- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05365997
Behaviorální postrčení ke zlepšení využití paliativní péče u pokročilé rakoviny (BE-EPiC)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním mají špatnou kvalitu života a očekávanou délku života. Paliativní péče je lékařský obor zaměřený na poskytování úlevy od příznaků a stresu závažných onemocnění, jako je rakovina. Zatímco doporučení k paliativní péči se u akutně nemocných jedinců často vyskytují v lůžkových zařízeních, včasná ambulantní speciální paliativní péče souběžně s léčbou zaměřenou na rakovinu zlepšuje kvalitu života a přežití, je praxí založenou na důkazech a je podporována národními doporučeními. Paliativní péči lze poskytovat ambulantně, telemedicíně nebo v domácím prostředí. Téměř polovina pacientů s pokročilou rakovinou však před smrtí nedostává paliativní péči. Nedostatek standardizovaných referenčních kritérií a screeningových metod pro paliativní péči přispívá k nedostatečnému využívání. Existuje vysoká potřeba strategií pro zvýšení využívání paliativní péče v onkologii.
Klinici nedostatečně využívají paliativní péči a doporučení zahajují v průměru 2 měsíce před smrtí. Toto zkreslení status quo, které předurčuje klinické lékaře k tomu, aby pokračovali v současné praxi, i když to není optimální možnost, může vést k opožděným nebo zmeškaným doporučením k paliativní péči. Navíc optimistická zaujatost, kognitivní zaujatost, která způsobuje, že lékaři se domnívají, že jejich vlastní pacienti jsou vystaveni menšímu riziku negativních výsledků, může způsobit, že lékaři podceňují riziko úmrtnosti pacienta nebo zátěž symptomů, a tím oddalují doporučení paliativní péče. A konečně, přílišná sebedůvěra, sklon přeceňovat své žádoucí chování, když to není objektivně rozumné, může vést klinické lékaře k nesprávnému přesvědčení, že zahajují více doporučení na paliativní péči než jejich vrstevníci.
Překonání suboptimálních předsudků v rozhodování lékaře je klíčem ke zvýšení počtu doporučení na paliativní péči. Principy behaviorální ekonomie mohou informovat „pošťuchování“, které mění způsob, jakým lékaři přijímají informace a rozhodují se, jako je doporučení paliativní péče. Výchozí, opt-out šťouchnutí, které činí optimální volbu cestou nejmenšího odporu, mohou zmírnit zaujatost lékařů status quo. Přeformulování prognóz lékařů poskytováním odhadů průměrné délky života na základě dat může bojovat proti zaujatosti optimismu.
Včasná intervence paliativní péče může zlepšit kvalitu života pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Ambulantní paliativní péče je dostupná v 98 % onkologických center označených National Cancer Institute (NCI) a 63 % center mimo NCI. Včasná ambulantní paliativní péče souběžně s léčbou zaměřenou na rakovinu zlepšuje kvalitu života, snižuje zátěž symptomů a snižuje míru agresivní péče na konci života. Přesto ji dostává pouze menšina pacientů, kteří mají nárok na paliativní péči.
Primárním cílem studie je vyhodnotit dopad zasílání behaviorálních šťouchnutí klinickým lékařům ve srovnání s obvyklou praxí na dokončení doporučení paliativní péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Naším sekundárním cílem je identifikovat dopad urychleného doporučení paliativní péče na kvalitu života, využití akutní péče a využití na konci života. Jedná se o dvouramennou pragmatickou randomizovanou studii mezi přibližně 250 ambulantními pacienty s pokročilou rakovinou k posouzení reakce na behaviorální pošťuchování s odkazem na paliativní péči. Prostředí bude ambulantní onkologie v Ann B. Barshinger Cancer Institute v Lancaster General Health. Vhodní lékaři budou náhodně rozděleni do skupin překrývajícím se klinickým týmem (pod), aby obdrželi standardní elektronické lékařské záznamy k doporučení pro paliativní péči mezi pacienty s pokročilou rakovinou (1. skupina) vs. žádná intervence/obvyklá praxe (skupina 2). Ukázalo se, že tyto pošťuchování pozitivně ovlivňují chování klinického lékaře a často se používají k řízení onkologické péče založené na hodnotách; nikdy však nebyly studovány v kontextu doporučení paliativní péče. Primárním výsledkem je dokončení doporučení k paliativní péči do 12 týdnů od zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte funkční telefonní číslo
- Získejte trvalou péči od hematologických/onkologických služeb v rámci Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) v Lancaster General Health.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přicházející na návštěvu nového pacienta
- Pacienti, kteří dříve dostávali paliativní péči
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do probíhající klinické studie terapeutického činidla
- Pacienti, kteří dostávají primární onkologickou péči v jiném ústavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kliničtí lékaři nebudou dostávat žádné další intervence nad rámec obvyklé praxe.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Lékaři obdrží šťouchnutí sestávající z elektronické zprávy o zdravotním záznamu v košíku, která indikuje, že pacient má výchozí nevyřízenou objednávku na paliativní péči.
|
U pacientů, jejichž moduly klinického lékaře jsou randomizovány do intervenčního ramene, modul týmu péče obdrží zprávu, která uvádí, že pacient je způsobilý pro paliativní péči a že pro tohoto pacienta bylo vyřízeno výchozí doporučení.
Kliničtí lékaři dostanou příležitost odpovědět, pokud nechtějí, aby byl jejich pacient odeslán do paliativní péče.
V případě lékařů, kteří nereagují, po uplynutí stanovené doby koordinátor klinického výzkumu osloví pacienta, aby zavedl paliativní péči a zeptal se, zda si personál může naplánovat schůzku.
Lékařům, kteří odpoví ne, bude nevyřízená objednávka odstraněna a výzkumný tým nebude kontaktovat pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení návštěvy paliativní péče
Časové okno: Do 12 týdnů od návštěvy indexu
|
Binární výsledek (ano/ne) měřený na úrovni pacienta mezi vhodnými pacienty na základě data zdokumentovaného setkání s paliativní péčí
|
Do 12 týdnů od návštěvy indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 0 týdnů a 9 týdnů po indexové návštěvě
|
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny – obecně (FACT-G) u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, ve srovnání s odpovídajícími kontrolami
|
0 týdnů a 9 týdnů po indexové návštěvě
|
|
Průměrná kvalita života
Časové okno: 9 týdnů po návštěvě indexu
|
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, ve srovnání s odpovídajícími kontrolami
|
9 týdnů po návštěvě indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UPCC 29921
- 849498 (Jiný identifikátor: UPenn IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .