- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05365997
Empujones conductuales para mejorar la utilización de cuidados paliativos en pacientes con cáncer avanzado (BE-EPiC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer avanzado tienen mala calidad de vida y esperanza de vida. Los cuidados paliativos son una especialidad médica que se enfoca en aliviar los síntomas y el estrés de enfermedades graves como el cáncer. Si bien las referencias de cuidados paliativos a menudo ocurren en el entorno de pacientes hospitalizados para personas con enfermedades agudas, los cuidados paliativos especializados tempranos para pacientes ambulatorios junto con el tratamiento dirigido contra el cáncer mejoran la calidad de vida y la supervivencia, es una práctica basada en evidencia y está respaldada por las pautas nacionales. Los cuidados paliativos se pueden proporcionar en entornos ambulatorios, de telemedicina o en el hogar. Sin embargo, casi la mitad de los pacientes con cáncer avanzado no reciben cuidados paliativos antes de morir. La falta de criterios de derivación estandarizados y métodos de detección para los cuidados paliativos contribuye a la infrautilización. Existe una gran necesidad de estrategias para aumentar el uso de cuidados paliativos en oncología.
Los médicos infrautilizan los cuidados paliativos, iniciando referencias una mediana de 2 meses antes de la muerte. Este sesgo del statu quo, que predispone a los médicos a continuar con la práctica actual incluso si no es la opción óptima, puede dar lugar a derivaciones de cuidados paliativos retrasadas o perdidas. Además, el sesgo de optimismo, el sesgo cognitivo que hace que los médicos crean que sus propios pacientes tienen un riesgo menor de resultados negativos, puede hacer que los médicos subestimen el riesgo de mortalidad o la carga de síntomas de un paciente, lo que retrasa la derivación a cuidados paliativos. Finalmente, el sesgo de exceso de confianza, la propensión a sobrestimar los comportamientos deseados de uno cuando no es objetivamente razonable, puede llevar a los médicos a creer incorrectamente que están iniciando más referencias de cuidados paliativos que sus pares.
Superar los sesgos subóptimos de toma de decisiones de los médicos es clave para aumentar las derivaciones a cuidados paliativos. Los principios de la economía del comportamiento pueden informar "empujones" que cambien la forma en que los médicos reciben información y toman decisiones, como la derivación a cuidados paliativos. Los empujones predeterminados de exclusión voluntaria que hacen que la elección óptima sea el camino de menor resistencia pueden mitigar el sesgo del statu quo de los médicos. Reformular los pronósticos de los médicos proporcionando evaluaciones de esperanza de vida basadas en datos puede combatir el sesgo de optimismo.
La intervención temprana de cuidados paliativos puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado. Los cuidados paliativos ambulatorios están disponibles en el 98 % de los centros oncológicos designados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y en el 63 % de los centros que no pertenecen al NCI. Los cuidados paliativos ambulatorios tempranos junto con el tratamiento dirigido contra el cáncer mejoran la calidad de vida, reducen la carga de síntomas y disminuyen las tasas de atención agresiva al final de la vida. Sin embargo, solo una minoría de los pacientes que califican para cuidados paliativos los reciben.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de enviar avisos conductuales a los médicos, en comparación con la práctica habitual, al completar las referencias de cuidados paliativos entre pacientes con cáncer avanzado. Nuestros objetivos secundarios son identificar el impacto de las referencias de cuidados paliativos solicitadas en la calidad de vida, la utilización de cuidados agudos y la utilización al final de la vida. Este es un ensayo aleatorizado pragmático de 2 brazos entre aproximadamente 250 pacientes ambulatorios con cáncer avanzado para evaluar la respuesta a los empujones conductuales para derivar a cuidados paliativos. El entorno será oncología ambulatoria en el Ann B. Barshinger Cancer Institute en Lancaster General Health. Los médicos elegibles serán aleatorizados en grupos por equipos clínicos superpuestos (pod) para recibir indicaciones predeterminadas basadas en registros médicos electrónicos para derivación de cuidados paliativos entre pacientes con cáncer avanzado (Brazo 1) versus ninguna intervención/práctica habitual (Brazo 2). Se ha demostrado que estos empujones influyen positivamente en el comportamiento del médico y, a menudo, se utilizan para impulsar la atención oncológica basada en el valor; sin embargo, nunca han sido estudiados en el contexto de la derivación a cuidados paliativos. El resultado primario es completar una remisión de cuidados paliativos dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un número de teléfono funcional
- Reciba atención continua de los servicios de hematología/oncología dentro del Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) en Lancaster General Health.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que aparecen para una visita de nuevo paciente
- Pacientes que han recibido previamente cuidados paliativos
- Pacientes que están inscritos en un ensayo clínico en curso de un agente terapéutico
- Pacientes que reciben atención oncológica primaria dentro de otra institución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los médicos no recibirán más intervenciones más allá de la práctica habitual.
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Experimental: Intervención
Los médicos reciben un aviso que consiste en un mensaje en la cesta de la compra de un registro médico electrónico que indica que un paciente tiene una orden pendiente predeterminada para cuidados paliativos.
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En el caso de los pacientes cuyos módulos de médicos se asignan aleatoriamente al brazo de intervención, el módulo del equipo de atención recibirá un mensaje que indica que el paciente es elegible para cuidados paliativos y que se ha pendiente una orden de remisión predeterminada para ese paciente.
Los médicos tendrán la oportunidad de responder si no desean que su paciente sea derivado a cuidados paliativos.
Para los médicos que no respondan, después del tiempo asignado, el Coordinador de Investigación Clínica se comunicará con el paciente para presentar los cuidados paliativos y preguntar si el personal puede programar una cita.
Para los médicos que respondan que no, se eliminará la orden pendiente y el equipo de investigación no se pondrá en contacto con el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la visita de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la visita del índice
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Resultado binario (sí/no) medido a nivel del paciente entre los pacientes elegibles en función de la fecha del encuentro de cuidados paliativos documentado
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la visita del índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas y 9 semanas después de la visita de índice
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Medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) entre pacientes que reciben cuidados paliativos en comparación con controles emparejados
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0 semanas y 9 semanas después de la visita de índice
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Calidad de vida promedio
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la visita de índice
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Medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) entre pacientes que reciben cuidados paliativos en comparación con controles emparejados
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9 semanas después de la visita de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 29921
- 849498 (Otro identificador: UPenn IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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