- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05365997
Verhaltensfördernde Maßnahmen zur Verbesserung der Inanspruchnahme der Palliativversorgung bei fortgeschrittenem Krebs (BE-EPiC)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs haben eine schlechte Lebensqualität und Lebenserwartung. Palliativpflege ist ein medizinisches Fachgebiet, das sich auf die Linderung der Symptome und des Stresses schwerer Krankheiten wie Krebs konzentriert. Während Überweisungen zur Palliativversorgung häufig im stationären Bereich für akut erkrankte Personen erfolgen, verbessert eine frühzeitige ambulante Spezial-Palliativversorgung zusammen mit einer krebsgerichteten Behandlung die Lebensqualität und das Überleben, ist eine evidenzbasierte Praxis und wird durch nationale Leitlinien unterstützt. Palliativversorgung kann ambulant, telemedizinisch oder zu Hause erfolgen. Allerdings erhält fast die Hälfte der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs vor ihrem Tod keine Palliativversorgung. Das Fehlen standardisierter Überweisungskriterien und Screening-Methoden für die Palliativversorgung trägt zur Unterauslastung bei. Es besteht ein hoher Bedarf an Strategien zur verstärkten Nutzung der Palliativversorgung in der Onkologie.
Ärzte nutzen die Palliativversorgung nicht ausreichend aus und veranlassen Überweisungen im Durchschnitt zwei Monate vor dem Tod. Diese Status-quo-Voreingenommenheit, die Ärzte dazu veranlasst, ihre derzeitige Praxis fortzusetzen, auch wenn dies nicht die optimale Option ist, kann zu verzögerten oder verpassten Überweisungen zur Palliativversorgung führen. Darüber hinaus kann der Optimismus-Bias, der kognitive Bias, der Ärzte glauben lässt, dass ihre eigenen Patienten einem geringeren Risiko negativer Ergebnisse ausgesetzt sind, dazu führen, dass Ärzte das Sterblichkeitsrisiko oder die Symptombelastung eines Patienten unterschätzen und so die Überweisung in die Palliativversorgung verzögern. Schließlich kann ein übermäßiges Selbstvertrauen, also die Neigung, das gewünschte Verhalten einer Person zu überschätzen, wenn dies objektiv nicht sinnvoll ist, dazu führen, dass Ärzte fälschlicherweise glauben, dass sie mehr Überweisungen zur Palliativversorgung einleiten als ihre Kollegen.
Die Überwindung suboptimaler Entscheidungsvorurteile von Ärzten ist der Schlüssel zur Steigerung der Überweisungen in die Palliativversorgung. Prinzipien aus der Verhaltensökonomie können als „Anstupser“ dienen, die die Art und Weise verändern, wie Kliniker Informationen erhalten und Entscheidungen treffen, beispielsweise über die Überweisung in die Palliativversorgung. Standardmäßige Opt-out-Anstöße, die die optimale Wahl zum Weg des geringsten Widerstands machen, können die Status-Quo-Voreingenommenheit von Ärzten abmildern. Die Aktualisierung der Prognosen von Ärzten durch die Bereitstellung datengestützter Lebenserwartungseinschätzungen kann dem Optimismus entgegenwirken.
Eine frühzeitige palliativmedizinische Intervention kann die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbessern. Ambulante Palliativversorgung ist in 98 % der vom National Cancer Institute (NCI) ausgewiesenen Krebszentren und in 63 % der Nicht-NCI-Zentren verfügbar. Eine frühzeitige ambulante Palliativversorgung in Kombination mit einer krebsgerichteten Behandlung verbessert die Lebensqualität, verringert die Symptomlast und verringert die Rate aggressiver Sterbebegleitung. Dennoch erhält nur eine Minderheit der Patienten, die Anspruch auf Palliativversorgung haben, diese.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Übermittlung von Verhaltensaufforderungen an Ärzte im Vergleich zur üblichen Praxis auf den Abschluss von Überweisungen zur Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von veranlassten Überweisungen zur Palliativversorgung auf die Lebensqualität, die Inanspruchnahme der Akutversorgung und die Inanspruchnahme am Lebensende zu ermitteln. Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, pragmatische, randomisierte Studie mit etwa 250 ambulanten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, um die Reaktion auf Verhaltensaufforderungen zur Überweisung an die Palliativversorgung zu beurteilen. Der Rahmen wird die ambulante Onkologie am Ann B. Barshinger Cancer Institute des Lancaster General Health sein. Geeignete Kliniker werden durch überlappendes klinisches Team (Pod) in Clustern randomisiert, um Standardaufforderungen auf Basis elektronischer Krankenakten für die Überweisung in die Palliativversorgung bei fortgeschrittenen Krebspatienten (Arm 1) im Vergleich zu keiner Intervention/üblichen Praxis (Arm 2) zu erhalten. Diese Anstöße wirken sich nachweislich positiv auf das Verhalten von Ärzten aus und werden häufig zur Förderung einer wertorientierten onkologischen Versorgung eingesetzt. Sie wurden jedoch nie im Zusammenhang mit der Überweisung in die Palliativversorgung untersucht. Das primäre Ergebnis ist der Abschluss einer Überweisung zur Palliativversorgung innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügen Sie über eine funktionierende Telefonnummer
- Erhalten Sie fortlaufende Betreuung durch hämatologische/onkologische Dienste des Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) bei Lancaster General Health.
Ausschlusskriterien:
- Patienten erscheinen zu einem neuen Patientenbesuch
- Patienten, die zuvor Palliativversorgung erhalten haben
- Patienten, die an einer laufenden klinischen Studie zu einem Therapeutikum teilnehmen
- Patienten, die in einer anderen Einrichtung eine primäre onkologische Versorgung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Ärzte erhalten keine weiteren Eingriffe, die über die übliche Praxis hinausgehen.
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Experimental: Intervention
Kliniker erhalten einen Anstoß, der aus einer Nachricht im Posteingang der elektronischen Gesundheitsakte besteht, die darauf hinweist, dass für einen Patienten standardmäßig eine Bestellung für Palliativpflege aussteht.
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Bei Patienten, deren Klinikergruppen nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugewiesen werden, erhält die Pflegeteamgruppe eine Nachricht, die besagt, dass der Patient Anspruch auf Palliativpflege hat und dass für diesen Patienten eine Standardüberweisungsanordnung aussteht.
Ärzte erhalten Gelegenheit zur Stellungnahme, wenn sie nicht möchten, dass ihr Patient in die Palliativversorgung überwiesen wird.
Bei Ärzten, die nach Ablauf der vorgegebenen Zeit nicht antworten, wird sich der Koordinator für klinische Forschung an den Patienten wenden, um eine Palliativversorgung einzuführen, und fragen, ob das Personal einen Termin vereinbaren kann.
Bei Ärzten, die mit „Nein“ antworten, wird die ausstehende Anordnung entfernt und es erfolgt kein Patientenkontakt durch das Forschungsteam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss des Palliativpflegebesuchs
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach dem Indexbesuch
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Binäres Ergebnis (ja/nein), gemessen auf Patientenebene bei geeigneten Patienten basierend auf dem Datum der dokumentierten Begegnung mit der Palliativversorgung
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Innerhalb von 12 Wochen nach dem Indexbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen und 9 Wochen nach dem Indexbesuch
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Gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) bei Patienten, die Palliativpflege erhalten, im Vergleich zu gematchten Kontrollen
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0 Wochen und 9 Wochen nach dem Indexbesuch
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Durchschnittliche Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem Indexbesuch
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Gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) bei Patienten, die Palliativversorgung erhalten, im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen
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9 Wochen nach dem Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 29921
- 849498 (Andere Kennung: UPenn IRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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