- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05365997
Coups de pouce comportementaux pour améliorer l'utilisation des soins palliatifs dans le cancer avancé (BE-EPiC)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer avancé ont une qualité de vie et une espérance de vie médiocres. Les soins palliatifs sont une spécialité médicale qui vise à soulager les symptômes et le stress de maladies graves comme le cancer. Alors que les références aux soins palliatifs se produisent souvent en milieu hospitalier pour les personnes gravement malades, les soins palliatifs spécialisés précoces en ambulatoire en même temps que le traitement dirigé contre le cancer améliorent la qualité de vie et la survie, sont une pratique fondée sur des données probantes et sont approuvées par les lignes directrices nationales. Les soins palliatifs peuvent être dispensés en ambulatoire, en télémédecine ou à domicile. Cependant, près de la moitié des patients atteints d'un cancer avancé ne reçoivent pas de soins palliatifs avant de mourir. L'absence de critères d'orientation et de méthodes de dépistage normalisés pour les soins palliatifs contribue à la sous-utilisation. Il y a un grand besoin de stratégies pour accroître l'utilisation des soins palliatifs en oncologie.
Les cliniciens sous-utilisent les soins palliatifs, initiant les références une médiane de 2 mois avant le décès. Ce biais de statu quo, qui prédispose les cliniciens à poursuivre la pratique actuelle même si ce n'est pas l'option optimale, peut entraîner des renvois en soins palliatifs retardés ou manqués. De plus, le biais d'optimisme, le biais cognitif qui amène les cliniciens à croire que leurs propres patients courent moins de risques de résultats négatifs, peut amener les cliniciens à sous-estimer le risque de mortalité ou le fardeau des symptômes d'un patient, retardant ainsi l'orientation vers les soins palliatifs. Enfin, le biais d'excès de confiance, la propension à surestimer ses comportements souhaités lorsque ce n'est pas objectivement raisonnable, peut amener les cliniciens à croire à tort qu'ils initient plus de références en soins palliatifs que leurs pairs.
Il est essentiel de surmonter les biais décisionnels sous-optimaux des cliniciens pour augmenter les références aux soins palliatifs. Les principes de l'économie comportementale peuvent éclairer les «coups de pouce» qui changent la façon dont les cliniciens reçoivent des informations et font des choix tels que l'orientation vers les soins palliatifs. Les coups de pouce par défaut et opt-out qui font du choix optimal le chemin de moindre résistance peuvent atténuer le biais de statu quo des cliniciens. Recadrer les pronostics des cliniciens en fournissant des évaluations de l'espérance de vie fondées sur des données peut combattre le biais d'optimisme.
Une intervention précoce en soins palliatifs peut améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer avancé. Les soins palliatifs ambulatoires sont disponibles dans 98 % des centres de cancérologie désignés par le National Cancer Institute (NCI) et dans 63 % des centres non NCI. Les soins palliatifs ambulatoires précoces en même temps que le traitement axé sur le cancer améliorent la qualité de vie, réduisent le fardeau des symptômes et diminuent les taux de soins de fin de vie agressifs. Néanmoins, seule une minorité de patients éligibles aux soins palliatifs en bénéficient.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de l'envoi de coups de pouce comportementaux aux cliniciens, par rapport à la pratique habituelle, à la fin des références de soins palliatifs chez les patients atteints d'un cancer avancé. Nos objectifs secondaires sont d'identifier l'impact des aiguillages vers les soins palliatifs sur la qualité de vie, l'utilisation des soins aigus et l'utilisation en fin de vie. Il s'agit d'un essai randomisé pragmatique à 2 bras auprès d'environ 250 patients ambulatoires atteints d'un cancer avancé pour évaluer la réponse aux incitations comportementales à se référer aux soins palliatifs. Le cadre sera l'oncologie ambulatoire à l'Institut du cancer Ann B. Barshinger de Lancaster General Health. Les cliniciens éligibles seront randomisés en grappes par une équipe clinique (pod) qui se chevauche pour recevoir des invites basées sur le dossier médical électronique par défaut pour l'orientation en soins palliatifs chez les patients atteints d'un cancer avancé (bras 1) par rapport à l'absence d'intervention/pratique habituelle (bras 2). Il a été démontré que ces coups de pouce influencent positivement le comportement des cliniciens et sont souvent utilisés pour orienter les soins oncologiques basés sur la valeur ; cependant, ils n'ont jamais été étudiés dans le cadre d'une référence en soins palliatifs. Le résultat principal est l'achèvement d'une référence en soins palliatifs dans les 12 semaines suivant l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Ann B. Barshinger Cancer Institute at Lancaster General Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un numéro de téléphone fonctionnel
- Recevez des soins continus des services d'hématologie / oncologie au sein de l'Ann B. Barshinger Cancer Institute (ABBCI) de Lancaster General Health.
Critère d'exclusion:
- Patients apparaissant pour une nouvelle visite de patient
- Patients ayant déjà reçu des soins palliatifs
- Patients inscrits à un essai clinique en cours d'un agent thérapeutique
- Patients recevant des soins oncologiques primaires dans un autre établissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les cliniciens ne recevront aucune autre intervention au-delà de la pratique habituelle.
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Expérimental: Intervention
Les cliniciens reçoivent un coup de pouce consistant en un message de panier de dossier de santé électronique indiquant qu'un patient a une commande en attente par défaut pour des soins palliatifs.
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Pour les patients dont les modules de clinicien sont randomisés dans le bras d'intervention, le module de l'équipe de soins recevra un message indiquant que le patient est éligible aux soins palliatifs et qu'une ordonnance de référence par défaut a été en attente pour ce patient.
Les cliniciens auront la possibilité de répondre s'ils ne veulent pas que leur patient soit référé aux soins palliatifs.
Pour les cliniciens qui ne répondent pas, après le temps imparti, le coordonnateur de la recherche clinique communiquera avec le patient pour introduire les soins palliatifs et demander si le personnel peut prendre rendez-vous.
Pour les cliniciens qui répondent non, la commande en attente sera supprimée et aucun contact avec le patient par l'équipe de recherche n'aura lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la visite de soins palliatifs
Délai: Dans les 12 semaines suivant la visite d'index
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Résultat binaire (oui/non) mesuré au niveau du patient parmi les patients éligibles en fonction de la date de la consultation documentée en soins palliatifs
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Dans les 12 semaines suivant la visite d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: 0 semaines et 9 semaines après la visite d'index
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Mesuré par le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) chez les patients qui reçoivent des soins palliatifs par rapport aux témoins appariés
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0 semaines et 9 semaines après la visite d'index
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Qualité de vie moyenne
Délai: 9 semaines après la visite d'index
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Mesuré par le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) chez les patients qui reçoivent des soins palliatifs par rapport aux témoins appariés
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9 semaines après la visite d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Parikh, MD, MPP, Penn/ACC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 29921
- 849498 (Autre identifiant: UPenn IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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