- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05365997
Spinte comportamentali per migliorare l'utilizzo delle cure palliative nel cancro avanzato (BE-EPiC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro avanzato hanno una scarsa qualità e aspettativa di vita. Le cure palliative sono una specialità medica incentrata sul fornire sollievo dai sintomi e dallo stress di malattie gravi come il cancro. Mentre i rinvii alle cure palliative si verificano spesso in ambito ospedaliero per individui gravemente malati, le cure palliative specialistiche ambulatoriali precoci in concomitanza con il trattamento mirato al cancro migliorano la qualità della vita e la sopravvivenza, sono una pratica basata sull'evidenza ed è approvata dalle linee guida nazionali. Le cure palliative possono essere fornite in ambito ambulatoriale, telemedicina o domiciliare. Tuttavia, quasi la metà dei pazienti con cancro avanzato non riceve cure palliative prima di morire. La mancanza di criteri di riferimento standardizzati e metodi di screening per le cure palliative contribuisce al sottoutilizzo. Vi è un elevato bisogno di strategie per aumentare l'uso delle cure palliative in oncologia.
I medici sottoutilizzano le cure palliative, avviando i rinvii una mediana di 2 mesi prima della morte. Questo pregiudizio dello status quo, che predispone i medici a continuare la pratica corrente anche se non è l'opzione ottimale, può portare a rinvii di cure palliative ritardati o mancati. Inoltre, il pregiudizio dell'ottimismo, il pregiudizio cognitivo che induce i medici a credere che i propri pazienti siano a minor rischio di esiti negativi, può indurre i medici a sottostimare il rischio di mortalità o il carico dei sintomi di un paziente, ritardando così il rinvio alle cure palliative. Infine, il pregiudizio dell'eccessiva sicurezza, la propensione a sopravvalutare i propri comportamenti desiderati quando non è oggettivamente ragionevole, può portare i medici a credere erroneamente che stiano avviando più cure palliative rispetto ai loro coetanei.
Il superamento dei pregiudizi decisionali clinici non ottimali è la chiave per aumentare i rinvii alle cure palliative. I principi dell'economia comportamentale possono informare i "nudge" che cambiano il modo in cui i medici ricevono informazioni e fanno scelte come l'invio di cure palliative. Le spinte predefinite e opt-out che rendono la scelta ottimale il percorso di minor resistenza possono mitigare il pregiudizio sullo status quo dei medici. Riformulare le prognosi dei medici fornendo valutazioni dell'aspettativa di vita basate sui dati può combattere il pregiudizio dell'ottimismo.
L'intervento precoce di cure palliative può migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro avanzato. Le cure palliative ambulatoriali sono disponibili nel 98% dei centri oncologici designati dal National Cancer Institute (NCI) e nel 63% dei centri non NCI. Le cure palliative ambulatoriali precoci in concomitanza con il trattamento mirato al cancro migliorano la qualità della vita, riducono il carico dei sintomi e diminuiscono i tassi di cure aggressive di fine vita. Tuttavia, solo una minoranza di pazienti che si qualificano per le cure palliative le riceve.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto dell'invio di nudge comportamentali ai medici, rispetto alla pratica abituale, al completamento dei rinvii alle cure palliative tra i pazienti con cancro avanzato. I nostri obiettivi secondari sono identificare l'impatto delle cure palliative richieste sulla qualità della vita, l'utilizzo delle cure acute e l'utilizzo di fine vita. Si tratta di uno studio randomizzato pragmatico a 2 bracci tra circa 250 pazienti ambulatoriali con cancro avanzato per valutare la risposta alle sollecitazioni comportamentali per fare riferimento alle cure palliative. L'ambiente sarà l'oncologia ambulatoriale presso l'Ann B. Barshinger Cancer Institute del Lancaster General Health. I medici idonei saranno randomizzati in gruppi sovrapponendo il team clinico (pod) per ricevere richieste predefinite basate su cartelle cliniche elettroniche per il rinvio alle cure palliative tra i pazienti affetti da cancro avanzato (braccio 1) rispetto a nessun intervento / pratica abituale (braccio 2). È stato dimostrato che queste sollecitazioni influenzano positivamente il comportamento del medico e sono spesso utilizzate per guidare l'assistenza oncologica basata sul valore; tuttavia, non sono mai stati studiati nel contesto dell'invio di cure palliative. L'esito primario è il completamento di un rinvio per cure palliative entro 12 settimane dall'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un numero di telefono funzionale
- Ricevi cure continue dai servizi di ematologia / oncologia all'interno dell'Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) presso Lancaster General Health.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che compaiono per una nuova visita del paziente
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza cure palliative
- Pazienti che sono arruolati in una sperimentazione clinica in corso di un agente terapeutico
- Pazienti che ricevono cure oncologiche primarie all'interno di un'altra istituzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I medici non riceveranno ulteriori interventi oltre alla pratica abituale.
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Sperimentale: Intervento
I medici ricevono una spinta consistente in un messaggio nel carrello della cartella clinica elettronica che indica che un paziente ha un ordine in sospeso predefinito per cure palliative.
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Per i pazienti i cui pod del medico sono assegnati in modo casuale al braccio di intervento, il pod del team di assistenza riceverà un messaggio che indica che il paziente è idoneo per le cure palliative e che per quel paziente è stato sospeso un ordine di rinvio predefinito.
I medici avranno l'opportunità di rispondere se non vogliono che il loro paziente venga indirizzato alle cure palliative.
Per i medici che non rispondono, dopo il tempo assegnato, il coordinatore della ricerca clinica contatterà il paziente per introdurre le cure palliative e chiedere se il personale può fissare un appuntamento.
Per i medici che rispondono di no, l'ordine in sospeso verrà rimosso e non si verificherà alcun contatto con il paziente da parte del team di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento della visita di cure palliative
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla visita all'indice
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Esito binario (sì/no) misurato a livello di paziente tra i pazienti idonei in base alla data dell'incontro documentato di cure palliative
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Entro 12 settimane dalla visita all'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 0 settimane e 9 settimane dopo la visita indice
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Misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) tra i pazienti che ricevono cure palliative rispetto ai controlli abbinati
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0 settimane e 9 settimane dopo la visita indice
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Qualità della vita media
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la visita all'indice
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Misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) tra i pazienti che ricevono cure palliative rispetto ai controlli abbinati
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9 settimane dopo la visita all'indice
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 29921
- 849498 (Altro identificatore: UPenn IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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