- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05365997
진행성 암에서 완화 치료 활용을 개선하기 위한 행동 넛지 (BE-EPiC)
연구 개요
상세 설명
진행성 암 환자는 삶의 질과 기대 수명이 좋지 않습니다. 완화 치료는 암과 같은 심각한 질병의 증상과 스트레스를 완화하는 데 중점을 둔 의료 전문 분야입니다. 완화 치료 위탁은 급성 질환을 앓고 있는 개인을 위한 입원 환자 환경에서 종종 발생하지만, 암 관련 치료와 병행하는 조기 외래 환자 전문 완화 치료는 삶의 질과 생존을 개선하고 증거 기반 관행이며 국가 지침에 의해 승인됩니다. 완화 치료는 외래, 원격 의료 또는 가정 기반 환경에서 제공될 수 있습니다. 그러나 진행성 암 환자의 거의 절반은 죽기 전에 완화 치료를 받지 않습니다. 완화 치료에 대한 표준화된 의뢰 기준 및 스크리닝 방법의 부족은 활용률 저하에 기여합니다. 종양학에서 완화 치료의 사용을 늘리기 위한 전략에 대한 필요성이 높습니다.
임상의는 완화 치료를 제대로 활용하지 못하고 사망하기 2개월 전 중앙값에 추천을 시작합니다. 최적의 옵션이 아니더라도 임상의가 현재 진료를 계속하도록 하는 이러한 현상 유지 편향은 완화 치료 의뢰가 지연되거나 누락될 수 있습니다. 또한 임상의가 자신의 환자가 부정적인 결과의 위험이 적다고 믿게 만드는 인지 편향인 낙관주의 편향은 임상의가 환자의 사망 위험이나 증상 부담을 과소평가하게 하여 완화 치료 의뢰를 지연시킬 수 있습니다. 마지막으로, 객관적으로 합리적이지 않을 때 원하는 행동을 과대평가하는 경향인 과신 편향은 임상의가 동료보다 더 많은 완화 치료 의뢰를 시작하고 있다고 잘못 믿게 할 수 있습니다.
최적이 아닌 임상 의사 결정 편향을 극복하는 것이 완화 치료 추천을 늘리는 데 핵심입니다. 행동경제학의 원리는 임상의가 정보를 받고 완화 치료 위탁과 같은 선택을 하는 방법을 변경하는 "넛지"를 알릴 수 있습니다. 최적의 선택을 저항이 가장 적은 경로로 만드는 기본 옵트아웃 넛지는 임상의의 현상 유지 편향을 완화할 수 있습니다. 데이터 기반 기대 수명 평가를 제공하여 임상의의 예후를 재구성하면 낙관주의 편향과 싸울 수 있습니다.
조기 완화 치료 개입은 진행성 암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 외래 환자 완화 치료는 국립 암 연구소(NCI) 지정 암 센터의 98%와 비 NCI 센터의 63%에서 이용 가능합니다. 암 관련 치료와 병행하는 조기 외래 환자 완화 치료는 삶의 질을 개선하고 증상 부담을 줄이며 공격적인 임종 치료 비율을 줄입니다. 그럼에도 불구하고 완화 치료를 받을 자격이 있는 소수의 환자만이 그것을 받습니다.
이 연구의 주요 목적은 임상의에게 행동적 넛지를 보내는 것이 일반적인 관행과 비교하여 진행성 암 환자의 완화 치료 위탁 완료에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 삶의 질, 급성기 치료 이용 및 임종 이용에 대한 즉각적인 완화 치료 의뢰의 영향을 식별하는 것입니다. 이것은 완화 치료를 언급하기 위해 행동 넛지에 대한 반응을 평가하기 위해 약 250명의 진행성 암 외래 환자를 대상으로 한 2군 실용적인 무작위 시험입니다. 설정은 Lancaster General Health의 Ann B. Barshinger Cancer Institute의 외래 환자 종양학이 될 것입니다. 적격 임상의는 진행성 암 환자(Arm 1)와 개입/통상 진료 없음(Arm 2) 사이에서 완화 치료 추천을 위한 기본 전자 의료 기록 기반 프롬프트를 수신하기 위해 중복 임상 팀(포드)에 의해 클러스터에서 무작위 배정됩니다. 이러한 넛지는 임상의 행동에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 종종 가치 기반 종양 치료를 추진하는 데 사용됩니다. 그러나 그들은 완화 치료 추천의 맥락에서 연구된 적이 없습니다. 주요 결과는 등록 후 12주 이내에 완화 치료 위탁을 완료하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기능적인 전화번호가 있어야 합니다.
- Lancaster General Health의 Ann B. Barshinger Cancer Institute(ABBCI) 내 혈액학/종양학 서비스에서 지속적인 치료를 받으십시오.
제외 기준:
- 새로운 환자 방문을 위해 나타나는 환자
- 이전에 완화 치료를 받은 적이 있는 환자
- 치료제의 진행 중인 임상시험에 등록된 환자
- 다른 기관에서 1차 종양 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
임상의는 일반적인 진료 이외의 추가 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 간섭
임상의는 환자가 완화 치료를 위해 보류 중인 기본 주문이 있음을 나타내는 전자 건강 기록 장바구니 메시지로 구성된 넛지를 받습니다.
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임상의 포드가 중재 부문에 무작위 배정된 환자의 경우 치료 팀 포드는 환자가 완화 치료를 받을 자격이 있고 해당 환자에 대한 기본 진료 의뢰 명령이 보류되었음을 나타내는 메시지를 받게 됩니다.
임상의는 환자가 완화 치료를 받는 것을 원하지 않는 경우 응답할 기회가 주어집니다.
응답하지 않는 임상의의 경우 할당된 시간이 지나면 임상 연구 코디네이터가 환자에게 연락하여 완화 치료를 소개하고 직원이 약속을 잡을 수 있는지 묻습니다.
아니오라고 응답한 임상의의 경우 대기 중인 주문이 제거되고 연구팀의 환자 접촉이 발생하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 치료 방문 완료
기간: 인덱스 방문 후 12주 이내
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문서화된 완화 치료 접촉 날짜를 기준으로 적격 환자 중 환자 수준에서 측정된 이진 결과(예/아니오)
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인덱스 방문 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 인덱스 방문 후 0주 및 9주
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일치된 대조군과 비교하여 완화 치료를 받은 환자 중 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)으로 측정
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인덱스 방문 후 0주 및 9주
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평균 삶의 질
기간: 인덱스 방문 후 9주
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일치된 대조군과 비교하여 완화 치료를 받은 환자 중 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)으로 측정
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인덱스 방문 후 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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