internetkommunikation
3. Mai 2022 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie zum intelligenten Follow-up-Management-Modell von Neugeborenen-Gelbsucht nach der Entlassung basierend auf frühen mehrdimensionalen Indikatoren und Internetkommunikation
In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie wird eine neue Nachsorgestrategie für Neugeborenen-Gelbsucht nach der Entlassung evaluiert.
Es basiert auf aktuellen Risikofaktoren für neonatale Hyperbilirubinämie, ergänzt um die Rate der Bilirubinproduktion (Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids) als neuen Indikator und integriert in die Internet Plus-Technologie.
In der Kontrollgruppe wurden traditionelle Methoden gemäß der chinesischen Richtlinie für neonatale Hyperbilirubinämie angewendet.
Die Morbidität von BIND, die Anzahl der ambulanten Nachuntersuchungen nach der Entlassung und die Bequemlichkeit werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Genauigkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit der Studienstrategie wird bezeugt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die geeigneten Neugeborenen werden in zwei Gruppen randomisiert: die Studiengruppe (innovative Strategie) und die kontrollierte Gruppe (traditionelle Strategie).
Die innovative Strategie beinhaltete die ETCOc-Messung im Risikobewertungsprozess und den Internet Plus-Ansatz im Folgeprozess.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiajun Zhu, doctor
- Telefonnummer: +86-13858089111
- E-Mail: jiajunzhu@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Stunden bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 35(+0)~41(+6)
- Geburtsgewicht ≥ 2500 g
- Ethikbewilligung erhalten
- Einverständnis der Eltern eingeholt
Ausschlusskriterien:
- schwere perinatale Asphyxie
- Infektionskrankheiten
- anhaltender Bedarf an Atemunterstützung
- große angeborene Fehlbildung
- angeborene Stoffwechselstörungen
- pathologische neonatale Hyperbilirubinämie aufgrund von Defekten der Membran der roten Blutkörperchen und des Erythrozytenenzyms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: innovative modellierte Strategie
In diesem Arm basiert die Risikobewertung vor der Entlassung wegen Hyperbilirubenämie, die eine weitere Intervention erfordert, auf dem Bhutani-Nomogramm und dem endtidalen Kohlenmonoxid, korrigiert um Kohlenmonoxid aus der Umgebung.
Das Bewertungsergebnis umfasst hohes Risiko, mittleres Risiko, geringes Risiko und verzögerte Entlassung.
Die Internet Plus-Technologie wird im Follow-up-Management eingesetzt.
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Die Messung des endtidalen Kohlenmonoxids, korrigiert um Umgebungskohlenmonoxid (ETCOc), wird im Prozess der Risikobewertung durchgeführt.
Die Internet Plus-Technologie wird im Prozess des Follow-up-Managements angewendet.
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Kein Eingriff: traditionelle Strategie
In diesem Arm basiert die Risikobewertung vor der Entlassung wegen Hyperbilirubenämie, die eine weitere Intervention erfordert, auf dem bhutanischen Nomogramm und der von der chinesischen Richtlinie für neonatale Hyperbilirubinämie empfohlenen Nachsorgetabelle.
Das Bewertungsergebnis umfasst hohes Risiko, mittleres Risiko und niedriges Risiko.
Die traditionelle ambulante Behandlung wird im Nachsorgemanagement angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Inzidenz der akuten Bilirubin-Enzephalitis
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
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die Anzahl der Säuglinge mit akuter Bilirubin-Enzephalitis in jeder Gruppe
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innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
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der Bilirubinspiegel der Wiederverabreichung bei Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: innerhalb von 1 monaten
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der durchschnittliche Bilirubinspiegel von Säuglingen, die wegen Hyperbilirubinämie wieder aufgenommen werden
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innerhalb von 1 monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Kosten für das Thema Gelbsucht-Follow-up
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
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Vergleichen Sie die Gebühr für die intelligente Nachsorge mit der Gebühr für den klinischen Besuch gemäß dem vorliegenden Ikterus-Nachsorgevorschlag
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innerhalb von 1 Monat
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die Zeit für das Thema Gelbsucht Follow-up
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
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Vergleichen Sie die Zeit für eine intelligente Nachsorge, einschließlich der Zeit für die TSB-Messung und die Internetkommunikation, mit der Zeit für den klinischen Besuch gemäß dem vorliegenden Vorschlag zur Nachsorge bei Gelbsucht
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innerhalb von 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiajun Zhu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Hautmanifestationen
- Gelbsucht
- Hyperbilirubinämie
- Hyperbilirubinämie, Neugeborene
- Gelbsucht, Neugeborene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Gastransmitter
- Kohlenmonoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO2021-1366
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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