- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05365997
Behavioural Nudges for at forbedre palliativ plejeudnyttelse ved avanceret kræft (BE-EPiC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fremskreden kræftsygdom har dårlig livskvalitet og forventet levetid. Palliativ pleje er et medicinsk speciale med fokus på at give lindring af symptomer og stress ved alvorlige sygdomme som kræft. Mens henvisninger til palliativ behandling ofte forekommer i de indlagte rammer for akut syge individer, forbedrer tidlig ambulant specialpalliativ behandling samtidig med cancerrettet behandling livskvalitet og overlevelse, er en evidensbaseret praksis og er godkendt af nationale retningslinjer. Palliativ pleje kan ydes i ambulante, telemedicinske eller hjemmebaserede omgivelser. Næsten halvdelen af patienter med fremskreden kræft modtager dog ikke palliativ behandling før døden. Mangel på standardiserede henvisningskriterier og screeningmetoder for palliativ behandling bidrager til underudnyttelse. Der er et stort behov for strategier til at øge brugen af palliativ behandling i onkologi.
Klinikere underudnytter palliativ behandling og starter henvisninger en median på 2 måneder før døden. Denne status quo-bias, som disponerer klinikere til at fortsætte den nuværende praksis, selvom det ikke er den optimale mulighed, kan føre til forsinkede eller forpassede palliative henvisninger. Derudover kan optimismebias, den kognitive skævhed, der får klinikere til at tro, at deres egne patienter har mindre risiko for negative udfald, få klinikere til at undervurdere en patients dødelighedsrisiko eller symptombyrde og dermed forsinke henvisningen til palliativ behandling. Endelig kan overkonfidensbias, tilbøjeligheden til at overvurdere ens ønskede adfærd, når det ikke er objektivt rimeligt, få klinikere til fejlagtigt at tro, at de igangsætter flere henvisninger til palliativ behandling end deres jævnaldrende.
At overvinde suboptimale klinikere beslutningsmæssige skævheder er nøglen til at øge palliative pleje henvisninger. Principper fra adfærdsøkonomi kan informere "nudges", der ændrer, hvordan klinikere modtager information og træffer valg såsom palliativ henvisning. Standard, opt-out-nudges, der gør det optimale valg til den mindste modstands vej, kan afbøde klinikeres status quo-bias. Omformulering af klinikeres prognoser ved at levere datadrevne vurderinger af forventet levetid kan bekæmpe optimisme-bias.
Tidlig palliativ indsats kan forbedre livskvaliteten for patienter med fremskreden kræftsygdom. Ambulant palliativ behandling er tilgængelig på 98% af National Cancer Institute (NCI) udpegede cancercentre og 63% af ikke-NCI-centre. Tidlig ambulant palliativ pleje samtidig med kræftrettet behandling forbedrer livskvaliteten, reducerer symptombyrden og reducerer frekvensen af aggressiv behandling ved afslutningen af livet. Ikke desto mindre er det kun et mindretal af patienter, der kvalificerer sig til palliativ behandling, der modtager det.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af at sende adfærdsnudges til klinikere sammenlignet med sædvanlig praksis på afslutningen af palliative henvisninger blandt patienter med fremskreden cancer. Vores sekundære mål er at identificere indvirkningen af tilskyndede palliative henvisninger på livskvalitet, akut behandlingsudnyttelse og udnyttelse af livets afslutning. Dette er et 2-arms pragmatisk randomiseret forsøg blandt cirka 250 ambulante patienter med fremskreden cancer for at vurdere respons på adfærdsmæssige skub for at henvise til palliativ behandling. Indstillingen vil være ambulant onkologi på Ann B. Barshinger Cancer Institute ved Lancaster General Health. Kvalificerede klinikere vil blive randomiseret i klynger af overlappende klinisk team (pod) for at modtage standard elektroniske journal-baserede prompter for palliativ behandling blandt fremskredne cancerpatienter (arm 1) kontra ingen intervention/sædvanlig praksis (arm 2). Disse nudges har vist sig at påvirke klinikerens adfærd positivt og bruges ofte til at drive værdibaseret onkologisk behandling; de er dog aldrig blevet undersøgt i forbindelse med henvisning til palliativ behandling. Det primære resultat er afslutning af en palliativ henvisning inden for 12 uger efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et funktionelt telefonnummer
- Modtag løbende pleje fra hæmatologiske/onkologiske tjenester inden for Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) ved Lancaster General Health.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der møder op til et nyt patientbesøg
- Patienter, der tidligere har modtaget palliativ behandling
- Patienter, der er indskrevet i et igangværende klinisk forsøg med et terapeutisk middel
- Patienter, der modtager primær onkologisk behandling i en anden institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Klinikere vil ikke modtage yderligere interventioner ud over sædvanlig praksis.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Klinikere modtager et nudge, der består af en elektronisk journal i kurven, der angiver, at en patient har en standard afventet ordre til palliativ behandling.
|
For patienter, hvis kliniker-pod er randomiseret til interventionsarmen, vil plejeteam-poden modtage en meddelelse, der indikerer, at patienten er berettiget til palliativ behandling, og at en standardhenvisningsordre er blevet afventet for den pågældende patient.
Klinikere vil få mulighed for at reagere, hvis de ikke ønsker, at deres patient skal henvises til palliativ behandling.
For klinikere, der ikke reagerer, efter den tildelte tid, vil den kliniske forskningskoordinator kontakte patienten for at introducere palliativ behandling og spørge, om personalet kan planlægge en tid.
For klinikere, der svarer nej, vil den afventede ordre blive fjernet, og der vil ikke forekomme patientkontakt fra forskerholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af palliativ besøg
Tidsramme: Inden for 12 uger efter indeksbesøget
|
Binært udfald (ja/nej) målt på patientniveau blandt kvalificerede patienter baseret på datoen for dokumenteret palliativ behandling
|
Inden for 12 uger efter indeksbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0 uger og 9 uger efter indeksbesøg
|
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) blandt patienter, der modtager palliativ behandling sammenlignet med matchede kontroller
|
0 uger og 9 uger efter indeksbesøg
|
|
Gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 9 uger efter indeksbesøg
|
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) blandt patienter, der modtager palliativ behandling sammenlignet med matchede kontroller
|
9 uger efter indeksbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 29921
- 849498 (Anden identifikator: UPenn IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .