- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05365997
Käyttäytymiskäyttäytymiskeinot parantamaan palliatiivisen hoidon käyttöä edenneen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edennyt syöpäpotilaiden elämänlaatu ja elinajanodote on huono. Palliatiivinen hoito on lääketieteen erikoisala, joka keskittyy lievittämään vakavien sairauksien, kuten syövän, oireita ja stressiä. Vaikka palliatiivisen hoidon lähetteet tulevat usein akuutisti sairaiden potilaiden laitoshoidossa, varhainen avohoitoon suunnattu palliatiivinen erikoishoito samanaikaisesti syöpään suunnatun hoidon kanssa parantaa elämänlaatua ja eloonjäämistä, on näyttöön perustuva käytäntö, ja se on hyväksytty kansallisissa ohjeissa. Palliatiivista hoitoa voidaan tarjota ambulatoriossa, etälääketieteessä tai kotona. Lähes puolet potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ei kuitenkaan saa palliatiivista hoitoa ennen kuolemaansa. Palliatiivisen hoidon standardisoitujen lähetekriteerien ja seulontamenetelmien puute edistää vajaakäyttöä. On suuri tarve strategioihin lisätäkseen palliatiivisen hoidon käyttöä onkologiassa.
Lääkärit eivät käytä palliatiivista hoitoa, ja he aloittavat lähetteet keskimäärin 2 kuukautta ennen kuolemaa. Tämä status quo -harha, joka altistaa kliinikot jatkamaan nykyistä käytäntöä, vaikka se ei olisikaan paras vaihtoehto, voi johtaa viivästyneisiin tai puuttuviin palliatiivisen hoidon lähetteisiin. Lisäksi optimismiharha, kognitiivinen harha, joka saa kliinikot uskomaan, että heidän omilla potilaillaan on pienempi riski negatiivisista tuloksista, voi saada kliinikot aliarvioimaan potilaan kuolleisuusriskin tai oireiden aiheuttaman taakan, mikä viivästyttää palliatiivisen hoidon lähettämistä. Lopuksi liiallinen itseluottamusharha, taipumus yliarvioida haluttua käyttäytymistä, kun se ei ole objektiivisesti järkevää, voi saada lääkärit virheellisesti uskomaan, että he aloittavat enemmän palliatiivisen hoidon lähetteitä kuin heidän ikäisensä.
Kliinikon alioptimaalisten päätöksentekoharhojen voittaminen on avainasemassa palliatiivisen hoidon lähetteiden lisäämisessä. Käyttäytymistalouden periaatteet voivat saada aikaan "nukkeja", jotka muuttavat sitä, miten lääkärit vastaanottavat tietoa ja tekevät valintoja, kuten palliatiivisen hoidon lähetteen. Oletusarvoiset kieltäytymiskäskyt, jotka tekevät optimaalisesta valinnasta pienimmän vastuksen polun, voivat lieventää kliinikkojen status quo -harhaa. Kliinikoiden ennusteiden uudelleenkehystäminen antamalla datapohjaisia elinajanodotearvioita voi torjua optimismiharhaa.
Varhainen palliatiivisen hoidon interventio voi parantaa edenneen syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua. Avohoidon palliatiivista hoitoa on saatavilla 98 prosentissa National Cancer Instituten (NCI) nimeämistä syöpäkeskuksista ja 63 prosentissa muista kuin NCI-keskuksista. Varhainen avohoidon palliatiivinen hoito syöpään suunnatun hoidon kanssa parantaa elämänlaatua, vähentää oireiden aiheuttamaa taakkaa ja vähentää aggressiivista loppuelämän hoitoa. Siitä huolimatta vain pieni osa potilaista, jotka ovat oikeutettuja palliatiiviseen hoitoon, saavat sitä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lääkäreille lähetettävien käyttäytymiskäskyjen vaikutusta tavanomaiseen käytäntöön verrattuna palliatiivisen hoidon lähetteiden valmistumiseen edenneen syöpäpotilaiden keskuudessa. Toissijaisena tavoitteenamme on tunnistaa palliatiivisen hoidon oireiden vaikutus elämänlaatuun, akuutin hoidon käyttöön ja loppuelämän käyttöön. Tämä on 2-haarainen, käytännöllinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui noin 250 pitkälle edennyt syöpäpotilasta, joiden tarkoituksena on arvioida vastetta palliatiiviseen hoitoon viittaaviin käyttäytymistöihin. Tapahtumapaikkana on avohoitoonkologia Ann B. Barshinger Cancer Institutessa Lancaster General Healthissa. Kelvolliset lääkärit satunnaistetaan ryhmiin päällekkäisen kliinisen tiimin (pod) avulla, jotta he saavat oletusarvoisesti sähköisiä potilastietopohjaisia kehotteita palliatiivisen hoidon lähetettä varten pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden keskuudessa (haara 1) vs. ei interventiota/tavanomaista käytäntöä (Osi 2). Näiden nykäisyjen on osoitettu vaikuttavan positiivisesti kliinikon käyttäytymiseen, ja niitä käytetään usein edistämään arvopohjaista onkologista hoitoa; niitä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu palliatiivisen hoidon lähetteen yhteydessä. Ensisijainen tulos on palliatiivisen hoidon lähete 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on toimiva puhelinnumero
- Saat jatkuvaa hoitoa hematologia-/onkologiapalveluilta Ann B. Barshinger Cancer Institutessa (ABBCI) Lancaster General Healthissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat uudelle potilaskäynnille
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet palliatiivista hoitoa
- Potilaat, jotka ovat mukana meneillään olevassa terapeuttisen aineen kliinisessä tutkimuksessa
- Potilaat, jotka saavat onkologista perushoitoa toisessa laitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kliinikot eivät saa muita interventioita tavanomaisen käytännön lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kliinikot saavat käskyn, joka koostuu elektronisesta terveystietueesta korissa, joka osoittaa, että potilaalla on oletusarvoisesti vireillä oleva palliatiivisen hoidon tilaus.
|
Potilaiden, joiden kliinikon potilasryhmät on satunnaistettu interventioryhmään, hoitoryhmä saa viestin, joka osoittaa, että potilas on kelvollinen palliatiiviseen hoitoon ja että tälle potilaalle on odotettu oletuslähetemääräys.
Kliinikoille annetaan mahdollisuus vastata, jos he eivät halua potilaansa ohjattavan palliatiiviseen hoitoon.
Kliinikoille, jotka eivät vastaa varatun ajan jälkeen, kliinisen tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä potilaaseen esitelläkseen palliatiivisen hoidon ja kysyäkseen, voiko henkilökunta varata ajan.
Kliinikoilta, jotka vastaavat ei, odottava tilaus poistetaan, eikä tutkimusryhmä ota yhteyttä potilaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palliatiivisen hoidon käynti päättyy
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä hakemistovierailusta
|
Binääritulos (kyllä/ei) mitattuna potilastasolla kelvollisten potilaiden joukossa dokumentoidun palliatiivisen hoidon tapaamisen päivämäärän perusteella
|
12 viikon sisällä hakemistovierailusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 9 viikkoa indeksikäynnin jälkeen
|
Mitattu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – yleinen (FACT-G) potilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa verrattuna vastaaviin kontrolleihin
|
0 viikkoa ja 9 viikkoa indeksikäynnin jälkeen
|
Keskimääräinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 viikkoa indeksikäynnin jälkeen
|
Mitattu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – yleinen (FACT-G) potilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa verrattuna vastaaviin kontrolleihin
|
9 viikkoa indeksikäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oletusnudge
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | COPD | Sydämen vajaatoiminta | Pahanlaatuisuus | Vaikea tai erittäin vaikea ilmavirtauksen esto ja/tai pitkäaikaista happihoitoa saava tai oikeutettu | Muu interstitiaalinen keuhkosairaus ilman parantavaa hoitoa | NYHA Class IV tai NYHA Class III Plus 1 sairaalahoito viimeisen... ja muut ehdotYhdysvallat