- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05365997
Behavioral Nudges for å forbedre palliativ behandling ved avansert kreft (BE-EPiC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med langtkommen kreft har dårlig livskvalitet og forventet levealder. Palliativ omsorg er en medisinsk spesialitet som fokuserer på å gi lindring fra symptomene og stresset ved alvorlige sykdommer som kreft. Mens henvisninger til palliativ behandling ofte forekommer i stasjonær setting for akutt syke individer, forbedrer tidlig poliklinisk spesialitet palliativ behandling samtidig med kreftrettet behandling livskvalitet og overlevelse, er en evidensbasert praksis og er godkjent av nasjonale retningslinjer. Palliativ behandling kan gis i ambulerende, telemedisinske eller hjemmebaserte omgivelser. Imidlertid mottar nesten halvparten av pasienter med avansert kreft ikke palliativ behandling før de dør. Mangel på standardiserte henvisningskriterier og screeningmetoder for palliasjon bidrar til underutnyttelse. Det er et stort behov for strategier for å øke bruken av palliativ behandling innen onkologi.
Klinikere underutnytter palliativ behandling, og starter henvisninger en median på 2 måneder før døden. Denne status quo skjevheten, som disponerer klinikere til å fortsette dagens praksis selv om det ikke er det optimale alternativet, kan føre til forsinkede eller tapte henvisninger til palliativ behandling. I tillegg kan optimismeskjevhet, den kognitive skjevheten som får klinikere til å tro at deres egne pasienter har mindre risiko for negative utfall, få klinikere til å undervurdere en pasients dødelighetsrisiko eller symptombyrde, og dermed forsinke henvisningen til palliativ behandling. Til slutt kan overbevissthet, tilbøyeligheten til å overvurdere ens ønskede atferd når det ikke er objektivt rimelig, føre til at klinikere feilaktig tror at de setter i gang flere henvisninger til palliativ behandling enn sine jevnaldrende.
Å overvinne suboptimale skjevheter i beslutningstaking hos klinikere er nøkkelen til å øke henvisningene til palliativ behandling. Prinsipper fra atferdsøkonomi kan informere "nudges" som endrer hvordan klinikere mottar informasjon og tar valg som palliativ henvisning. Standard, opt-out nudges som gjør det optimale valget veien til minst motstand kan dempe klinikeres status quo skjevhet. Omformulering av klinikeres prognoser ved å gi datadrevne vurderinger av forventet levealder kan bekjempe optimismeskjevhet.
Tidlig palliativ intervensjon kan forbedre livskvaliteten for pasienter med avansert kreft. Poliklinisk palliativ behandling er tilgjengelig ved 98 % av National Cancer Institute (NCI)-utpekte kreftsentre og 63 % av ikke-NCI-sentre. Tidlig poliklinisk palliativ behandling samtidig med kreftrettet behandling forbedrer livskvaliteten, reduserer symptombyrden og reduserer frekvensen av aggressiv behandling ved livets slutt. Likevel er det bare et mindretall av pasientene som kvalifiserer for palliasjon som mottar det.
Hovedmålet med studien er å evaluere virkningen av å sende atferdsdytt til klinikere, sammenlignet med vanlig praksis, på fullføring av henvisninger til palliativ behandling blant pasienter med avansert kreft. Våre sekundære mål er å identifisere virkningen av forespurte henvisninger til palliativ behandling på livskvalitet, bruk av akutt omsorg og bruk ved slutten av livet. Dette er en 2-arms pragmatisk randomisert studie blant ca. 250 polikliniske pasienter med avansert kreft for å vurdere respons på atferdsmessige dytt for å referere til palliativ behandling. Innstillingen vil være poliklinisk onkologi ved Ann B. Barshinger Cancer Institute ved Lancaster General Health. Kvalifiserte klinikere vil bli randomisert i klynger av overlappende klinisk team (pod) for å motta standard elektroniske journalbaserte meldinger om palliativ behandling blant avanserte kreftpasienter (arm 1) kontra ingen intervensjon/vanlig praksis (arm 2). Disse dyttene har vist seg å påvirke klinikerens atferd positivt og brukes ofte til å drive verdibasert onkologisk behandling; de har imidlertid aldri blitt studert i sammenheng med henvisning til palliativ behandling. Det primære resultatet er gjennomføring av en palliativ henvisning innen 12 uker etter påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha et fungerende telefonnummer
- Motta kontinuerlig behandling fra hematologi/onkologiske tjenester ved Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) ved Lancaster General Health.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som møter på nytt pasientbesøk
- Pasienter som tidligere har mottatt palliativ behandling
- Pasienter som er registrert i en pågående klinisk utprøving av et terapeutisk middel
- Pasienter som mottar primær onkologisk behandling i en annen institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikere vil ikke motta ytterligere intervensjoner utover vanlig praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Klinikere mottar et dytt som består av en elektronisk journalmelding i kurven som indikerer at en pasient har en standard ventet ordre for palliativ behandling.
|
For pasienter hvis klinikerpod er randomisert til intervensjonsarmen, vil omsorgsteampoden motta en melding som indikerer at pasienten er kvalifisert for palliativ behandling og at en standard henvisningsordre er avventet for den pasienten.
Klinikere vil få mulighet til å svare dersom de ikke ønsker at pasienten skal henvises til palliativ behandling.
For klinikere som ikke svarer, etter den tildelte tiden, vil den kliniske forskningskoordinatoren kontakte pasienten for å introdusere palliativ behandling og spørre om personalet kan avtale en avtale.
For klinikere som svarer nei, vil den ventede bestillingen bli fjernet og ingen pasientkontakt fra forskningsteamet vil forekomme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av palliasjonsbesøk
Tidsramme: Innen 12 uker etter indeksbesøket
|
Binært utfall (ja/nei) målt på pasientnivå blant kvalifiserte pasienter basert på datoen for dokumentert møte med palliativ behandling
|
Innen 12 uker etter indeksbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0 uker og 9 uker etter indeksbesøk
|
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) blant pasienter som mottar palliativ behandling sammenlignet med matchede kontroller
|
0 uker og 9 uker etter indeksbesøk
|
|
Gjennomsnittlig livskvalitet
Tidsramme: 9 uker etter indeksbesøk
|
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) blant pasienter som mottar palliativ behandling sammenlignet med matchede kontroller
|
9 uker etter indeksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UPCC 29921
- 849498 (Annen identifikator: UPenn IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .