- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05365997
Nudges Comportamentais para Melhorar a Utilização de Cuidados Paliativos em Câncer Avançado (BE-EPiC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com câncer avançado apresentam baixa qualidade de vida e expectativa de vida. Os cuidados paliativos são uma especialidade médica focada no alívio dos sintomas e do estresse de doenças graves, como o câncer. Embora os encaminhamentos para cuidados paliativos geralmente ocorram em ambiente de internação para indivíduos com doenças agudas, cuidados paliativos especiais ambulatoriais precoces concomitantes ao tratamento direcionado ao câncer melhoram a qualidade de vida e a sobrevida, são uma prática baseada em evidências e endossada por diretrizes nacionais. Os cuidados paliativos podem ser prestados em ambulatório, telemedicina ou em casa. No entanto, quase metade dos pacientes com câncer avançado não recebe cuidados paliativos antes de morrer. A falta de critérios de encaminhamento padronizados e métodos de triagem para cuidados paliativos contribui para a subutilização. Há uma grande necessidade de estratégias para aumentar o uso de cuidados paliativos em oncologia.
Os médicos subutilizam os cuidados paliativos, iniciando os encaminhamentos em média 2 meses antes da morte. Esse viés do status quo, que predispõe os médicos a continuar a prática atual, mesmo que não seja a opção ideal, pode levar a encaminhamentos atrasados ou perdidos para cuidados paliativos. Além disso, o viés de otimismo, o viés cognitivo que leva os médicos a acreditar que seus próprios pacientes correm menor risco de resultados negativos, pode fazer com que os médicos subestimem o risco de mortalidade ou a carga de sintomas de um paciente, atrasando assim o encaminhamento para cuidados paliativos. Finalmente, o viés de excesso de confiança, a propensão a superestimar os comportamentos desejados quando não é objetivamente razoável, pode levar os médicos a acreditarem incorretamente que estão iniciando mais encaminhamentos de cuidados paliativos do que seus pares.
Superar os vieses de tomada de decisão do clínico abaixo do ideal é a chave para aumentar os encaminhamentos de cuidados paliativos. Os princípios da economia comportamental podem informar "empurrões" que mudam a forma como os médicos recebem informações e fazem escolhas, como encaminhamento para cuidados paliativos. Nudges padrão de exclusão que tornam a escolha ideal o caminho de menor resistência podem atenuar o viés do status quo dos médicos. Reenquadrar os prognósticos dos médicos, fornecendo avaliações de expectativa de vida baseadas em dados, pode combater o viés de otimismo.
A intervenção precoce de cuidados paliativos pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer avançado. Os cuidados paliativos ambulatoriais estão disponíveis em 98% dos centros de câncer designados pelo National Cancer Institute (NCI) e em 63% dos centros não pertencentes ao NCI. Os cuidados paliativos ambulatoriais precoces concomitantes ao tratamento direcionado ao câncer melhoram a qualidade de vida, reduzem a carga de sintomas e diminuem as taxas de cuidados agressivos no final da vida. No entanto, apenas uma minoria de pacientes que se qualificam para cuidados paliativos os recebem.
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do envio de nudges comportamentais aos médicos, em comparação com a prática usual, na conclusão dos encaminhamentos de cuidados paliativos entre pacientes com câncer avançado. Nossos objetivos secundários são identificar o impacto dos encaminhamentos solicitados para cuidados paliativos na qualidade de vida, utilização de cuidados intensivos e utilização no final da vida. Este é um estudo randomizado pragmático de 2 braços entre aproximadamente 250 pacientes ambulatoriais com câncer avançado para avaliar a resposta a estímulos comportamentais para encaminhar para cuidados paliativos. O cenário será oncologia ambulatorial no Ann B. Barshinger Cancer Institute em Lancaster General Health. Os médicos elegíveis serão randomizados em grupos por equipe clínica sobreposta (pod) para receber solicitações padrão baseadas em registros médicos eletrônicos para encaminhamento de cuidados paliativos entre pacientes com câncer avançado (Grupo 1) versus nenhuma intervenção/prática usual (Grupo 2). Foi demonstrado que esses nudges influenciam positivamente o comportamento do clínico e são frequentemente usados para direcionar cuidados oncológicos baseados em valor; no entanto, nunca foram estudados no contexto do encaminhamento para cuidados paliativos. O desfecho primário é a conclusão de um encaminhamento de cuidados paliativos dentro de 12 semanas após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha um número de telefone funcional
- Receba cuidados contínuos dos serviços de hematologia/oncologia do Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) no Lancaster General Health.
Critério de exclusão:
- Pacientes que aparecem para uma nova visita de paciente
- Pacientes que receberam cuidados paliativos anteriormente
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico em andamento de um agente terapêutico
- Pacientes que recebem cuidados oncológicos primários em outra instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os médicos não receberão outras intervenções além da prática usual.
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Experimental: Intervenção
Os médicos recebem um empurrãozinho que consiste em uma mensagem de registro de saúde eletrônico na cesta indicando que um paciente tem um pedido padrão pendente para cuidados paliativos.
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Para pacientes cujos pods clínicos são randomizados para o braço de intervenção, o pod da equipe de atendimento receberá uma mensagem indicando que o paciente é elegível para cuidados paliativos e que um pedido de encaminhamento padrão foi pendente para esse paciente.
Os médicos terão a oportunidade de responder se não quiserem que seu paciente seja encaminhado para cuidados paliativos.
Para os médicos que não responderem, após o tempo alocado, o Coordenador de Pesquisa Clínica entrará em contato com o paciente para introduzir cuidados paliativos e perguntar se a equipe pode agendar uma consulta.
Para os médicos que responderem não, o pedido pendente será removido e nenhum contato do paciente pela equipe de pesquisa ocorrerá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da Visita de Cuidados Paliativos
Prazo: Dentro de 12 semanas da Visita do Índice
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Resultado binário (sim/não) medido no nível do paciente entre pacientes elegíveis com base na data do encontro documentado de cuidados paliativos
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Dentro de 12 semanas da Visita do Índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 0 semanas e 9 semanas após a visita de índice
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Medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) entre pacientes que recebem cuidados paliativos em comparação com controles pareados
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0 semanas e 9 semanas após a visita de índice
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Qualidade de vida média
Prazo: 9 semanas após a visita de índice
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Medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) entre pacientes que recebem cuidados paliativos em comparação com controles pareados
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9 semanas após a visita de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 29921
- 849498 (Outro identificador: UPenn IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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