Az újszülöttkori sárgaság intelligens nyomon követése a korai indikátorok és az internetes kommunikáció alapján
2022. május 3. frissítette: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tanulmány a kibocsátás utáni újszülöttkori sárgaság intelligens nyomon követési kezelési modelljéről a korai többdimenziós indikátorok és az internetes kommunikáció alapján
Ebben a prospektív többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatban az újszülöttkori sárgaság elbocsátása utáni új nyomon követési stratégiáját értékelik.
Az újszülöttkori hiperbilirubinémia jelenlegi kockázati tényezőin alapul, új indikátorként hozzáadva a bilirubin termelés sebességét (kilélegzett szén-monoxid mérés), és beépül az Internet Plus technológiába.
A kontrollcsoportban az újszülöttkori hiperbilirubinémia kínai irányelveit követő hagyományos módszereket alkalmaztuk.
A BIND morbiditását, a hazabocsátás utáni ambuláns utánkövetések számát és a kényelmet a két csoport összehasonlítja.
A vizsgálati stratégia pontossága, hatékonysága, biztonsága és kényelme bizonyítást nyer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult újszülötteket véletlenszerűen két csoportba osztják: a vizsgálati csoportba (innovatív stratégia) és a kontrollált csoportba (hagyományos stratégia).
Az innovatív stratégia magában foglalta az ETCOc mérést a kockázatértékelési folyamatban, és az Internet Plus megközelítést a követési folyamatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiajun Zhu, doctor
- Telefonszám: +86-13858089111
- E-mail: jiajunzhu@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 35 (+0)-41 (+6) között
- születési súly ≥ 2500 g
- megkapta az etikai jóváhagyást
- szülői hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- súlyos perinatális asphyxia
- fertőző betegségek
- tartós légzéstámogatási igény
- súlyos veleszületett rendellenesség
- veleszületett anyagcsere-hibák
- patológiás újszülöttkori hiperbilirubinémia a vörösvérsejt membrán és az eritrocita enzim hibái miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: innovatív modellezett stratégia
Ebben a karon a további beavatkozást igénylő hyperbilirubenemia miatti elbocsátás előtti kockázatértékelés a bhutani nomogramon és a környezeti szén-monoxiddal korrigált árapályszén-monoxidon alapul.
Az értékelés eredménye magában foglalja a magas kockázatot, a medián kockázatot, az alacsony kockázatot és a késleltetett elbocsátást.
Az Internet Plus technológiát az utókezelésben alkalmazzák.
|
A környezeti szén-monoxidra (ETCOc) korrigált árapály végi szén-monoxid mérésére a kockázatértékelés folyamatában kerül sor.
Az Internet Plus technológia az utókezelés folyamatában kerül alkalmazásra.
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos stratégia
Ebben a karon a további beavatkozást igénylő hyperbilirubinémia miatti elbocsátás előtti kockázatértékelés a bhutani nomogramon és az újszülöttkori hiperbilirubinémiára vonatkozó kínai irányelvben javasolt követési táblázaton alapul.
Az értékelés eredménye magában foglalja a magas kockázatot, a medián kockázatot és az alacsony kockázatot.
Az utókezelésben a hagyományos ambuláns kezelést alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az akut bilirubin encephalitis előfordulása
Időkeret: születés után 2 héten belül
|
az akut bilirubin encephalitisben szenvedő csecsemők száma az egyes csoportokban
|
születés után 2 héten belül
|
|
a bilirubin szintje a hiperbilirubinémia ismételt beadása esetén
Időkeret: 1 hónapon belül
|
a csecsemők átlagos bilirubinszintje, akiket hiperbilirubinémia miatt vesznek vissza
|
1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sárgaság nyomon követésének költségei
Időkeret: 1 hónapon belül
|
hasonlítsa össze az intelligens követés díját a klinikai vizit díjával a jelenlegi sárgaság-követési javaslat szerint
|
1 hónapon belül
|
|
a sárgaság kérdésének követésének ideje
Időkeret: 1 hónapon belül
|
hasonlítsa össze az intelligens nyomon követés idejét, beleértve a TSB mérés és az internetes kommunikáció idejét, a klinikai látogatás idejével a sárgaság jelenlegi követési javaslata szerint
|
1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiajun Zhu, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Wong RJ, Stevenson DK. Hyperbilirubinemia in Preterm Neonates. Clin Perinatol. 2016 Jun;43(2):215-32. doi: 10.1016/j.clp.2016.01.001. Epub 2016 Mar 23.
- Cortey A, Renesme L, Raignoux J, Bedu A, Casper C, Tourneux P, Truffert P. [Management of jaundice in the newborn>/=35 GW: From screening to follow-up after discharge. Guidelines for clinical practice]. Arch Pediatr. 2017 Feb;24(2):192-203. doi: 10.1016/j.arcped.2016.11.011. Epub 2017 Jan 14. French.
- Du L. [Prevention and intervention strategies for hyperbilirubinemia induced brain injury]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):721-3. No abstract available. Chinese.
- Castillo A, Grogan TR, Wegrzyn GH, Ly KV, Walker VP, Calkins KL. Umbilical cord blood bilirubins, gestational age, and maternal race predict neonatal hyperbilirubinemia. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197888. doi: 10.1371/journal.pone.0197888. eCollection 2018.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Schutzman DL, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Bogen DL, Christensen RD, Watchko JF, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of risk for neonatal haemolysis. Acta Paediatr. 2018 Aug;107(8):1350-1356. doi: 10.1111/apa.14316. Epub 2018 Apr 16.
- Subspecialty Group of Neonatology, The Society of Pediatrics, Chinese Medical Association. [The experts consensus on the management of neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Oct;52(10):745-8. No abstract available. Chinese.
- Rong ZH, Luo F, Ma LY, Chen L, Wu L, Liu W, Du LZ, Luo XP. [Evaluation of an automatic image-based screening technique for neonatal hyperbilirubinemia]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Aug;54(8):597-600. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.08.008. Chinese.
- Tabatabaee RS, Golmohammadi H, Ahmadi SH. Easy Diagnosis of Jaundice: A Smartphone-Based Nanosensor Bioplatform Using Photoluminescent Bacterial Nanopaper for Point-of-Care Diagnosis of Hyperbilirubinemia. ACS Sens. 2019 Apr 26;4(4):1063-1071. doi: 10.1021/acssensors.9b00275. Epub 2019 Mar 29.
- Dalal SS, Mishra S, Agarwal R, Deorari AK, Paul V. Does measuring the changes in TcB value offer better prediction of Hyperbilirubinemia in healthy neonates? Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e851-7. doi: 10.1542/peds.2008-3623. Epub 2009 Oct 12.
- Ma X, Zhu J, Du L. Neonatal Management During the Coronavirus Disease (COVID-19) Outbreak: The Chinese Experience. Neoreviews. 2020 May;21(5):e293-e297. doi: 10.1542/neo.21-5-e293. No abstract available.
- Ma XL, Chen Z, Zhu JJ, Shen XX, Wu MY, Shi LP, Du LZ, Fu JF, Shu Q. Management strategies of neonatal jaundice during the coronavirus disease 2019 outbreak. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):247-250. doi: 10.1007/s12519-020-00347-3. Epub 2020 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Sárgaság
- Hiperbilirubinémia
- Hyperbilirubinémia, újszülött
- Sárgaság, újszülött
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gáztranszmitterek
- Szén-monoxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO2021-1366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .