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Spinte comportamentali per migliorare l'utilizzo delle cure palliative nel cancro avanzato (BE-EPiC)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
I pazienti con cancro sono spesso sottoposti a terapie costose e ad un utilizzo di cure acute che è discordante con i loro desideri, in particolare alla fine della vita. Nonostante le prime consultazioni di cure palliative siano una pratica concordante con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nel cancro avanzato, i tassi di riferimento per le cure palliative per i pazienti in stadio IV sono bassi. In questo progetto, i ricercatori valuteranno un'iniziativa del sistema sanitario che utilizza i nudge comportamentali per sollecitare i rinvii alle cure palliative tra i pazienti ambulatoriali con cancro avanzato in termini di rinvii di cure palliative di successo e risultati di qualità della vita a valle. In collaborazione con il sistema sanitario, questo sarà condotto come uno studio randomizzato pragmatico a grappolo a 2 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro avanzato hanno una scarsa qualità e aspettativa di vita. Le cure palliative sono una specialità medica incentrata sul fornire sollievo dai sintomi e dallo stress di malattie gravi come il cancro. Mentre i rinvii alle cure palliative si verificano spesso in ambito ospedaliero per individui gravemente malati, le cure palliative specialistiche ambulatoriali precoci in concomitanza con il trattamento mirato al cancro migliorano la qualità della vita e la sopravvivenza, sono una pratica basata sull'evidenza ed è approvata dalle linee guida nazionali. Le cure palliative possono essere fornite in ambito ambulatoriale, telemedicina o domiciliare. Tuttavia, quasi la metà dei pazienti con cancro avanzato non riceve cure palliative prima di morire. La mancanza di criteri di riferimento standardizzati e metodi di screening per le cure palliative contribuisce al sottoutilizzo. Vi è un elevato bisogno di strategie per aumentare l'uso delle cure palliative in oncologia.

I medici sottoutilizzano le cure palliative, avviando i rinvii una mediana di 2 mesi prima della morte. Questo pregiudizio dello status quo, che predispone i medici a continuare la pratica corrente anche se non è l'opzione ottimale, può portare a rinvii di cure palliative ritardati o mancati. Inoltre, il pregiudizio dell'ottimismo, il pregiudizio cognitivo che induce i medici a credere che i propri pazienti siano a minor rischio di esiti negativi, può indurre i medici a sottostimare il rischio di mortalità o il carico dei sintomi di un paziente, ritardando così il rinvio alle cure palliative. Infine, il pregiudizio dell'eccessiva sicurezza, la propensione a sopravvalutare i propri comportamenti desiderati quando non è oggettivamente ragionevole, può portare i medici a credere erroneamente che stiano avviando più cure palliative rispetto ai loro coetanei.

Il superamento dei pregiudizi decisionali clinici non ottimali è la chiave per aumentare i rinvii alle cure palliative. I principi dell'economia comportamentale possono informare i "nudge" che cambiano il modo in cui i medici ricevono informazioni e fanno scelte come l'invio di cure palliative. Le spinte predefinite e opt-out che rendono la scelta ottimale il percorso di minor resistenza possono mitigare il pregiudizio sullo status quo dei medici. Riformulare le prognosi dei medici fornendo valutazioni dell'aspettativa di vita basate sui dati può combattere il pregiudizio dell'ottimismo.

L'intervento precoce di cure palliative può migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro avanzato. Le cure palliative ambulatoriali sono disponibili nel 98% dei centri oncologici designati dal National Cancer Institute (NCI) e nel 63% dei centri non NCI. Le cure palliative ambulatoriali precoci in concomitanza con il trattamento mirato al cancro migliorano la qualità della vita, riducono il carico dei sintomi e diminuiscono i tassi di cure aggressive di fine vita. Tuttavia, solo una minoranza di pazienti che si qualificano per le cure palliative le riceve.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto dell'invio di nudge comportamentali ai medici, rispetto alla pratica abituale, al completamento dei rinvii alle cure palliative tra i pazienti con cancro avanzato. I nostri obiettivi secondari sono identificare l'impatto delle cure palliative richieste sulla qualità della vita, l'utilizzo delle cure acute e l'utilizzo di fine vita. Si tratta di uno studio randomizzato pragmatico a 2 bracci tra circa 250 pazienti ambulatoriali con cancro avanzato per valutare la risposta alle sollecitazioni comportamentali per fare riferimento alle cure palliative. L'ambiente sarà l'oncologia ambulatoriale presso l'Ann B. Barshinger Cancer Institute del Lancaster General Health. I medici idonei saranno randomizzati in gruppi sovrapponendo il team clinico (pod) per ricevere richieste predefinite basate su cartelle cliniche elettroniche per il rinvio alle cure palliative tra i pazienti affetti da cancro avanzato (braccio 1) rispetto a nessun intervento / pratica abituale (braccio 2). È stato dimostrato che queste sollecitazioni influenzano positivamente il comportamento del medico e sono spesso utilizzate per guidare l'assistenza oncologica basata sul valore; tuttavia, non sono mai stati studiati nel contesto dell'invio di cure palliative. L'esito primario è il completamento di un rinvio per cure palliative entro 12 settimane dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un numero di telefono funzionale
  • Ricevi cure continue dai servizi di ematologia / oncologia all'interno dell'Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) presso Lancaster General Health.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che compaiono per una nuova visita del paziente
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza cure palliative
  • Pazienti che sono arruolati in una sperimentazione clinica in corso di un agente terapeutico
  • Pazienti che ricevono cure oncologiche primarie all'interno di un'altra istituzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I medici non riceveranno ulteriori interventi oltre alla pratica abituale.
Sperimentale: Intervento
I medici ricevono una spinta consistente in un messaggio nel carrello della cartella clinica elettronica che indica che un paziente ha un ordine in sospeso predefinito per cure palliative.
Per i pazienti i cui pod del medico sono assegnati in modo casuale al braccio di intervento, il pod del team di assistenza riceverà un messaggio che indica che il paziente è idoneo per le cure palliative e che per quel paziente è stato sospeso un ordine di rinvio predefinito. I medici avranno l'opportunità di rispondere se non vogliono che il loro paziente venga indirizzato alle cure palliative. Per i medici che non rispondono, dopo il tempo assegnato, il coordinatore della ricerca clinica contatterà il paziente per introdurre le cure palliative e chiedere se il personale può fissare un appuntamento. Per i medici che rispondono di no, l'ordine in sospeso verrà rimosso e non si verificherà alcun contatto con il paziente da parte del team di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della visita di cure palliative
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla visita all'indice
Esito binario (sì/no) misurato a livello di paziente tra i pazienti idonei in base alla data dell'incontro documentato di cure palliative
Entro 12 settimane dalla visita all'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 0 settimane e 9 settimane dopo la visita indice
Misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) tra i pazienti che ricevono cure palliative rispetto ai controlli abbinati
0 settimane e 9 settimane dopo la visita indice
Qualità della vita media
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la visita all'indice
Misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) tra i pazienti che ricevono cure palliative rispetto ai controlli abbinati
9 settimane dopo la visita all'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 29921
  • 849498 (Altro identificatore: UPenn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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