- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05365997
Behawioralne zachęty do poprawy wykorzystania opieki paliatywnej w zaawansowanym raku (BE-EPiC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową charakteryzują się niską jakością życia i średnią długością życia. Opieka paliatywna to specjalizacja medyczna skupiająca się na łagodzeniu objawów i stresu poważnych chorób, takich jak rak. Podczas gdy skierowania do opieki paliatywnej często pojawiają się w warunkach szpitalnych dla osób z ostrymi chorobami, wczesna ambulatoryjna specjalistyczna opieka paliatywna, połączona z leczeniem ukierunkowanym na raka, poprawia jakość życia i przeżywalność, jest praktyką opartą na dowodach i jest zatwierdzona przez krajowe wytyczne. Opieka paliatywna może być świadczona w warunkach ambulatoryjnych, telemedycznych lub domowych. Jednak prawie połowa pacjentów z zaawansowanym rakiem nie otrzymuje opieki paliatywnej przed śmiercią. Brak wystandaryzowanych kryteriów kierowania i metod badań przesiewowych w opiece paliatywnej przyczynia się do jej niepełnego wykorzystania. Istnieje duże zapotrzebowanie na strategie zwiększające wykorzystanie opieki paliatywnej w onkologii.
Klinicyści nie wykorzystują w pełni opieki paliatywnej, inicjując skierowania średnio na 2 miesiące przed śmiercią. Ta tendencja do status quo, która predysponuje klinicystów do kontynuowania obecnej praktyki, nawet jeśli nie jest to optymalna opcja, może prowadzić do opóźnionych lub pominiętych skierowań do opieki paliatywnej. Ponadto błąd optymistyczny, błąd poznawczy, który powoduje, że klinicyści sądzą, że ich własni pacjenci są mniej narażeni na negatywne skutki, może powodować, że klinicyści nie doceniają ryzyka zgonu pacjenta lub obciążenia objawami, opóźniając w ten sposób skierowanie do opieki paliatywnej. Wreszcie, nadmierna pewność siebie, skłonność do przeceniania pożądanych zachowań, gdy nie jest to obiektywnie uzasadnione, może prowadzić klinicystów do błędnego przekonania, że inicjują więcej skierowań do opieki paliatywnej niż ich rówieśnicy.
Przezwyciężenie nieoptymalnych błędów decyzyjnych klinicystów jest kluczem do zwiększenia liczby skierowań do opieki paliatywnej. Zasady ekonomii behawioralnej mogą informować o „szturchnięciach”, które zmieniają sposób, w jaki klinicyści otrzymują informacje i dokonują wyborów, takich jak skierowanie do opieki paliatywnej. Domyślne zachęty do rezygnacji, które sprawiają, że optymalny wybór jest ścieżką najmniejszego oporu, mogą złagodzić stronniczość klinicystów w zakresie status quo. Przeformułowanie prognoz klinicystów poprzez dostarczanie ocen oczekiwanej długości życia opartych na danych może zwalczyć błąd optymistyczny.
Wczesna interwencja opieki paliatywnej może poprawić jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem. Ambulatoryjna opieka paliatywna jest dostępna w 98% ośrodków onkologicznych wyznaczonych przez National Cancer Institute (NCI) i 63% ośrodków innych niż NCI. Wczesna ambulatoryjna opieka paliatywna połączona z leczeniem ukierunkowanym na raka poprawia jakość życia, zmniejsza nasilenie objawów i zmniejsza częstość agresywnej opieki u schyłku życia. Otrzymuje ją jednak tylko mniejszość pacjentów kwalifikujących się do opieki paliatywnej.
Podstawowym celem badania jest ocena wpływu wysyłania klinicystom behawioralnych zachęt, w porównaniu ze zwykłą praktyką, na realizację skierowań do opieki paliatywnej wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Naszymi drugorzędnymi celami są identyfikacja wpływu skierowań do opieki paliatywnej na żądanie na jakość życia, wykorzystanie opieki doraźnej i wykorzystanie u schyłku życia. Jest to 2-ramienne pragmatyczne randomizowane badanie przeprowadzone wśród około 250 pacjentów ambulatoryjnych z zaawansowanym rakiem w celu oceny odpowiedzi na behawioralne zachęty do opieki paliatywnej. Miejscem akcji będzie onkologia ambulatoryjna w Ann B. Barshinger Cancer Institute w Lancaster General Health. Kwalifikujący się klinicyści zostaną losowo przydzieleni do klastrów przez nakładające się zespoły kliniczne (pod), aby otrzymać domyślne monity oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczące skierowania do opieki paliatywnej wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem (ramię 1) w porównaniu z brakiem interwencji/zwykłą praktyką (ramię 2). Wykazano, że te zachęty pozytywnie wpływają na zachowanie klinicysty i są często wykorzystywane do kierowania opartą na wartości opieką onkologiczną; jednakże nigdy nie były one badane w kontekście kierowania do opieki paliatywnej. Podstawowym rezultatem jest ukończenie skierowania do opieki paliatywnej w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć funkcjonalny numer telefonu
- Otrzymuj stałą opiekę ze strony usług hematologicznych/onkologicznych w Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) w Lancaster General Health.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pojawiający się na wizytę nowego pacjenta
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali opiekę paliatywną
- Pacjenci włączeni do trwającego badania klinicznego środka terapeutycznego
- Pacjenci objęci podstawową opieką onkologiczną w innej placówce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Klinicyści nie otrzymają żadnych dalszych interwencji poza zwykłą praktyką.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Klinicyści otrzymują sugestię składającą się z wiadomości w koszyku elektronicznej dokumentacji medycznej wskazującej, że pacjent ma domyślne oczekujące zamówienie na opiekę paliatywną.
|
W przypadku pacjentów, których moduły klinicystów są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej, zespół opieki otrzyma wiadomość informującą, że pacjent kwalifikuje się do opieki paliatywnej i że dla tego pacjenta zawieszono domyślne polecenie skierowania.
Klinicyści będą mieli możliwość odpowiedzi, jeśli nie chcą, aby ich pacjent został skierowany na opiekę paliatywną.
W przypadku klinicystów, którzy nie odpowiedzą, po wyznaczonym czasie Koordynator Badań Klinicznych skontaktuje się z pacjentem w celu wprowadzenia opieki paliatywnej i zapyta, czy personel może umówić się na wizytę.
W przypadku klinicystów, którzy odpowiedzą „nie”, oczekujące zlecenie zostanie usunięte, a zespół badawczy nie będzie miał kontaktu z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie wizyty w opiece paliatywnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od wizyty indeksowej
|
Wynik binarny (tak/nie) mierzony na poziomie pacjenta wśród kwalifikujących się pacjentów na podstawie daty udokumentowanej wizyty w opiece paliatywnej
|
W ciągu 12 tygodni od wizyty indeksowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni i 9 tygodni po wizycie indeksowej
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — ogólna (FACT-G) wśród pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną
|
0 tygodni i 9 tygodni po wizycie indeksowej
|
|
Średnia jakość życia
Ramy czasowe: 9 tygodni po wizycie w indeksie
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — ogólna (FACT-G) wśród pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną
|
9 tygodni po wizycie w indeksie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 29921
- 849498 (Inny identyfikator: UPenn IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .