Seguimiento inteligente de la ictericia neonatal basado en indicadores tempranos y comunicaciones por Internet
3 de mayo de 2022 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Estudio sobre el modelo de gestión de seguimiento inteligente de la ictericia neonatal después del alta basado en indicadores tempranos multidimensionales y comunicaciones por Internet
En este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo, se evaluará una nueva estrategia de seguimiento para la ictericia neonatal después del alta.
Se basa en los factores de riesgo actuales de hiperbilirrubinemia neonatal, se le suma la tasa de producción de bilirrubina (medición de monóxido de carbono exhalado) como nuevo indicador, y se incorpora con la tecnología Internet Plus.
En el grupo de control se aplicaron métodos tradicionales siguiendo la guía china para la hiperbilirrubinemia neonatal.
Se comparará la morbilidad de la BIND, el número de seguimientos ambulatorios tras el alta y la comodidad entre ambos grupos.
Se testificará la precisión, eficacia, seguridad y conveniencia de la estrategia de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los recién nacidos elegibles serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de estudio (estrategia innovadora) y el grupo de control (estrategia tradicional).
La estrategia innovadora incluyó la medición de ETCOc en el proceso de evaluación de riesgos y el enfoque de Internet Plus en el proceso de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajun Zhu, doctor
- Número de teléfono: +86-13858089111
- Correo electrónico: jiajunzhu@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 horas a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 35(+0)~41(+6)
- peso al nacer ≥ 2500 g
- aprobación ética obtenida
- consentimiento de los padres obtenido
Criterio de exclusión:
- asfixia perinatal severa
- enfermedades infecciosas
- necesidad persistente de soporte respiratorio
- malformación congénita mayor
- errores innatos del metabolismo
- hiperbilirrubinemia neonatal patológica debida a los defectos de la membrana de los glóbulos rojos y la enzima de los eritrocitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estrategia modelada innovadora
En este brazo, la evaluación del riesgo antes del alta por hiperbilirrubenemia que necesita una intervención adicional se basa en el nomograma de Bhutani y el monóxido de carbono al final de la espiración corregido para el monóxido de carbono ambiental.
El resultado de la evaluación incluye alto riesgo, riesgo medio, bajo riesgo y alta retrasada.
En la gestión de seguimiento se aplica la tecnología Internet Plus.
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La medición del monóxido de carbono espiratorio final corregido para el monóxido de carbono ambiental (ETCOc) se lleva a cabo en el proceso de evaluación de riesgos.
La tecnología Internet Plus se aplica en el proceso de gestión de seguimiento.
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Sin intervención: estrategia tradicional
En este brazo, la evaluación del riesgo antes del alta por hiperbilirrubinemia que necesita una intervención adicional se basa en el nomograma de Bhutani y la tabla de seguimiento recomendada por la guía china para la hiperbilirrubinemia neonatal.
El resultado de la evaluación incluye riesgo alto, riesgo medio y riesgo bajo.
En el manejo de seguimiento se aplica el ambulatorio tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de la encefalitis aguda por bilirrubina
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento
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el número de lactantes con encefalitis aguda por bilirrubina en cada grupo
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dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento
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el nivel de bilirrubina de la readministración para la hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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el nivel promedio de bilirrubina de los bebés, que son readmitidos por hiperbilirrubinemia
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dentro de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el costo por el tema del seguimiento de la ictericia
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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compare la tarifa por seguimiento inteligente con la tarifa por visita clínica de acuerdo con la sugerencia actual de seguimiento de ictericia
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dentro de 1 mes
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el tiempo para el tema del seguimiento de la ictericia
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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compare el tiempo para el seguimiento inteligente, incluido el tiempo para la medición de TSB y la comunicación por Internet, con el tiempo para la visita clínica de acuerdo con la sugerencia de seguimiento de ictericia actual
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dentro de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiajun Zhu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Manifestaciones de la piel
- Ictericia
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Ictericia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Gasotransmisores
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- PRO2021-1366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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