- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05365997
Gedragsprikkels om het gebruik van palliatieve zorg bij gevorderde kanker te verbeteren (BE-EPiC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde kanker hebben een slechte kwaliteit van leven en een slechte levensverwachting. Palliatieve zorg is een medisch specialisme dat zich richt op het verlichten van de symptomen en stress van ernstige ziekten zoals kanker. Hoewel verwijzingen naar palliatieve zorg vaak voorkomen in de intramurale setting van acuut zieke personen, verbetert vroege poliklinische specialistische palliatieve zorg in combinatie met op kanker gerichte behandeling de kwaliteit van leven en overleving, is een evidence-based praktijk en wordt onderschreven door nationale richtlijnen. Palliatieve zorg kan worden verleend in de ambulante, telegeneeskunde of thuisomgeving. Bijna de helft van de patiënten met gevorderde kanker krijgt echter geen palliatieve zorg voordat ze sterven. Het ontbreken van gestandaardiseerde verwijscriteria en screeningsmethoden voor palliatieve zorg draagt bij aan onderbenutting. Er is grote behoefte aan strategieën om het gebruik van palliatieve zorg in de oncologie te vergroten.
Artsen maken onvoldoende gebruik van palliatieve zorg en verwijzen gemiddeld 2 maanden voor overlijden. Deze status-quo-bias, die clinici ertoe aanzet om de huidige praktijk voort te zetten, ook al is dit niet de optimale optie, kan leiden tot vertraagde of gemiste verwijzingen naar palliatieve zorg. Bovendien kan optimismebias, de cognitieve bias die ervoor zorgt dat clinici geloven dat hun eigen patiënten minder risico lopen op negatieve uitkomsten, ertoe leiden dat clinici het sterfterisico of de symptoomlast van een patiënt onderschatten, waardoor verwijzing naar palliatieve zorg wordt vertraagd. Ten slotte kan overmoed, de neiging om iemands gewenste gedrag te overschatten wanneer dit objectief niet redelijk is, ertoe leiden dat clinici ten onrechte denken dat ze meer doorverwijzingen voor palliatieve zorg initiëren dan hun leeftijdsgenoten.
Het overwinnen van suboptimale vooroordelen bij de besluitvorming door clinici is de sleutel tot meer verwijzingen naar palliatieve zorg. Principes uit de gedragseconomie kunnen leiden tot 'nudges' die de manier veranderen waarop clinici informatie ontvangen en keuzes maken, zoals verwijzing naar palliatieve zorg. Standaard, opt-out duwtjes die ervoor zorgen dat de optimale keuze de weg van de minste weerstand wordt, kunnen de vooringenomenheid van clinici verminderen. Het herformuleren van de prognoses van clinici door gegevensgestuurde beoordelingen van de levensverwachting te verstrekken, kan de vooringenomenheid van optimisme tegengaan.
Vroegtijdige palliatieve zorg kan de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker verbeteren. Ambulante palliatieve zorg is beschikbaar in 98% van de door het National Cancer Institute (NCI) aangewezen kankercentra en in 63% van de niet-NCI-centra. Vroegtijdige poliklinische palliatieve zorg in combinatie met op kanker gerichte behandeling verbetert de kwaliteit van leven, vermindert de symptoomlast en vermindert het aantal agressieve zorg aan het levenseinde. Toch krijgt slechts een minderheid van de patiënten die in aanmerking komen voor palliatieve zorg deze.
Het primaire doel van de studie is om de impact te evalueren van het sturen van gedragsprikkels naar clinici, in vergelijking met de gebruikelijke praktijk, op het voltooien van palliatieve zorgverwijzingen bij patiënten met gevorderde kanker. Onze secundaire doelstellingen zijn het identificeren van de impact van verwijzingen naar palliatieve zorg op de kwaliteit van leven, het gebruik van acute zorg en het gebruik van het levenseinde. Dit is een 2-armige, pragmatische, gerandomiseerde studie onder ongeveer 250 poliklinische patiënten met gevorderde kanker om de respons te beoordelen op gedragsprikkels om door te verwijzen naar palliatieve zorg. De setting is poliklinische oncologie aan het Ann B. Barshinger Cancer Institute van Lancaster General Health. In aanmerking komende clinici zullen in clusters worden gerandomiseerd door een overlappend klinisch team (pod) om standaard op elektronische medische dossiers gebaseerde prompts te ontvangen voor verwijzing naar palliatieve zorg onder gevorderde kankerpatiënten (arm 1) versus geen interventie/gebruikelijke praktijk (arm 2). Het is aangetoond dat deze nudges het gedrag van artsen positief beïnvloeden en worden vaak gebruikt om op waarde gebaseerde oncologische zorg te stimuleren; ze zijn echter nooit onderzocht in de context van verwijzing naar palliatieve zorg. De primaire uitkomst is de voltooiing van een verwijzing voor palliatieve zorg binnen 12 weken na inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een functioneel telefoonnummer
- Ontvang doorlopende zorg van hematologie-/oncologische diensten binnen het Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) van Lancaster General Health.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verschijnen voor een nieuw patiëntenbezoek
- Patiënten die eerder palliatieve zorg hebben gehad
- Patiënten die deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek naar een therapeutisch middel
- Patiënten die eerstelijns oncologische zorg krijgen binnen een andere instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Clinici zullen geen verdere interventies ondergaan buiten de gebruikelijke praktijk.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Artsen ontvangen een duwtje in de vorm van een elektronisch patiëntendossier in het mandje dat aangeeft dat een patiënt een standaard hangende bestelling voor palliatieve zorg heeft.
|
Voor patiënten van wie de clinicus-pods zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, ontvangt de zorgteam-pod een bericht dat de patiënt in aanmerking komt voor palliatieve zorg en dat er een standaard verwijzingsopdracht voor die patiënt in behandeling is.
Artsen krijgen de gelegenheid om te reageren als ze niet willen dat hun patiënt wordt doorverwezen naar palliatieve zorg.
Voor clinici die niet reageren, zal de Clinical Research Coordinator na de toegewezen tijd contact opnemen met de patiënt om palliatieve zorg te introduceren en te vragen of het personeel een afspraak kan plannen.
Voor clinici die nee antwoorden, wordt de hangende bestelling verwijderd en zal er geen patiëntcontact door het onderzoeksteam plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van het bezoek aan palliatieve zorg
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na het indexbezoek
|
Binaire uitkomst (ja/nee) gemeten op patiëntniveau bij in aanmerking komende patiënten op basis van de datum van gedocumenteerd palliatieve zorgcontact
|
Binnen 12 weken na het indexbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken en 9 weken na indexbezoek
|
Gemeten aan de hand van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) onder patiënten die palliatieve zorg krijgen in vergelijking met gematchte controles
|
0 weken en 9 weken na indexbezoek
|
|
Gemiddelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 weken na indexbezoek
|
Gemeten aan de hand van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) onder patiënten die palliatieve zorg krijgen in vergelijking met gematchte controles
|
9 weken na indexbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 29921
- 849498 (Andere identificatie: UPenn IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .