Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální postrčení ke zlepšení využití paliativní péče u pokročilé rakoviny (BE-EPiC)

13. ledna 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pacienti s rakovinou často podstupují nákladnou terapii a využití akutní péče, které je v rozporu s jejich přáními, zejména na konci života. Navzdory tomu, že konzultace v rané paliativní péči jsou v souladu s doporučeními Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) u pokročilého karcinomu, je míra doporučení pacientů ve stadiu IV nízká. V tomto projektu vyšetřovatelé vyhodnotí iniciativu zdravotního systému, která využívá behaviorální pošťuchování k vyvolání doporučení paliativní péče mezi ambulantní pacienty s pokročilou rakovinou, pokud jde o úspěšné doporučení paliativní péče a následné výsledky kvality života. Ve spolupráci se zdravotnickým systémem bude tato studie provedena jako dvouramenná pragmatická klastrová randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním mají špatnou kvalitu života a očekávanou délku života. Paliativní péče je lékařský obor zaměřený na poskytování úlevy od příznaků a stresu závažných onemocnění, jako je rakovina. Zatímco doporučení k paliativní péči se u akutně nemocných jedinců často vyskytují v lůžkových zařízeních, včasná ambulantní speciální paliativní péče souběžně s léčbou zaměřenou na rakovinu zlepšuje kvalitu života a přežití, je praxí založenou na důkazech a je podporována národními doporučeními. Paliativní péči lze poskytovat ambulantně, telemedicíně nebo v domácím prostředí. Téměř polovina pacientů s pokročilou rakovinou však před smrtí nedostává paliativní péči. Nedostatek standardizovaných referenčních kritérií a screeningových metod pro paliativní péči přispívá k nedostatečnému využívání. Existuje vysoká potřeba strategií pro zvýšení využívání paliativní péče v onkologii.

Klinici nedostatečně využívají paliativní péči a doporučení zahajují v průměru 2 měsíce před smrtí. Toto zkreslení status quo, které předurčuje klinické lékaře k tomu, aby pokračovali v současné praxi, i když to není optimální možnost, může vést k opožděným nebo zmeškaným doporučením k paliativní péči. Navíc optimistická zaujatost, kognitivní zaujatost, která způsobuje, že lékaři se domnívají, že jejich vlastní pacienti jsou vystaveni menšímu riziku negativních výsledků, může způsobit, že lékaři podceňují riziko úmrtnosti pacienta nebo zátěž symptomů, a tím oddalují doporučení paliativní péče. A konečně, přílišná sebedůvěra, sklon přeceňovat své žádoucí chování, když to není objektivně rozumné, může vést klinické lékaře k nesprávnému přesvědčení, že zahajují více doporučení na paliativní péči než jejich vrstevníci.

Překonání suboptimálních předsudků v rozhodování lékaře je klíčem ke zvýšení počtu doporučení na paliativní péči. Principy behaviorální ekonomie mohou informovat „pošťuchování“, které mění způsob, jakým lékaři přijímají informace a rozhodují se, jako je doporučení paliativní péče. Výchozí, opt-out šťouchnutí, které činí optimální volbu cestou nejmenšího odporu, mohou zmírnit zaujatost lékařů status quo. Přeformulování prognóz lékařů poskytováním odhadů průměrné délky života na základě dat může bojovat proti zaujatosti optimismu.

Včasná intervence paliativní péče může zlepšit kvalitu života pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Ambulantní paliativní péče je dostupná v 98 % onkologických center označených National Cancer Institute (NCI) a 63 % center mimo NCI. Včasná ambulantní paliativní péče souběžně s léčbou zaměřenou na rakovinu zlepšuje kvalitu života, snižuje zátěž symptomů a snižuje míru agresivní péče na konci života. Přesto ji dostává pouze menšina pacientů, kteří mají nárok na paliativní péči.

Primárním cílem studie je vyhodnotit dopad zasílání behaviorálních šťouchnutí klinickým lékařům ve srovnání s obvyklou praxí na dokončení doporučení paliativní péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Naším sekundárním cílem je identifikovat dopad urychleného doporučení paliativní péče na kvalitu života, využití akutní péče a využití na konci života. Jedná se o dvouramennou pragmatickou randomizovanou studii mezi přibližně 250 ambulantními pacienty s pokročilou rakovinou k posouzení reakce na behaviorální pošťuchování s odkazem na paliativní péči. Prostředí bude ambulantní onkologie v Ann B. Barshinger Cancer Institute v Lancaster General Health. Vhodní lékaři budou náhodně rozděleni do skupin překrývajícím se klinickým týmem (pod), aby obdrželi standardní elektronické lékařské záznamy k doporučení pro paliativní péči mezi pacienty s pokročilou rakovinou (1. skupina) vs. žádná intervence/obvyklá praxe (skupina 2). Ukázalo se, že tyto pošťuchování pozitivně ovlivňují chování klinického lékaře a často se používají k řízení onkologické péče založené na hodnotách; nikdy však nebyly studovány v kontextu doporučení paliativní péče. Primárním výsledkem je dokončení doporučení k paliativní péči do 12 týdnů od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte funkční telefonní číslo
  • Získejte trvalou péči od hematologických/onkologických služeb v rámci Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) v Lancaster General Health.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přicházející na návštěvu nového pacienta
  • Pacienti, kteří dříve dostávali paliativní péči
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do probíhající klinické studie terapeutického činidla
  • Pacienti, kteří dostávají primární onkologickou péči v jiném ústavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kliničtí lékaři nebudou dostávat žádné další intervence nad rámec obvyklé praxe.
Experimentální: Zásah
Lékaři obdrží šťouchnutí sestávající z elektronické zprávy o zdravotním záznamu v košíku, která indikuje, že pacient má výchozí nevyřízenou objednávku na paliativní péči.
U pacientů, jejichž moduly klinického lékaře jsou randomizovány do intervenčního ramene, modul týmu péče obdrží zprávu, která uvádí, že pacient je způsobilý pro paliativní péči a že pro tohoto pacienta bylo vyřízeno výchozí doporučení. Kliničtí lékaři dostanou příležitost odpovědět, pokud nechtějí, aby byl jejich pacient odeslán do paliativní péče. V případě lékařů, kteří nereagují, po uplynutí stanovené doby koordinátor klinického výzkumu osloví pacienta, aby zavedl paliativní péči a zeptal se, zda si personál může naplánovat schůzku. Lékařům, kteří odpoví ne, bude nevyřízená objednávka odstraněna a výzkumný tým nebude kontaktovat pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení návštěvy paliativní péče
Časové okno: Do 12 týdnů od návštěvy indexu
Binární výsledek (ano/ne) měřený na úrovni pacienta mezi vhodnými pacienty na základě data zdokumentovaného setkání s paliativní péčí
Do 12 týdnů od návštěvy indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 0 týdnů a 9 týdnů po indexové návštěvě
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny – obecně (FACT-G) u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, ve srovnání s odpovídajícími kontrolami
0 týdnů a 9 týdnů po indexové návštěvě
Průměrná kvalita života
Časové okno: 9 týdnů po návštěvě indexu
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, ve srovnání s odpovídajícími kontrolami
9 týdnů po návštěvě indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 29921
  • 849498 (Jiný identifikátor: UPenn IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit